- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06242002
Monitorización posoperatoria temprana mediante sensor de pacientes sometidos a cirugía del antepié
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la monitorización mediante sensor en pacientes sometidos a cirugía de antepié, durante los primeros 7 días postoperatorios.
La herramienta de monitoreo cuenta con una baliza del Sistema de Posicionamiento Global (GPS), un acelerómetro de 3 ejes y un sensor de temperatura, así como un botón de "llamada de emergencia".
Los principales objetivos que pretende dar respuesta son:
- evaluar la viabilidad del seguimiento postoperatorio utilizando esta herramienta
- para evaluar la confiabilidad de la herramienta
Los investigadores esperan determinar si el uso de esta herramienta puede proporcionar a los pacientes un seguimiento personalizado en tiempo real "conectado".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes sometidos a cirugía del antepié suelen hacerlo de forma ambulatoria y, por tanto, pasan cada vez menos tiempo en el centro sanitario en contacto con el personal de enfermería y, cada vez más, se les deja solos en casa. El desarrollo de la telemedicina con transferencia de información en tiempo real puede permitir el seguimiento de patologías agudas o crónicas, permitiendo así un vínculo entre el paciente y la red sanitaria, para un seguimiento más personalizado.
El dolor posoperatorio tras la cirugía del antepié ahora está bien controlado, lo que permite una mayor autonomía del paciente a pesar del uso del calzado posoperatorio. Sin embargo, se desconoce la autonomía, capacidad locomotora y de movilización del paciente.
Por tanto, los investigadores proponen monitorizar los primeros 7 días postoperatorios mediante un sensor en pacientes sometidos a cirugía del antepié. Este período de 7 días corresponde al período crítico de la cirugía del pie con reanudación del soporte postoperatorio, levantamiento de la anestesia locorregional y regreso a casa. Este seguimiento se realizará desde el alta del servicio hasta la primera visita postoperatoria. El seguimiento será prospectivo con mediciones no invasivas mediante un sensor electrónico (ya utilizado en actividades deportivas, en particular carreras de larga distancia). Este será un estudio de práctica clínica, sin modificaciones del seguimiento ni de las prácticas actuales. La herramienta de monitoreo cuenta con una baliza del Sistema de Posicionamiento Global (GPS), un acelerómetro de 3 ejes y un sensor de temperatura, así como un botón de "llamada de emergencia". Los parámetros registrados serán el número de pasos, la temperatura local y la posición GPS del paciente. Los datos se transmitirán a través de una red celular independiente y a un espacio seguro (nombre de usuario y contraseña) accesible en línea.
El principal objetivo será evaluar la viabilidad del seguimiento postoperatorio mediante esta herramienta. Los objetivos secundarios serán evaluar la confiabilidad de la herramienta, evaluar la transmisión de la señal GPS y recopilar los datos.
Después de este estudio, los investigadores esperan poder proporcionar a los pacientes un seguimiento en tiempo real, mediante alertas recibidas en el teléfono inteligente (p. ej. instrucciones de formación de hielo mediante el sensor de temperatura, instrucciones para reducir la actividad locomotora, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de antepié.
- Paciente que ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente privado de su libertad o bajo tutela
- Paciente sometido a cirugía distinta del antepié (hallux y dedos laterales)
- Paciente incapaz de someterse al seguimiento del protocolo por motivos psicológicos, sociales, familiares, geográficos o lingüísticos.
- Paciente con patología subyacente o concomitante incompatible con la inclusión en el ensayo, ya sea psiquiátrica o somática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Para los pacientes que participan en el ensayo clínico, el sensor se colocará al final del procedimiento, debajo del vendaje quirúrgico, a la altura del tobillo. Este apósito es un apósito definitivo que sólo se retira durante la consulta postoperatoria del día 8, durante la cual se retirará el sensor. Durante estos 7 días, los datos del sensor se recopilarán cada 4 horas. |
La cirugía se realiza como de costumbre para los pacientes que necesitan este procedimiento médico.
Al final, el sensor se coloca debajo del apósito quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 7 días
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Recopilación de datos de recuento de pasos en el servidor
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Cada 4 horas durante 7 días
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temperatura local
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 7 días
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Recopilación de datos de temperatura local en el servidor
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Cada 4 horas durante 7 días
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distancia recorrida (kilómetros)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 7 días
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Recopilación de datos sobre la distancia recorrida por el paciente en el servidor (en kilómetros).
La distancia se mide mediante la baliza del sistema de posicionamiento global del sensor.
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Cada 4 horas durante 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: día 8
|
La satisfacción de los pacientes será evaluada mediante un cuestionario de 5 ítems.
4 ítems son preguntas de tipo "sí-no", y el último es una escala Likert de 5 niveles (desde "nada satisfecho" hasta "muy satisfecho").
|
día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02074-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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