Surveillance postopératoire précoce par capteur de patients subissant une chirurgie de l'avant-pied
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la surveillance par capteur chez les patients ayant subi une chirurgie de l'avant-pied, pendant les 7 premiers jours postopératoires.
L'outil de surveillance dispose d'une balise Global Positioning System (GPS), d'un accéléromètre 3 axes et d'un capteur de température, ainsi que d'un bouton « appel d'urgence ».
Les principaux objectifs auxquels il vise à répondre sont :
- évaluer la faisabilité d'un suivi postopératoire à l'aide de cet outil
- pour évaluer la fiabilité de l'outil
Les enquêteurs espèrent déterminer si l'utilisation de cet outil peut fournir aux patients une surveillance personnalisée « connectée » en temps réel pour le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les patients opérés de l'avant-pied le font souvent en ambulatoire et passent ainsi de moins en moins de temps dans l'établissement de santé au contact du personnel soignant, étant de plus en plus livrés à eux-mêmes à domicile. Le développement de la télémédecine avec transfert d'informations en temps réel peut permettre le suivi de pathologies aiguës ou chroniques, permettant ainsi un lien entre le patient et le réseau de soins, pour un suivi plus personnalisé.
La douleur postopératoire suite à une chirurgie de l'avant-pied est désormais bien contrôlée, permettant une plus grande autonomie du patient malgré le port du chaussage postopératoire. Cependant, l'autonomie, la capacité locomotrice et de mobilisation du patient ne sont pas connues.
Les enquêteurs proposent donc de surveiller les 7 premiers jours postopératoires à l'aide d'un capteur chez les patients ayant subi une chirurgie de l'avant-pied. Cette période de 7 jours correspond à la période critique de la chirurgie du pied avec reprise du soutien postopératoire, levée de l'anesthésie loco-régionale et retour à domicile. Ce suivi se fera depuis la sortie du service jusqu'à la première visite postopératoire. Le suivi sera prospectif avec des mesures non invasives via un capteur électronique (déjà utilisé pour les activités sportives, notamment la course de fond). Il s'agira d'une étude de pratique clinique, sans modification de la surveillance ou des pratiques actuelles. L'outil de surveillance dispose d'une balise Global Positioning System (GPS), d'un accéléromètre 3 axes et d'un capteur de température, ainsi que d'un bouton « appel d'urgence ». Les paramètres enregistrés seront le nombre de pas, la température locale et la position GPS du patient. Les données seront transmises via un réseau cellulaire indépendant et vers un espace sécurisé (identifiant et mot de passe) accessible en ligne.
L'objectif principal sera d'évaluer la faisabilité d'un suivi postopératoire à l'aide de cet outil. Les objectifs secondaires seront d'évaluer la fiabilité de l'outil, d'évaluer la transmission du signal GPS et de collecter les données.
Suite à cette étude, les enquêteurs espèrent pouvoir offrir aux patients un suivi en temps réel, via des alertes reçues sur le smartphone (ex. instructions de givrage via le capteur de température, instructions de réduction de l'activité locomotrice, etc.) .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien Beldame, MD
- Numéro de téléphone: +336 74 44 08 56
- E-mail: julien.beldame@gmail.com
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80090
- Recrutement
- Clinique de l'Europe à Amiens
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Contact:
- David Fleyrat
- Numéro de téléphone: +333 22 35 48 48
- E-mail: dfleyrat@vivalto-sante.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention chirurgicale à l’avant-pied
- Patient ayant donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
- Patient subissant une intervention chirurgicale autre que l’avant-pied (hallux et orteils latéraux)
- Patient ne pouvant bénéficier du suivi protocolaire pour des raisons psychologiques, sociales, familiales, géographiques ou linguistiques
- Patient présentant une pathologie sous-jacente ou concomitante incompatible avec l'inclusion dans l'essai, qu'elle soit psychiatrique ou somatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Pour les patients participant à l'essai clinique, le capteur sera positionné en fin d'intervention, sous le pansement chirurgical, au niveau de la cheville. Ce pansement est un pansement définitif qui n'est retiré que lors de la consultation postopératoire du 8ème jour, au cours de laquelle le capteur sera retiré. Pendant ces 7 jours, les données du capteur seront collectées toutes les 4 heures. |
La chirurgie est pratiquée comme d’habitude pour les patients nécessitant cette intervention médicale.
A la fin, le capteur est mis en place sous le pansement chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas
Délai: Toutes les 4 heures pendant 7 jours
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Collecte des données de nombre de pas sur le serveur
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Toutes les 4 heures pendant 7 jours
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température locale
Délai: Toutes les 4 heures pendant 7 jours
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Collecte des données de température locale sur le serveur
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Toutes les 4 heures pendant 7 jours
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distance parcourue (kilomètres)
Délai: Toutes les 4 heures pendant 7 jours
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Collecte des données sur la distance parcourue par le patient sur le serveur, (en kilomètres).
La distance est mesurée par la balise du système de positionnement global du capteur.
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Toutes les 4 heures pendant 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients : questionnaire
Délai: jour 8
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La satisfaction des patients sera évaluée par un questionnaire comportant 5 éléments.
4 items sont des questions « oui-non », et le dernier est une échelle de Likert de 5 niveaux (de « pas du tout satisfait » à « très satisfait »).
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jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02074-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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