通过传感器对接受前足手术的患者进行早期术后监测
该临床试验的目的是评估在接受前足手术的患者术后前 7 天内使用传感器进行的监测。
该监控工具有一个全球定位系统（GPS）信标、一个三轴加速度计和一个温度传感器，以及一个“紧急呼叫”按钮。
它旨在回答的主要目标是：
- 评估使用该工具进行术后监测的可行性
- 评估工具的可靠性
研究人员希望确定使用这一工具是否能够为患者提供“联网”的个性化实时随访监测。
研究概览
详细说明
目前，接受前足手术的患者通常在门诊进行，因此在医疗机构与护理人员接触的时间越来越少，越来越多的人被留在家里。 具有实时信息传输功能的远程医疗的发展可以实现对急性或慢性病理的监测，从而允许患者和医疗保健网络之间的联系，以实现更个性化的监测。
前足手术后的术后疼痛现在得到了很好的控制，尽管术后需要穿鞋，但患者仍可以有更大的自主权。 然而，患者的自主能力、运动能力和活动能力尚不清楚。
因此，研究人员建议使用传感器对接受过前足手术的患者进行术后前 7 天的监测。 这7天的时间相当于足部手术的关键期，需要恢复术后支持、解除局部麻醉并回家。 这种监测将从出院到术后第一次就诊期间进行。 监测将通过电子传感器（已用于体育活动，特别是长跑）进行非侵入性测量。 这将是一项临床实践研究，不会对监测或当前实践进行修改。 该监控工具有一个全球定位系统（GPS）信标、一个三轴加速度计和一个温度传感器，以及一个“紧急呼叫”按钮。 记录的参数包括患者的步数、当地温度和 GPS 位置。 数据将通过独立的蜂窝网络传输到可在线访问的安全空间（用户名和密码）。
主要目标是评估使用该工具进行术后监测的可行性。 次要目标是评估该工具的可靠性、评估 GPS 信号的传输以及收集数据。
在这项研究之后，研究人员希望能够通过智能手机上收到的警报（例如， 通过温度传感器的结冰指令、减少运动活动的指令等）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受前足手术的患者
- 患者已给予知情同意
排除标准：
- 患者被剥夺自由或受到监护
- 接受前足以外手术的患者（拇趾和外侧脚趾）
- 患者因心理、社会、家庭、地理或语言原因无法接受方案监测
- 患有与纳入试验不相容的潜在或伴随病理的患者，无论是精神疾病还是躯体疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
对于参与临床试验的患者，传感器将被放置在手术结束时、手术敷料下方、踝关节水平处。 该敷料是最终敷料，仅在术后第 8 天会诊期间移除，在此期间将移除传感器。 在这 7 天内，每 4 小时就会收集一次来自传感器的数据。 |
对于需要这种医疗程序的患者，手术会照常进行。
最后，将传感器设置在手术敷料下方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步数
大体时间：7天内每4小时一次
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在服务器上收集步数数据
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7天内每4小时一次
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当地温度
大体时间：7天内每4小时一次
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采集服务器本地温度数据
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7天内每4小时一次
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行驶距离（公里）
大体时间：7天内每4小时一次
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在服务器上收集患者行驶距离的数据（以公里为单位）。
距离由传感器的全球定位系统信标测量。
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7天内每4小时一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度：调查问卷
大体时间：第 8 天
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患者满意度将通过包含5个项目的问卷进行评估。
4 项是“是-否”问题，最后一项是李克特量表 5 级（从“完全不满意”到“非常满意”）。
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第 8 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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