Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fertilidade e gravidez após tratamento com Avelumab (FERTILAVE)

14 de março de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Inibidores de checkpoint imunológico (ICIs), como os agentes anti-PD-1/PD-L1, inicialmente avaliados em patologias avançadas não curativas, estão agora sendo avaliados em condições de tratamento curativo adjuvante ou mesmo neoadjuvante. Esta mudança de paradigma está a levar ao tratamento de mulheres jovens, particularmente no contexto de tumores trofoblásticos gestacionais. Dados os potenciais efeitos secundários autoimunes que afectam as funções endócrinas, bem como o seu impacto nos mecanismos de tolerância materno-fetal, é necessária uma avaliação precisa da fertilidade pós-TIC. Nos próximos anos, o tratamento com anti-PD-L1 (avelumab) poderá tornar-se uma pedra angular da estratégia terapêutica para pacientes com tumores trofoblásticos gestacionais.

No entanto, estes pacientes são frequentemente jovens e em idade fértil, pelo que a segurança da utilização em termos de fertilidade e gravidezes bem sucedidas é um factor essencial na utilização generalizada da imunoterapia como opção de tratamento. Alguns estudos relataram a possibilidade de conceber após o tratamento com avelumabe, mas nenhuma coorte foi relatada. Este estudo visa explorar a fertilidade e o curso de uma gravidez potencial em 50 pacientes tratados com anti-PD-L1 (avelumab) nos últimos 5 anos em vários centros franceses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão :

    • Paciente com idade superior a 18 anos
    • Receberam tratamento com AVELUMAB para GTT nos ensaios TROPHIMMUN ou TROPHAMET, ou receberam AVELUMAB fora do ensaio para tumor trofoblástico gestacional.
    • Não se opôs a participar do estudo
  • Critério de exclusão :

    • Paciente que morreu
    • Paciente que fez histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes do sexo feminino com tumor trofoblástico gestacional.
Pacientes do sexo feminino tratadas em ensaios clínicos de fase II ou III: TROPHIMMUN e TROPHAMET ou que receberam AVELUMAB fora do ensaio para um tumor trofoblástico gestacional.
Coleta de dados ginecológico-obstetrícios de pacientes tratadas com AVELUMAB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o tempo até a gravidez em pacientes tratadas com anti-PDL1 (avelumabe) para GTT
Prazo: Até 5 anos
Hora de engravidar depois de parar a contracepção
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica

Ensaios clínicos em Entrevista por telefone

3
Se inscrever