Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig postoperativ övervakning med sensor av patienter som genomgår framfotskirurgi

11 februari 2025 uppdaterad av: Clinique de lEurope a Amiens

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera övervakningen med hjälp av en sensor hos patienter som har genomgått en framfotsoperation, under de första 7 postoperativa dagarna.

Övervakningsverktyget har en GPS-signal (Global Positioning System), en 3-axlig accelerometer och en temperatursensor, samt en "nödsamtal"-knapp.

Huvudsyftet som den syftar till att besvara är:

  • för att utvärdera genomförbarheten av postoperativ övervakning med detta verktyg
  • för att utvärdera verktygets tillförlitlighet

Utredarna hoppas kunna avgöra om användningen av detta verktyg kan ge patienterna en "ansluten" personlig realtidsövervakning för uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande gör patienter som genomgår en framfotsoperation ofta i öppenvård och tillbringar därmed allt mindre tid på vårdinrättningen i kontakt med omvårdnadspersonalen och lämnas alltmer åt sig själva hemma. Utvecklingen av telemedicin med informationsöverföring i realtid kan möjliggöra övervakning av akuta eller kroniska patologier, vilket möjliggör en länk mellan patienten och vårdnätverket, för mer personlig övervakning.

Postoperativ smärta efter framfotsoperation är nu väl kontrollerad, vilket möjliggör större patientautonomi trots postoperativa skor. Patientens autonomi, rörelse- och mobiliseringsförmåga är dock inte känd.

Utredarna föreslår därför övervakning av de första 7 postoperativa dagarna med hjälp av en sensor hos patienter som har genomgått en framfotsoperation. Denna 7-dagarsperiod motsvarar den kritiska perioden av fotoperationer med återupptagande av postoperativt stöd, lyft av lokoregional anestesi och hemresa. Denna övervakning kommer att göras från utskrivning från tjänsten till det första postoperativa besöket. Övervakningen kommer att vara prospektiv med icke-invasiva mätningar via en elektronisk sensor (används redan för sportaktiviteter, särskilt långdistanslöpning). Detta kommer att vara en klinisk praxisstudie, utan ändring av övervakning eller nuvarande praxis. Övervakningsverktyget har en GPS-signal (Global Positioning System), en 3-axlig accelerometer och en temperatursensor, samt en "nödsamtal"-knapp. De registrerade parametrarna kommer att vara antalet steg, lokal temperatur och GPS-position för patienten. Uppgifterna kommer att överföras via ett oberoende mobilnät och till ett säkert utrymme (användarnamn och lösenord) tillgängligt online.

Huvudsyftet kommer att vara att utvärdera genomförbarheten av postoperativ övervakning med hjälp av detta verktyg. De sekundära målen kommer att vara att utvärdera verktygets tillförlitlighet, att utvärdera överföringen av GPS-signalen och att samla in data.

Efter denna studie hoppas utredarna kunna ge patienterna övervakning i realtid, via varningar som tas emot på smartphonen (t.ex. nedisningsinstruktioner via temperatursensorn, instruktioner för att minska rörelseaktiviteten etc.) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique de l'Europe à Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en framfotsoperation
  • Patienten har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap
  • Patient som genomgår annan operation än framfoten (hallux och laterala tår)
  • Patienten kan inte genomgå protokollövervakning av psykologiska, sociala, familjemässiga, geografiska eller språkliga skäl
  • Patient med en underliggande eller samtidig patologi som är oförenlig med inkludering i prövningen, oavsett om det är psykiatrisk eller somatisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

För patienter som deltar i den kliniska prövningen kommer sensorn att placeras i slutet av proceduren, under det kirurgiska förbandet, i ankelnivå.

Detta förband är ett definitivt förband som endast tas bort under den postoperativa konsultationen dag 8, då sensorn tas bort.

Under dessa 7 dagar kommer data från sensorn att samlas in var fjärde timme.

Kirurgi utförs som vanligt för patienter som behöver detta medicinska ingrepp. I slutet sätts sensorn upp under det kirurgiska förbandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegräkning
Tidsram: Var 4:e timme under 7 dagar
Samlar in stegräkningsdata på servern
Var 4:e timme under 7 dagar
lokal temperatur
Tidsram: Var 4:e timme under 7 dagar
Samlar in lokal temperaturdata på servern
Var 4:e timme under 7 dagar
tillryggalagd sträcka (kilometer)
Tidsram: Var 4:e timme under 7 dagar
Samla in data om den sträcka som patienten tillryggalagt på servern (i kilometer). Avståndet mäts av sensorns globala positioneringssystem.
Var 4:e timme under 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: dag 8
Patienternas tillfredsställelse kommer att utvärderas med ett frågeformulär med 5 artiklar. 4 objekt är "ja-nej"-frågor, och den sista är en Likert-skala på 5 nivåer (från "inte alls nöjd" till "mycket nöjd").
dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A02074-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotskada

Kliniska prövningar på Uppsättning av sensor

Prenumerera