Termékenység és terhesség Avelumab kezelés után (FERTILAVE)
Az immunellenőrzési pont inhibitorokat (ICI), például az anti-PD-1/PD-L1 ágenseket, amelyeket kezdetben előrehaladott, nem gyógyító patológiákban értékeltek, most adjuváns vagy akár neoadjuváns gyógyító kezelési körülmények között értékelik. Ez a paradigmaváltás a fiatal nők kezeléséhez vezet, különösen a terhességi trofoblasztikus daganatok összefüggésében. Tekintettel az endokrin funkciókat érintő lehetséges autoimmun mellékhatásokra, valamint ezeknek az anyai-magzati tolerancia mechanizmusokra gyakorolt hatására, az IKT utáni termékenység pontos felmérése szükséges. Az elkövetkező években az anti-PD-L1 (avelumab) kezelés a terhességi trofoblaszt daganatos betegek terápiás stratégiájának sarokkövévé válhat.
Ezek a betegek azonban gyakran fiatalok és fogamzóképes korúak, így a termékenység és a sikeres terhesség szempontjából az alkalmazás biztonságossága elengedhetetlen tényező az immunterápia, mint kezelési lehetőség széles körű elterjedésében. Néhány tanulmány beszámolt az avelumab-kezelés utáni teherbeesés lehetőségéről, de nem számoltak be kohorszról. A tanulmány célja, hogy feltárja a termékenységet és a lehetséges terhesség lefolyását 50 olyan betegnél, akiket az elmúlt 5 évben számos francia központban kezeltek anti-PD-L1-gyel (avelumab).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- Telefonszám: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adrien MSIKA
- E-mail: adrien.msika@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- Telefonszám: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- A TROPHIMMUN vagy TROPHAMET vizsgálatok során kapott AVELUMAB-kezelést GTT-re, vagy kaptak AVELUMAB-ot a terhességi trofoblasztikus daganatok vizsgálatán kívül.
- Nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen
Kizárási kritériumok :
- Beteg, aki meghalt
- Beteg, akinél méheltávolítás történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Terhességi trofoblasztos daganatos nőbetegek.
II. vagy III. fázisú klinikai vizsgálatokban kezelt nőbetegek: TROPHIMMUN és TROPHAMET, vagy akik terhességi trofoblasztikus daganat miatt a vizsgálaton kívül kaptak AVELUMAB-ot.
|
Nőgyógyászati-szülészeti adatok gyűjtése AVELUMAB-bal kezelt betegekről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Írja le a terhességig eltelt időt a GTT-hez antiPDL1-gyel (avelumab) kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 5 év
|
A terhesség elérésének ideje a fogamzásgátlás abbahagyása után
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_0089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immunellenőrzőpont-gátlók
-
San Diego State UniversityBefejezve
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Helaina Inc.BefejezveImmun egészségEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Telefonos interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok