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Fruchtbarkeit und Schwangerschaft nach Avelumab-Behandlung (FERTILAVE)

14. März 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) wie Anti-PD-1/PD-L1-Wirkstoffe, die ursprünglich bei fortgeschrittenen, nicht kurativen Pathologien getestet wurden, werden jetzt bei adjuvanten oder sogar neoadjuvanten kurativen Behandlungsbedingungen evaluiert. Dieser Paradigmenwechsel führt zur Behandlung junger Frauen, insbesondere im Zusammenhang mit gestationsbedingten trophoblastischen Tumoren. Angesichts der möglichen Autoimmunnebenwirkungen, die die endokrinen Funktionen beeinträchtigen, sowie ihrer Auswirkungen auf die mütterlich-fötalen Toleranzmechanismen ist eine genaue Beurteilung der Fertilität nach ICT erforderlich. In den kommenden Jahren könnte die Behandlung mit Anti-PD-L1 (Avelumab) ein Eckpfeiler der Therapiestrategie für Patientinnen mit trophoblastischen Gestationstumoren werden.

Allerdings handelt es sich bei diesen Patientinnen häufig um junge und im gebärfähigen Alter, sodass die Anwendungssicherheit im Hinblick auf Fruchtbarkeit und erfolgreiche Schwangerschaften ein wesentlicher Faktor für den breiten Einsatz der Immuntherapie als Behandlungsoption ist. In einigen Studien wurde über die Möglichkeit einer Empfängnis nach der Behandlung mit Avelumab berichtet, es wurde jedoch keine Kohorte gemeldet. Ziel dieser Studie ist es, die Fruchtbarkeit und den Verlauf einer möglichen Schwangerschaft bei 50 Patientinnen zu untersuchen, die in den letzten 5 Jahren in mehreren französischen Zentren mit Anti-PD-L1 (Avelumab) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien :

    • Patient über 18 Jahre alt
    • Sie haben in den TROPHIMMUN- oder TROPHAMET-Studien eine Behandlung mit AVELUMAB gegen GTT erhalten oder haben außerhalb der Studie AVELUMAB gegen einen trophoblastischen Gestationstumor erhalten.
    • Hatte keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
  • Ausschlusskriterien :

    • Verstorbener Patient
    • Patientin, die eine Hysterektomie hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientinnen mit einem trophoblastischen Gestationstumor.
Patientinnen, die in klinischen Studien der Phase II oder III behandelt wurden: TROPHIMMUN und TROPHAMET oder die AVELUMAB außerhalb der Studie wegen eines trophoblastischen Gestationstumors erhalten haben.
Erhebung gynäkologischer und geburtshilflicher Daten zu Patienten, die mit AVELUMAB behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Zeit bis zur Schwangerschaft bei Patientinnen, die wegen GTT mit Anti-PDL1 (Avelumab) behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Erreichen einer Schwangerschaft nach Absetzen der Empfängnisverhütung
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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