Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ overvåking med sensor av pasienter som gjennomgår forfotkirurgi

11. februar 2025 oppdatert av: Clinique de lEurope a Amiens

Målet med denne kliniske studien er å evaluere overvåkingen ved hjelp av en sensor hos pasienter som har gjennomgått forfotoperasjon, i løpet av de første 7 postoperative dagene.

Overvåkingsverktøyet har et GPS-signal (Global Positioning System), et 3-akset akselerometer og en temperatursensor, samt en "nødrop"-knapp.

Hovedmålet den tar sikte på å besvare er:

  • for å evaluere gjennomførbarheten av postoperativ overvåking ved å bruke dette verktøyet
  • for å evaluere påliteligheten til verktøyet

Etterforskerne håper å finne ut om bruk av dette verktøyet kan være i stand til å gi pasienter en "tilkoblet" personlig sanntidsovervåking for oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden gjør pasienter som gjennomgår forfotoperasjoner ofte det poliklinisk og tilbringer dermed mindre og mindre tid i helsevesenet i kontakt med pleiepersonalet, og blir i økende grad overlatt til seg selv hjemme. Utviklingen av telemedisin med sanntidsinformasjonsoverføring kan muliggjøre overvåking av akutte eller kroniske patologier, og dermed tillate en kobling mellom pasienten og helsenettverket, for mer personlig overvåking.

Postoperativ smerte etter forfotoperasjon er nå godt kontrollert, noe som gir større pasientautonomi til tross for postoperativt fottøy. Pasientens autonomi, bevegelses- og mobiliseringsevne er imidlertid ikke kjent.

Etterforskerne foreslår derfor å overvåke de første 7 postoperative dagene ved hjelp av en sensor hos pasienter som har gjennomgått forfotoperasjon. Denne 7-dagers perioden tilsvarer den kritiske perioden med fotkirurgi med gjenopptakelse av postoperativ støtte, løfting av lokoregional anestesi og hjemreise. Denne overvåkingen vil bli gjort fra utskrivning fra tjenesten til første postoperative besøk. Overvåkingen vil være prospektiv med ikke-invasive målinger via en elektronisk sensor (allerede brukt til sportsaktiviteter, spesielt langdistanseløping). Dette vil være en klinisk praksisstudie, uten endringer i overvåking eller gjeldende praksis. Overvåkingsverktøyet har et GPS-signal (Global Positioning System), et 3-akset akselerometer og en temperatursensor, samt en "nødrop"-knapp. De registrerte parameterne vil være antall skritt, lokal temperatur og GPS-posisjon til pasienten. Dataene vil bli overført via et uavhengig mobilnettverk og til en sikker plass (brukernavn og passord) tilgjengelig online.

Hovedmålet vil være å evaluere gjennomførbarheten av postoperativ overvåking ved bruk av dette verktøyet. De sekundære målene vil være å evaluere påliteligheten til verktøyet, å evaluere overføringen av GPS-signalet og å samle inn dataene.

Etter denne studien håper etterforskerne å kunne gi pasienter sanntidsovervåking, via varsler mottatt på smarttelefonen (f. isingsinstruksjoner via temperatursensoren, instruksjoner for å redusere bevegelsesaktivitet osv.) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique de l'Europe à Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår forfotoperasjoner
  • Pasienten har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient fratatt friheten eller under vergemål
  • Pasient som gjennomgår annen operasjon enn forfoten (hallux og laterale tær)
  • Pasienten kan ikke gjennomgå protokollovervåking av psykologiske, sosiale, familiemessige, geografiske eller språklige årsaker
  • Pasient med en underliggende eller samtidig patologi som er uforenlig med inkludering i forsøket, enten det er psykiatrisk eller somatisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

For pasienter som deltar i den kliniske studien, vil sensoren plasseres ved slutten av prosedyren, under den kirurgiske bandasjen, på ankelnivå.

Denne bandasjen er en definitiv bandasje som kun fjernes under den postoperative konsultasjonen på dag 8, hvor sensoren fjernes.

I løpet av disse 7 dagene vil data fra sensoren samles inn hver 4. time.

Kirurgi utføres som vanlig for pasienter som trenger denne medisinske prosedyren. På slutten settes sensoren opp under den kirurgiske bandasjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 7 dager
Samler trinntellingsdata på serveren
Hver 4. time i løpet av 7 dager
lokal temperatur
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 7 dager
Samler inn lokale temperaturdata på serveren
Hver 4. time i løpet av 7 dager
tilbakelagt distanse (kilometer)
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 7 dager
Samle inn data om avstanden pasienten har tilbakelagt på serveren (i kilometer). Avstanden måles av sensorens globale posisjoneringssystem.
Hver 4. time i løpet av 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: dag 8
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert med et spørreskjema med 5 elementer. 4 elementer er "ja-nei"-spørsmål, og det siste er en Likert-skala på 5 nivåer (fra "ikke i det hele tatt fornøyd" til "veldig fornøyd").
dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A02074-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotskade

Kliniske studier på Oppsett av sensor

Abonnere