Korai posztoperatív monitorozás a lábfej műtéten átesett betegek szenzorával
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy az első 7 posztoperatív napon elülső lábműtéten átesett betegek monitorozását szenzorral értékelje.
A felügyeleti eszközben van egy Global Positioning System (GPS) jeladó, egy 3 tengelyes gyorsulásmérő és egy hőmérséklet-érzékelő, valamint egy "vészhívás" gomb.
A fő célkitűzések, amelyekre választ kíván adni:
- hogy értékelje a műtét utáni monitorozás megvalósíthatóságát ezzel az eszközzel
- hogy értékelje az eszköz megbízhatóságát
A kutatók azt remélik, hogy meg tudják határozni, hogy ez az eszköz lehetővé teszi-e a betegek számára "összekapcsolt" személyre szabott, valós idejű monitorozást a nyomon követéshez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg az elülső lábműtéten átesett betegek ezt gyakran járóbeteg-körülmények között teszik, így egyre kevesebb időt töltenek az egészségügyi intézményben az ápoló személyzettel érintkezve, egyre inkább otthon maradnak. A valós idejű információátadást lehetővé tevő telemedicina fejlesztése lehetővé teszi az akut vagy krónikus patológiák monitorozását, így kapcsolatot teremtve a beteg és az egészségügyi hálózat között, a személyre szabottabb monitorozás érdekében.
Az elülső lábműtétet követő posztoperatív fájdalom ma már jól kontrollált, ami a posztoperatív lábbeli ellenére nagyobb önállóságot tesz lehetővé a betegek számára. A beteg autonómiája, mozgásszervi és mobilizációs képessége azonban nem ismert.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy az első 7 posztoperatív napon egy szenzorral monitorozzák azokat a betegeket, akiknek elülső lábműtéten estek át. Ez a 7 napos időszak a lábműtét kritikus időszakának felel meg a műtét utáni támogatás újrakezdésével, a loko-regionális érzéstelenítés megszüntetésével és a hazatéréssel. Ezt a megfigyelést a szolgálatból való elbocsátástól az első posztoperatív látogatásig kell elvégezni. A monitorozás nem invazív mérésekkel lesz prospektív, elektronikus érzékelőn keresztül (már használt sporttevékenységekhez, különösen hosszú távú futáshoz). Ez egy klinikai gyakorlati vizsgálat lesz, a monitorozás vagy a jelenlegi gyakorlat módosítása nélkül. A felügyeleti eszközben van egy Global Positioning System (GPS) jeladó, egy 3 tengelyes gyorsulásmérő és egy hőmérséklet-érzékelő, valamint egy "vészhívás" gomb. A rögzített paraméterek a lépések száma, a helyi hőmérséklet és a páciens GPS-pozíciója. Az adatok egy független mobilhálózaton és egy online elérhető biztonságos helyre (felhasználónév és jelszó) kerülnek továbbításra.
A fő cél a posztoperatív monitorozás megvalósíthatóságának értékelése ezen eszköz segítségével. A másodlagos célok az eszköz megbízhatóságának értékelése, a GPS jel átvitelének értékelése és az adatok gyűjtése lesz.
A vizsgálatot követően a kutatók azt remélik, hogy valós idejű monitorozást tudnak biztosítani a betegek számára az okostelefonon kapott figyelmeztetéseken keresztül (pl. jegesedési utasítások a hőmérséklet-érzékelőn keresztül, utasítások a mozgási aktivitás csökkentésére stb.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Láb elülső műtéten átesett betegek
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- A szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
- A láb elülső részén kívüli műtéten átesett beteg (hallux és oldalsó lábujjak)
- A beteg pszichológiai, szociális, családi, földrajzi vagy nyelvi okok miatt nem tud protokoll monitorozáson részt venni
- A vizsgálatba való bevonással össze nem egyeztethető mögöttes vagy kísérő patológiás beteg, akár pszichiátriai, akár szomatikus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek esetében az érzékelőt az eljárás végén, a sebészeti kötés alá, a boka magasságában helyezik el. Ez a kötszer egy végleges kötszer, amelyet csak a 8. napon, a műtét utáni konzultáció során távolítanak el, amely során az érzékelőt eltávolítják. Ezalatt a 7 nap alatt 4 óránként gyűjtenek adatokat az érzékelőtől. |
A műtétet a szokásos módon végzik azon betegek esetében, akiknek erre az orvosi eljárásra van szükségük.
A végén az érzékelőt a sebészeti kötés alá kell felállítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések száma
Időkeret: 7 napon keresztül 4 óránként
|
Lépésszámláló adatok gyűjtése a szerveren
|
7 napon keresztül 4 óránként
|
|
helyi hőmérséklet
Időkeret: 7 napon keresztül 4 óránként
|
Helyi hőmérsékleti adatok gyűjtése a szerveren
|
7 napon keresztül 4 óránként
|
|
megtett távolság (kilométer)
Időkeret: 7 napon keresztül 4 óránként
|
Adatgyűjtés a páciens által a szerveren megtett távolságról (kilométerben).
A távolságot az érzékelő globális helymeghatározó rendszerének jeladója méri.
|
7 napon keresztül 4 óránként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség: kérdőív
Időkeret: 8. nap
|
A betegek elégedettségét egy 5 tételes kérdőívvel értékeljük.
4 elem „igen-nem” kérdés, az utolsó pedig egy 5 fokozatú Likert-skála (az „egyáltalán nem elégedett”-től a „nagyon elégedett”-ig).
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02074-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lábsérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok