- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06242522
Fertilidade e gravidez após tratamento com Avelumab (FERTILAVE)
Inibidores de checkpoint imunológico (ICIs), como os agentes anti-PD-1/PD-L1, inicialmente avaliados em patologias avançadas não curativas, estão agora sendo avaliados em condições de tratamento curativo adjuvante ou mesmo neoadjuvante. Esta mudança de paradigma está a levar ao tratamento de mulheres jovens, particularmente no contexto de tumores trofoblásticos gestacionais. Dados os potenciais efeitos secundários autoimunes que afectam as funções endócrinas, bem como o seu impacto nos mecanismos de tolerância materno-fetal, é necessária uma avaliação precisa da fertilidade pós-TIC. Nos próximos anos, o tratamento com anti-PD-L1 (avelumab) poderá tornar-se uma pedra angular da estratégia terapêutica para pacientes com tumores trofoblásticos gestacionais.
No entanto, estes pacientes são frequentemente jovens e em idade fértil, pelo que a segurança da utilização em termos de fertilidade e gravidezes bem sucedidas é um factor essencial na utilização generalizada da imunoterapia como opção de tratamento. Alguns estudos relataram a possibilidade de conceber após o tratamento com avelumabe, mas nenhuma coorte foi relatada. Este estudo visa explorar a fertilidade e o curso de uma gravidez potencial em 50 pacientes tratados com anti-PD-L1 (avelumab) nos últimos 5 anos em vários centros franceses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- Número de telefone: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adrien MSIKA
- E-mail: adrien.msika@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
-
Contato:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- Número de telefone: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente com idade superior a 18 anos
- Receberam tratamento com AVELUMAB para GTT nos ensaios TROPHIMMUN ou TROPHAMET, ou receberam AVELUMAB fora do ensaio para tumor trofoblástico gestacional.
- Não se opôs a participar do estudo
Critério de exclusão :
- Paciente que morreu
- Paciente que fez histerectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes do sexo feminino com tumor trofoblástico gestacional.
Pacientes do sexo feminino tratadas em ensaios clínicos de fase II ou III: TROPHIMMUN e TROPHAMET ou que receberam AVELUMAB fora do ensaio para um tumor trofoblástico gestacional.
|
Coleta de dados ginecológico-obstetrícios de pacientes tratadas com AVELUMAB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever o tempo até a gravidez em pacientes tratadas com anti-PDL1 (avelumabe) para GTT
Prazo: Até 5 anos
|
Hora de engravidar depois de parar a contracepção
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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