- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06242002
Tidig postoperativ övervakning med sensor av patienter som genomgår framfotskirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera övervakningen med hjälp av en sensor hos patienter som har genomgått en framfotsoperation, under de första 7 postoperativa dagarna.
Övervakningsverktyget har en GPS-signal (Global Positioning System), en 3-axlig accelerometer och en temperatursensor, samt en "nödsamtal"-knapp.
Huvudsyftet som den syftar till att besvara är:
- för att utvärdera genomförbarheten av postoperativ övervakning med detta verktyg
- för att utvärdera verktygets tillförlitlighet
Utredarna hoppas kunna avgöra om användningen av detta verktyg kan ge patienterna en "ansluten" personlig realtidsövervakning för uppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande gör patienter som genomgår en framfotsoperation ofta i öppenvård och tillbringar därmed allt mindre tid på vårdinrättningen i kontakt med omvårdnadspersonalen och lämnas alltmer åt sig själva hemma. Utvecklingen av telemedicin med informationsöverföring i realtid kan möjliggöra övervakning av akuta eller kroniska patologier, vilket möjliggör en länk mellan patienten och vårdnätverket, för mer personlig övervakning.
Postoperativ smärta efter framfotsoperation är nu väl kontrollerad, vilket möjliggör större patientautonomi trots postoperativa skor. Patientens autonomi, rörelse- och mobiliseringsförmåga är dock inte känd.
Utredarna föreslår därför övervakning av de första 7 postoperativa dagarna med hjälp av en sensor hos patienter som har genomgått en framfotsoperation. Denna 7-dagarsperiod motsvarar den kritiska perioden av fotoperationer med återupptagande av postoperativt stöd, lyft av lokoregional anestesi och hemresa. Denna övervakning kommer att göras från utskrivning från tjänsten till det första postoperativa besöket. Övervakningen kommer att vara prospektiv med icke-invasiva mätningar via en elektronisk sensor (används redan för sportaktiviteter, särskilt långdistanslöpning). Detta kommer att vara en klinisk praxisstudie, utan ändring av övervakning eller nuvarande praxis. Övervakningsverktyget har en GPS-signal (Global Positioning System), en 3-axlig accelerometer och en temperatursensor, samt en "nödsamtal"-knapp. De registrerade parametrarna kommer att vara antalet steg, lokal temperatur och GPS-position för patienten. Uppgifterna kommer att överföras via ett oberoende mobilnät och till ett säkert utrymme (användarnamn och lösenord) tillgängligt online.
Huvudsyftet kommer att vara att utvärdera genomförbarheten av postoperativ övervakning med hjälp av detta verktyg. De sekundära målen kommer att vara att utvärdera verktygets tillförlitlighet, att utvärdera överföringen av GPS-signalen och att samla in data.
Efter denna studie hoppas utredarna kunna ge patienterna övervakning i realtid, via varningar som tas emot på smartphonen (t.ex. nedisningsinstruktioner via temperatursensorn, instruktioner för att minska rörelseaktiviteten etc.) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en framfotsoperation
- Patienten har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap
- Patient som genomgår annan operation än framfoten (hallux och laterala tår)
- Patienten kan inte genomgå protokollövervakning av psykologiska, sociala, familjemässiga, geografiska eller språkliga skäl
- Patient med en underliggande eller samtidig patologi som är oförenlig med inkludering i prövningen, oavsett om det är psykiatrisk eller somatisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
För patienter som deltar i den kliniska prövningen kommer sensorn att placeras i slutet av proceduren, under det kirurgiska förbandet, i ankelnivå. Detta förband är ett definitivt förband som endast tas bort under den postoperativa konsultationen dag 8, då sensorn tas bort. Under dessa 7 dagar kommer data från sensorn att samlas in var fjärde timme. |
Kirurgi utförs som vanligt för patienter som behöver detta medicinska ingrepp.
I slutet sätts sensorn upp under det kirurgiska förbandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegräkning
Tidsram: Var 4:e timme under 7 dagar
|
Samlar in stegräkningsdata på servern
|
Var 4:e timme under 7 dagar
|
|
lokal temperatur
Tidsram: Var 4:e timme under 7 dagar
|
Samlar in lokal temperaturdata på servern
|
Var 4:e timme under 7 dagar
|
|
tillryggalagd sträcka (kilometer)
Tidsram: Var 4:e timme under 7 dagar
|
Samla in data om den sträcka som patienten tillryggalagt på servern (i kilometer).
Avståndet mäts av sensorns globala positioneringssystem.
|
Var 4:e timme under 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: dag 8
|
Patienternas tillfredsställelse kommer att utvärderas med ett frågeformulär med 5 artiklar.
4 objekt är "ja-nej"-frågor, och den sista är en Likert-skala på 5 nivåer (från "inte alls nöjd" till "mycket nöjd").
|
dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02074-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fotskada
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
Tarian PharmaHar inte rekryterat ännu
-
Gazi UniversityAvslutadKolorektal cancer | Capecitabin | Hand Foot Syndrome | Magcancer (GC)Turkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPatienter med solida tumörer
Kliniska prövningar på Uppsättning av sensor
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvslutadDepression | ÅngestSpanien
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
University of South FloridaUniversity of MiamiOkändMisofoniFörenta staterna
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleHoffmann-La RocheHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt | Aortastenos | Mitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | Hjärnans natriuretisk peptid | Aorta regurgitationssjukdom | Valvulopati | Mitraclip | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Italien
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTurkiet (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringLymfom | Lymfom, B-cell | Multipelt myelom | Höggradigt B-cellslymfom | Refraktärt B-cellslymfom | DLBCL NOSFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad