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アベルマブ治療後の受胎能と妊娠 (FERTILAVE)

2024年3月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon

抗 PD-1/PD-L1 薬などの免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、当初は進行した非治癒性病状で評価されていましたが、現在ではアジュバントまたは術前補助療法でも評価されています。 このパラダイムシフトは、特に妊娠性絨毛腫瘍の状況において、若い女性の治療につながっています。 内分泌機能に影響を与える潜在的な自己免疫副作用や、母体と胎児の寛容機構への影響を考慮すると、ICT 後の生殖能力を正確に評価することが必要です。 今後数年間で、抗 PD-L1 (アベルマブ) による治療が、妊娠性絨毛腫瘍患者の治療戦略の基礎となる可能性があります。

しかし、これらの患者は若く、出産適齢期にあることが多いため、妊孕性および妊娠の成功という点での使用の安全性は、治療オプションとして免疫療法が広く使用される上で不可欠な要素です。 いくつかの研究では、アベルマブ治療後に妊娠する可能性が報告されていますが、コホートは報告されていません。 この研究は、フランスのいくつかのセンターで過去5年間に抗PD-L1（アベルマブ）による治療を受けた50人の患者の生殖能力と妊娠の可能性の経過を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

    • 18歳以上の患者
    • TROPHIMMUNまたはTROPHAMET試験でGTTに対してAVELUMABによる治療を受けたことがある、または妊娠性絨毛腫瘍に対する試験以外でAVELUMABによる治療を受けたことがある。
    • 研究への参加に反対しなかった

  • 除外基準:

    • 亡くなった患者さん
    • 子宮摘出術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：妊娠性絨毛腫瘍の女性患者。
第II相または第III相臨床試験で治療を受けた女性患者：TROPHIMMUNおよびTROPHAMET、または妊娠性絨毛腫瘍の治験外でAVELUMABの投与を受けた患者。
他の：電話面接
アベルマブで治療された患者に関する婦人科産科データの収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GTTに対して抗PDL1（アベルマブ）で治療された患者の妊娠までの期間を説明する
時間枠：最長5年
避妊をやめてから妊娠に至るまでの時間
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL24_0089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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