- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242522
Fruchtbarkeit und Schwangerschaft nach Avelumab-Behandlung (FERTILAVE)
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) wie Anti-PD-1/PD-L1-Wirkstoffe, die ursprünglich bei fortgeschrittenen, nicht kurativen Pathologien getestet wurden, werden jetzt bei adjuvanten oder sogar neoadjuvanten kurativen Behandlungsbedingungen evaluiert. Dieser Paradigmenwechsel führt zur Behandlung junger Frauen, insbesondere im Zusammenhang mit gestationsbedingten trophoblastischen Tumoren. Angesichts der möglichen Autoimmunnebenwirkungen, die die endokrinen Funktionen beeinträchtigen, sowie ihrer Auswirkungen auf die mütterlich-fötalen Toleranzmechanismen ist eine genaue Beurteilung der Fertilität nach ICT erforderlich. In den kommenden Jahren könnte die Behandlung mit Anti-PD-L1 (Avelumab) ein Eckpfeiler der Therapiestrategie für Patientinnen mit trophoblastischen Gestationstumoren werden.
Allerdings handelt es sich bei diesen Patientinnen häufig um junge und im gebärfähigen Alter, sodass die Anwendungssicherheit im Hinblick auf Fruchtbarkeit und erfolgreiche Schwangerschaften ein wesentlicher Faktor für den breiten Einsatz der Immuntherapie als Behandlungsoption ist. In einigen Studien wurde über die Möglichkeit einer Empfängnis nach der Behandlung mit Avelumab berichtet, es wurde jedoch keine Kohorte gemeldet. Ziel dieser Studie ist es, die Fruchtbarkeit und den Verlauf einer möglichen Schwangerschaft bei 50 Patientinnen zu untersuchen, die in den letzten 5 Jahren in mehreren französischen Zentren mit Anti-PD-L1 (Avelumab) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 66 78
- E-Mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrien MSIKA
- E-Mail: adrien.msika@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 66 78
- E-Mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient über 18 Jahre alt
- Sie haben in den TROPHIMMUN- oder TROPHAMET-Studien eine Behandlung mit AVELUMAB gegen GTT erhalten oder haben außerhalb der Studie AVELUMAB gegen einen trophoblastischen Gestationstumor erhalten.
- Hatte keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien :
- Verstorbener Patient
- Patientin, die eine Hysterektomie hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patientinnen mit einem trophoblastischen Gestationstumor.
Patientinnen, die in klinischen Studien der Phase II oder III behandelt wurden: TROPHIMMUN und TROPHAMET oder die AVELUMAB außerhalb der Studie wegen eines trophoblastischen Gestationstumors erhalten haben.
|
Erhebung gynäkologischer und geburtshilflicher Daten zu Patienten, die mit AVELUMAB behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreiben Sie die Zeit bis zur Schwangerschaft bei Patientinnen, die wegen GTT mit Anti-PDL1 (Avelumab) behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Zeit bis zum Erreichen einer Schwangerschaft nach Absetzen der Empfängnisverhütung
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen, neoplastische
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Trophoblastische Neubildungen
- Schwangerschafts-Trophoblastenkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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