- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242002
Monitoraggio postoperatorio precoce mediante sensore di pazienti sottoposti a chirurgia dell'avampiede
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il monitoraggio tramite sensore in pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'avampiede, durante i primi 7 giorni postoperatori.
Lo strumento di monitoraggio dispone di un beacon Global Positioning System (GPS), un accelerometro a 3 assi e un sensore di temperatura, nonché un pulsante di "chiamata di emergenza".
Gli obiettivi principali a cui si propone di rispondere sono:
- valutare la fattibilità del monitoraggio postoperatorio utilizzando questo strumento
- per valutare l’affidabilità dello strumento
I ricercatori sperano di determinare se l'utilizzo di questo strumento può essere in grado di fornire ai pazienti un monitoraggio personalizzato in tempo reale "connesso" per il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico all'avampiede lo fanno spesso in regime ambulatoriale e trascorrono quindi sempre meno tempo nella struttura sanitaria a contatto con il personale infermieristico, essendo sempre più abbandonati a se stessi a casa. Lo sviluppo della telemedicina con trasferimento di informazioni in tempo reale può consentire il monitoraggio di patologie acute o croniche, consentendo così un collegamento tra il paziente e la rete sanitaria, per un monitoraggio più personalizzato.
Il dolore postoperatorio conseguente ad un intervento chirurgico all’avampiede è ora ben controllato, consentendo una maggiore autonomia del paziente nonostante le calzature postoperatorie. Tuttavia, l'autonomia, la capacità locomotoria e di mobilizzazione del paziente non sono note.
I ricercatori propongono quindi di monitorare i primi 7 giorni postoperatori utilizzando un sensore nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'avampiede. Questo periodo di 7 giorni corrisponde al periodo critico dell'intervento chirurgico del piede con ripresa del supporto post-operatorio, sospensione dell'anestesia loco-regionale e ritorno a casa. Tale monitoraggio verrà effettuato dalla dimissione dal servizio fino alla prima visita post operatoria. Il monitoraggio sarà prospettico con misurazioni non invasive tramite sensore elettronico (già utilizzato per attività sportive, in particolare la corsa su lunghe distanze). Questo sarà uno studio di pratica clinica, senza modifiche al monitoraggio o alle pratiche attuali. Lo strumento di monitoraggio dispone di un beacon Global Positioning System (GPS), un accelerometro a 3 assi e un sensore di temperatura, nonché un pulsante di "chiamata di emergenza". I parametri registrati saranno il numero di passi, la temperatura locale e la posizione GPS del paziente. I dati verranno trasmessi attraverso una rete cellulare autonoma e in uno spazio sicuro (nome utente e password) accessibile online.
L'obiettivo principale sarà valutare la fattibilità del monitoraggio postoperatorio utilizzando questo strumento. Gli obiettivi secondari saranno valutare l'affidabilità dello strumento, valutare la trasmissione del segnale GPS e raccogliere i dati.
A seguito di questo studio, i ricercatori sperano di essere in grado di fornire ai pazienti un monitoraggio in tempo reale, tramite avvisi ricevuti sullo smartphone (ad es. istruzioni sulla glassa tramite il sensore di temperatura, istruzioni per ridurre l'attività locomotoria, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Amiens, Francia, 80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'avampiede
- Paziente che ha dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente privato della libertà o sotto tutela
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico diverso dall'avampiede (alluce e dita laterali)
- Paziente non in grado di sottoporsi al monitoraggio del protocollo per ragioni psicologiche, sociali, familiari, geografiche o linguistiche
- Paziente con patologia sottostante o concomitante incompatibile con l'inclusione nello studio, sia psichiatrica che somatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Per i pazienti partecipanti allo studio clinico, il sensore verrà posizionato al termine della procedura, sotto la medicazione chirurgica, a livello della caviglia. Questa medicazione è una medicazione definitiva che verrà rimossa solo durante la consultazione post-operatoria del giorno 8, durante la quale verrà rimosso il sensore. Durante questi 7 giorni, i dati del sensore verranno raccolti ogni 4 ore. |
L’intervento chirurgico viene eseguito come di consueto per i pazienti che necessitano di questa procedura medica.
Alla fine, il sensore viene posizionato sotto la medicazione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Ogni 4 ore durante 7 giorni
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Raccolta dei dati sul conteggio dei passi sul server
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Ogni 4 ore durante 7 giorni
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temperatura locale
Lasso di tempo: Ogni 4 ore durante 7 giorni
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Raccolta dei dati sulla temperatura locale sul server
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Ogni 4 ore durante 7 giorni
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distanza percorsa (chilometri)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore durante 7 giorni
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Raccolta dei dati sulla distanza percorsa dal paziente sul server, (in chilometri).
La distanza viene misurata dal faro del sistema di posizionamento globale del sensore.
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Ogni 4 ore durante 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: giorno 8
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La soddisfazione dei pazienti sarà valutata mediante un questionario composto da 5 elementi.
4 item sono domande "sì-no", e l'ultimo è una scala Likert a 5 livelli (da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto").
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giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02074-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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