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Monitorización posoperatoria temprana mediante sensor de pacientes sometidos a cirugía del antepié

11 de febrero de 2025 actualizado por: Clinique de lEurope a Amiens

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la monitorización mediante sensor en pacientes sometidos a cirugía de antepié, durante los primeros 7 días postoperatorios.

La herramienta de monitoreo cuenta con una baliza del Sistema de Posicionamiento Global (GPS), un acelerómetro de 3 ejes y un sensor de temperatura, así como un botón de "llamada de emergencia".

Los principales objetivos que pretende dar respuesta son:

  • evaluar la viabilidad del seguimiento postoperatorio utilizando esta herramienta
  • para evaluar la confiabilidad de la herramienta

Los investigadores esperan determinar si el uso de esta herramienta puede proporcionar a los pacientes un seguimiento personalizado en tiempo real "conectado".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, los pacientes sometidos a cirugía del antepié suelen hacerlo de forma ambulatoria y, por tanto, pasan cada vez menos tiempo en el centro sanitario en contacto con el personal de enfermería y, cada vez más, se les deja solos en casa. El desarrollo de la telemedicina con transferencia de información en tiempo real puede permitir el seguimiento de patologías agudas o crónicas, permitiendo así un vínculo entre el paciente y la red sanitaria, para un seguimiento más personalizado.

El dolor posoperatorio tras la cirugía del antepié ahora está bien controlado, lo que permite una mayor autonomía del paciente a pesar del uso del calzado posoperatorio. Sin embargo, se desconoce la autonomía, capacidad locomotora y de movilización del paciente.

Por tanto, los investigadores proponen monitorizar los primeros 7 días postoperatorios mediante un sensor en pacientes sometidos a cirugía del antepié. Este período de 7 días corresponde al período crítico de la cirugía del pie con reanudación del soporte postoperatorio, levantamiento de la anestesia locorregional y regreso a casa. Este seguimiento se realizará desde el alta del servicio hasta la primera visita postoperatoria. El seguimiento será prospectivo con mediciones no invasivas mediante un sensor electrónico (ya utilizado en actividades deportivas, en particular carreras de larga distancia). Este será un estudio de práctica clínica, sin modificaciones del seguimiento ni de las prácticas actuales. La herramienta de monitoreo cuenta con una baliza del Sistema de Posicionamiento Global (GPS), un acelerómetro de 3 ejes y un sensor de temperatura, así como un botón de "llamada de emergencia". Los parámetros registrados serán el número de pasos, la temperatura local y la posición GPS del paciente. Los datos se transmitirán a través de una red celular independiente y a un espacio seguro (nombre de usuario y contraseña) accesible en línea.

El principal objetivo será evaluar la viabilidad del seguimiento postoperatorio mediante esta herramienta. Los objetivos secundarios serán evaluar la confiabilidad de la herramienta, evaluar la transmisión de la señal GPS y recopilar los datos.

Después de este estudio, los investigadores esperan poder proporcionar a los pacientes un seguimiento en tiempo real, mediante alertas recibidas en el teléfono inteligente (p. ej. instrucciones de formación de hielo mediante el sensor de temperatura, instrucciones para reducir la actividad locomotora, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de l'Europe à Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de antepié.
  • Paciente que ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente privado de su libertad o bajo tutela
  • Paciente sometido a cirugía distinta del antepié (hallux y dedos laterales)
  • Paciente incapaz de someterse al seguimiento del protocolo por motivos psicológicos, sociales, familiares, geográficos o lingüísticos.
  • Paciente con patología subyacente o concomitante incompatible con la inclusión en el ensayo, ya sea psiquiátrica o somática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

Para los pacientes que participan en el ensayo clínico, el sensor se colocará al final del procedimiento, debajo del vendaje quirúrgico, a la altura del tobillo.

Este apósito es un apósito definitivo que sólo se retira durante la consulta postoperatoria del día 8, durante la cual se retirará el sensor.

Durante estos 7 días, los datos del sensor se recopilarán cada 4 horas.

La cirugía se realiza como de costumbre para los pacientes que necesitan este procedimiento médico. Al final, el sensor se coloca debajo del apósito quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 7 días
Recopilación de datos de recuento de pasos en el servidor
Cada 4 horas durante 7 días
temperatura local
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 7 días
Recopilación de datos de temperatura local en el servidor
Cada 4 horas durante 7 días
distancia recorrida (kilómetros)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 7 días
Recopilación de datos sobre la distancia recorrida por el paciente en el servidor (en kilómetros). La distancia se mide mediante la baliza del sistema de posicionamiento global del sensor.
Cada 4 horas durante 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: día 8
La satisfacción de los pacientes será evaluada mediante un cuestionario de 5 ítems. 4 ítems son preguntas de tipo "sí-no", y el último es una escala Likert de 5 niveles (desde "nada satisfecho" hasta "muy satisfecho").
día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A02074-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Configuración del sensor

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