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Monitoraggio postoperatorio precoce mediante sensore di pazienti sottoposti a chirurgia dell'avampiede

11 febbraio 2025 aggiornato da: Clinique de lEurope a Amiens

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il monitoraggio tramite sensore in pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'avampiede, durante i primi 7 giorni postoperatori.

Lo strumento di monitoraggio dispone di un beacon Global Positioning System (GPS), un accelerometro a 3 assi e un sensore di temperatura, nonché un pulsante di "chiamata di emergenza".

Gli obiettivi principali a cui si propone di rispondere sono:

  • valutare la fattibilità del monitoraggio postoperatorio utilizzando questo strumento
  • per valutare l’affidabilità dello strumento

I ricercatori sperano di determinare se l'utilizzo di questo strumento può essere in grado di fornire ai pazienti un monitoraggio personalizzato in tempo reale "connesso" per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico all'avampiede lo fanno spesso in regime ambulatoriale e trascorrono quindi sempre meno tempo nella struttura sanitaria a contatto con il personale infermieristico, essendo sempre più abbandonati a se stessi a casa. Lo sviluppo della telemedicina con trasferimento di informazioni in tempo reale può consentire il monitoraggio di patologie acute o croniche, consentendo così un collegamento tra il paziente e la rete sanitaria, per un monitoraggio più personalizzato.

Il dolore postoperatorio conseguente ad un intervento chirurgico all’avampiede è ora ben controllato, consentendo una maggiore autonomia del paziente nonostante le calzature postoperatorie. Tuttavia, l'autonomia, la capacità locomotoria e di mobilizzazione del paziente non sono note.

I ricercatori propongono quindi di monitorare i primi 7 giorni postoperatori utilizzando un sensore nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'avampiede. Questo periodo di 7 giorni corrisponde al periodo critico dell'intervento chirurgico del piede con ripresa del supporto post-operatorio, sospensione dell'anestesia loco-regionale e ritorno a casa. Tale monitoraggio verrà effettuato dalla dimissione dal servizio fino alla prima visita post operatoria. Il monitoraggio sarà prospettico con misurazioni non invasive tramite sensore elettronico (già utilizzato per attività sportive, in particolare la corsa su lunghe distanze). Questo sarà uno studio di pratica clinica, senza modifiche al monitoraggio o alle pratiche attuali. Lo strumento di monitoraggio dispone di un beacon Global Positioning System (GPS), un accelerometro a 3 assi e un sensore di temperatura, nonché un pulsante di "chiamata di emergenza". I parametri registrati saranno il numero di passi, la temperatura locale e la posizione GPS del paziente. I dati verranno trasmessi attraverso una rete cellulare autonoma e in uno spazio sicuro (nome utente e password) accessibile online.

L'obiettivo principale sarà valutare la fattibilità del monitoraggio postoperatorio utilizzando questo strumento. Gli obiettivi secondari saranno valutare l'affidabilità dello strumento, valutare la trasmissione del segnale GPS e raccogliere i dati.

A seguito di questo studio, i ricercatori sperano di essere in grado di fornire ai pazienti un monitoraggio in tempo reale, tramite avvisi ricevuti sullo smartphone (ad es. istruzioni sulla glassa tramite il sensore di temperatura, istruzioni per ridurre l'attività locomotoria, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de l'Europe à Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'avampiede
  • Paziente che ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico diverso dall'avampiede (alluce e dita laterali)
  • Paziente non in grado di sottoporsi al monitoraggio del protocollo per ragioni psicologiche, sociali, familiari, geografiche o linguistiche
  • Paziente con patologia sottostante o concomitante incompatibile con l'inclusione nello studio, sia psichiatrica che somatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Per i pazienti partecipanti allo studio clinico, il sensore verrà posizionato al termine della procedura, sotto la medicazione chirurgica, a livello della caviglia.

Questa medicazione è una medicazione definitiva che verrà rimossa solo durante la consultazione post-operatoria del giorno 8, durante la quale verrà rimosso il sensore.

Durante questi 7 giorni, i dati del sensore verranno raccolti ogni 4 ore.

L’intervento chirurgico viene eseguito come di consueto per i pazienti che necessitano di questa procedura medica. Alla fine, il sensore viene posizionato sotto la medicazione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Ogni 4 ore durante 7 giorni
Raccolta dei dati sul conteggio dei passi sul server
Ogni 4 ore durante 7 giorni
temperatura locale
Lasso di tempo: Ogni 4 ore durante 7 giorni
Raccolta dei dati sulla temperatura locale sul server
Ogni 4 ore durante 7 giorni
distanza percorsa (chilometri)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore durante 7 giorni
Raccolta dei dati sulla distanza percorsa dal paziente sul server, (in chilometri). La distanza viene misurata dal faro del sistema di posizionamento globale del sensore.
Ogni 4 ore durante 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: giorno 8
La soddisfazione dei pazienti sarà valutata mediante un questionario composto da 5 elementi. 4 item sono domande "sì-no", e l'ultimo è una scala Likert a 5 livelli (da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto").
giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02074-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio al piede

Prove cliniche su Configurazione del sensore

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