Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné pooperační monitorování pomocí senzoru pacientů podstupujících operaci přednoží

11. února 2025 aktualizováno: Clinique de lEurope a Amiens

Cílem této klinické studie je vyhodnotit monitorování pomocí senzoru u pacientů, kteří podstoupili operaci přední nohy, během prvních 7 pooperačních dnů.

Monitorovací nástroj má maják Global Positioning System (GPS), 3osý akcelerometr a teplotní senzor a také tlačítko „nouzového volání“.

Hlavním cílem, na který se snaží odpovědět, je:

  • vyhodnotit proveditelnost pooperačního sledování pomocí tohoto nástroje
  • vyhodnotit spolehlivost nástroje

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda použití tohoto nástroje může poskytnout pacientům „připojené“ personalizované monitorování v reálném čase pro následné sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době tak pacienti podstupující operaci přednoží často dělají ambulantně, a tak tráví stále méně času ve zdravotnickém zařízení v kontaktu s ošetřujícím personálem a jsou stále více ponecháni sami sobě doma. Rozvoj telemedicíny s přenosem informací v reálném čase může umožnit monitorování akutních nebo chronických patologií, a tím umožnit propojení mezi pacientem a zdravotnickou sítí pro více personalizované sledování.

Pooperační bolest po operaci přední nohy je nyní dobře kontrolována, což umožňuje větší autonomii pacienta navzdory pooperační obuvi. Pacientova autonomie, lokomoční a mobilizační kapacita však nejsou známy.

Vyšetřovatelé proto navrhují monitorování prvních 7 pooperačních dnů pomocí senzoru u pacientů, kteří podstoupili operaci přední nohy. Toto 7denní období odpovídá kritickému období operace nohy s obnovením pooperační podpory, odstraněním lokoregionální anestezie a návratem domů. Toto sledování bude prováděno od propuštění ze služby až do první pooperační návštěvy. Monitorování bude prospektivní s neinvazivním měřením prostřednictvím elektronického senzoru (již používaného pro sportovní aktivity, zejména běhy na dlouhé tratě). Půjde o studii klinické praxe bez jakýchkoliv úprav monitorování nebo současných postupů. Monitorovací nástroj má maják Global Positioning System (GPS), 3osý akcelerometr a teplotní senzor a také tlačítko „nouzového volání“. Zaznamenanými parametry bude počet kroků, místní teplota a GPS poloha pacienta. Data budou přenášena prostřednictvím nezávislé mobilní sítě a do zabezpečeného prostoru (uživatelské jméno a heslo) přístupného online.

Hlavním cílem bude vyhodnocení proveditelnosti pooperačního monitorování pomocí tohoto nástroje. Sekundárními cíli bude vyhodnocení spolehlivosti nástroje, vyhodnocení přenosu signálu GPS a sběr dat.

Po této studii vědci doufají, že budou schopni poskytnout pacientům monitorování v reálném čase prostřednictvím upozornění přijatých na chytrém telefonu (např. pokyny k námraze přes teplotní čidlo, pokyny ke snížení pohybové aktivity atd.) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique de l'Europe à Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci přednoží
  • Pacient, který dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Pacient podstupující operaci jinou než přední nohy (hallux a laterální prsty)
  • Pacient nemůže podstoupit protokolární monitorování z psychologických, sociálních, rodinných, geografických nebo jazykových důvodů
  • Pacient se základní nebo souběžnou patologií neslučitelnou se zařazením do studie, ať už psychiatrické nebo somatické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

U pacientů účastnících se klinické studie bude senzor umístěn na konci procedury pod chirurgický obvaz na úrovni kotníku.

Tento obvaz je definitivní obvaz, který se odstraňuje pouze při pooperační konzultaci 8. den, během níž bude senzor odstraněn.

Během těchto 7 dnů budou data ze senzoru shromažďována každé 4 hodiny.
Postup: Nastavení senzoru
Operace se provádí jako obvykle u pacientů, kteří potřebují tento lékařský zákrok. Na konci je senzor nastaven pod chirurgický obvaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků
Časové okno: Každé 4 hodiny během 7 dnů
Shromažďování údajů o počtu kroků na serveru
Každé 4 hodiny během 7 dnů
místní teplota
Časové okno: Každé 4 hodiny během 7 dnů
Shromažďování údajů o místní teplotě na serveru
Každé 4 hodiny během 7 dnů
ujetá vzdálenost (kilometry)
Časové okno: Každé 4 hodiny během 7 dnů
Sběr dat o vzdálenosti, kterou pacient urazil na serveru (v kilometrech). Vzdálenost je měřena majákem globálního polohovacího systému senzoru.
Každé 4 hodiny během 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů : dotazník
Časové okno: den 8
Spokojenost pacientů bude hodnocena dotazníkem s 5 položkami. 4 položky jsou otázky typu „ano-ne“ a poslední je Likertova škála s 5 úrovněmi (od „vůbec nespokojen“ po „velmi spokojen“).
den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique de lEurope a Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02074-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nohy

Klinické studie na Nastavení senzoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit