Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheid en zwangerschap na behandeling met Avelumab (FERTILAVE)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Immuuncheckpointremmers (ICI's), zoals anti-PD-1/PD-L1-middelen, die aanvankelijk werden geëvalueerd bij geavanceerde niet-curatieve pathologieën, worden nu geëvalueerd in adjuvante of zelfs neoadjuvante curatieve behandelingsomstandigheden. Deze paradigmaverschuiving leidt tot de behandeling van jonge vrouwen, vooral in de context van trofoblasttumoren tijdens de zwangerschap. Gezien de potentiële auto-immuunbijwerkingen die de endocriene functies beïnvloeden, evenals hun impact op de tolerantiemechanismen van moeders en foetussen, is een nauwkeurige beoordeling van de post-ICT-vruchtbaarheid noodzakelijk. In de komende jaren zou behandeling met anti-PD-L1 (avelumab) een hoeksteen kunnen worden van de therapeutische strategie voor patiënten met trofoblasttumoren tijdens de zwangerschap.

Deze patiënten zijn echter vaak jong en in de vruchtbare leeftijd, dus de veiligheid van het gebruik in termen van vruchtbaarheid en succesvolle zwangerschappen is een essentiële factor bij het wijdverbreide gebruik van immunotherapie als behandelingsoptie. Sommige onderzoeken hebben melding gemaakt van de mogelijkheid om zwanger te worden na behandeling met avelumab, maar er is geen cohort gerapporteerd. Deze studie heeft tot doel de vruchtbaarheid en het verloop van een mogelijke zwangerschap te onderzoeken bij 50 patiënten die de afgelopen vijf jaar in verschillende Franse centra zijn behandeld met anti-PD-L1 (avelumab).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënt ouder dan 18 jaar
    • Een AVELUMAB-behandeling hebben gekregen voor GTT in de TROPHIMMUN- of TROPHAMET-studies, of AVELUMAB hebben gekregen buiten de studie voor trofoblasttumor tijdens de zwangerschap.
    • Heeft geen bezwaar gemaakt tegen deelname aan het onderzoek

  • Uitsluitingscriteria :

    • Patiënt die is overleden
    • Patiënt die een hysterectomie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vrouwelijke patiënten met een trofoblasttumor tijdens de zwangerschap.
Vrouwelijke patiënten behandeld in klinische fase II- of III-onderzoeken: TROPHIMMUN en TROPHAMET of die buiten het onderzoek AVELUMAB hebben gekregen voor een trofoblasttumor tijdens de zwangerschap.
Ander: Telefonisch interview
Verzameling van gynaecologische en verloskundige gegevens over patiënten die met AVELUMAB worden behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de tijd tot zwangerschap bij patiënten die worden behandeld met anti-PDL1 (avelumab) voor GTT
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd om zwanger te worden na het stoppen van de anticonceptie
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL24_0089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun Checkpoint-remmers

Klinische onderzoeken op Telefonisch interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren