Avelumab 治疗后的生育力和怀孕 (FERTILAVE)
2024年3月14日 更新者:Hospices Civils de Lyon
免疫检查点抑制剂 (ICIs),例如抗 PD-1/PD-L1 药物,最初在晚期非治疗性病理学中进行评估,现在正在辅助甚至新辅助治疗条件中进行评估。 这种范式转变正在导致年轻女性的治疗,特别是在妊娠滋养细胞肿瘤的情况下。 鉴于影响内分泌功能的潜在自身免疫副作用及其对母婴耐受机制的影响,有必要准确评估ICT后的生育能力。 未来几年,抗 PD-L1(avelumab)治疗可能成为妊娠滋养细胞肿瘤患者治疗策略的基石。
然而,这些患者通常很年轻且处于育龄期,因此在生育和成功妊娠方面的使用安全性是广泛使用免疫疗法作为治疗选择的重要因素。 一些研究报告了 avelumab 治疗后怀孕的可能性,但尚未报道队列。 本研究旨在探讨过去 5 年在法国多个中心接受抗 PD-L1 (avelumab) 治疗的 50 名患者的生育能力和潜在妊娠过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- 电话号码:+33 04 78 86 66 78
- 邮箱:pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名:Adrien MSIKA
- 邮箱:adrien.msika@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
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接触:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- 电话号码:+33 04 78 86 66 78
- 邮箱:pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者年龄超过18岁
- 已在 TROPHIMMUN 或 TROPHAMET 试验中接受 AVELUMAB 治疗 GTT,或在试验之外接受 AVELUMAB 治疗妊娠滋养细胞肿瘤。
- 不反对参与研究
排除标准 :
- 已经死亡的病人
- 接受过子宫切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:妊娠滋养细胞肿瘤女性患者。
在 II 期或 III 期临床试验中接受 TROPHIMMUN 和 TROPHAMET 治疗的女性患者,或在试验之外接受 AVELUMAB 治疗妊娠滋养细胞肿瘤的女性患者。
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收集接受 AVELUMAB 治疗的患者的妇产科数据
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述接受抗 PDL1(avelumab)治疗 GTT 的患者的妊娠时间
大体时间:最长 5 年
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停止避孕后受孕时间
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
电话面试的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的