- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06242002
Tidlig postoperativ overvåking med sensor av pasienter som gjennomgår forfotkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere overvåkingen ved hjelp av en sensor hos pasienter som har gjennomgått forfotoperasjon, i løpet av de første 7 postoperative dagene.
Overvåkingsverktøyet har et GPS-signal (Global Positioning System), et 3-akset akselerometer og en temperatursensor, samt en "nødrop"-knapp.
Hovedmålet den tar sikte på å besvare er:
- for å evaluere gjennomførbarheten av postoperativ overvåking ved å bruke dette verktøyet
- for å evaluere påliteligheten til verktøyet
Etterforskerne håper å finne ut om bruk av dette verktøyet kan være i stand til å gi pasienter en "tilkoblet" personlig sanntidsovervåking for oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden gjør pasienter som gjennomgår forfotoperasjoner ofte det poliklinisk og tilbringer dermed mindre og mindre tid i helsevesenet i kontakt med pleiepersonalet, og blir i økende grad overlatt til seg selv hjemme. Utviklingen av telemedisin med sanntidsinformasjonsoverføring kan muliggjøre overvåking av akutte eller kroniske patologier, og dermed tillate en kobling mellom pasienten og helsenettverket, for mer personlig overvåking.
Postoperativ smerte etter forfotoperasjon er nå godt kontrollert, noe som gir større pasientautonomi til tross for postoperativt fottøy. Pasientens autonomi, bevegelses- og mobiliseringsevne er imidlertid ikke kjent.
Etterforskerne foreslår derfor å overvåke de første 7 postoperative dagene ved hjelp av en sensor hos pasienter som har gjennomgått forfotoperasjon. Denne 7-dagers perioden tilsvarer den kritiske perioden med fotkirurgi med gjenopptakelse av postoperativ støtte, løfting av lokoregional anestesi og hjemreise. Denne overvåkingen vil bli gjort fra utskrivning fra tjenesten til første postoperative besøk. Overvåkingen vil være prospektiv med ikke-invasive målinger via en elektronisk sensor (allerede brukt til sportsaktiviteter, spesielt langdistanseløping). Dette vil være en klinisk praksisstudie, uten endringer i overvåking eller gjeldende praksis. Overvåkingsverktøyet har et GPS-signal (Global Positioning System), et 3-akset akselerometer og en temperatursensor, samt en "nødrop"-knapp. De registrerte parameterne vil være antall skritt, lokal temperatur og GPS-posisjon til pasienten. Dataene vil bli overført via et uavhengig mobilnettverk og til en sikker plass (brukernavn og passord) tilgjengelig online.
Hovedmålet vil være å evaluere gjennomførbarheten av postoperativ overvåking ved bruk av dette verktøyet. De sekundære målene vil være å evaluere påliteligheten til verktøyet, å evaluere overføringen av GPS-signalet og å samle inn dataene.
Etter denne studien håper etterforskerne å kunne gi pasienter sanntidsovervåking, via varsler mottatt på smarttelefonen (f. isingsinstruksjoner via temperatursensoren, instruksjoner for å redusere bevegelsesaktivitet osv.) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår forfotoperasjoner
- Pasienten har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient fratatt friheten eller under vergemål
- Pasient som gjennomgår annen operasjon enn forfoten (hallux og laterale tær)
- Pasienten kan ikke gjennomgå protokollovervåking av psykologiske, sosiale, familiemessige, geografiske eller språklige årsaker
- Pasient med en underliggende eller samtidig patologi som er uforenlig med inkludering i forsøket, enten det er psykiatrisk eller somatisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
For pasienter som deltar i den kliniske studien, vil sensoren plasseres ved slutten av prosedyren, under den kirurgiske bandasjen, på ankelnivå. Denne bandasjen er en definitiv bandasje som kun fjernes under den postoperative konsultasjonen på dag 8, hvor sensoren fjernes. I løpet av disse 7 dagene vil data fra sensoren samles inn hver 4. time. |
Kirurgi utføres som vanlig for pasienter som trenger denne medisinske prosedyren.
På slutten settes sensoren opp under den kirurgiske bandasjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skritt
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 7 dager
|
Samler trinntellingsdata på serveren
|
Hver 4. time i løpet av 7 dager
|
|
lokal temperatur
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 7 dager
|
Samler inn lokale temperaturdata på serveren
|
Hver 4. time i løpet av 7 dager
|
|
tilbakelagt distanse (kilometer)
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 7 dager
|
Samle inn data om avstanden pasienten har tilbakelagt på serveren (i kilometer).
Avstanden måles av sensorens globale posisjoneringssystem.
|
Hver 4. time i løpet av 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: dag 8
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert med et spørreskjema med 5 elementer.
4 elementer er "ja-nei"-spørsmål, og det siste er en Likert-skala på 5 nivåer (fra "ikke i det hele tatt fornøyd" til "veldig fornøyd").
|
dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02074-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Oppsett av sensor
-
Masimo CorporationRekrutteringHypoksemiForente stater
-
Masimo CorporationRekruttering
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleHoffmann-La RocheHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Aortastenose | Mitral oppstøt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerne natriuretisk peptid | Aorta regurgitasjonssykdom | Valvulopati | Mitraclip | TAVI (Transkateter aortaklaffimplantasjon)Italia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNevromuskulære sykdommer | Myasthenia Gravis | Huntingtons sykdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, spinocerebellar | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral dystrofi | Overvekt (lidelse) | Glykogenlagringssykdom Type II Pompe-sykdom | Charcot Marie tannsykdom... og andre forholdBelgia
-
Medical University of LublinFullførtLivskvalitet | Smerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Anestesi | Smerte, kronisk | Postoperativ smerte, kronisk | Coxarthrosis | SpinalPolen