- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06242522
Fertilité et grossesse après le traitement par Avelumab (FERTILAVE)
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI), tels que les agents anti-PD-1/PD-L1, initialement évalués dans des pathologies avancées non curatives, sont désormais évalués dans des conditions de traitement curatif adjuvant, voire néoadjuvant. Ce changement de paradigme conduit à la prise en charge des jeunes femmes, notamment dans le cadre des tumeurs trophoblastiques gestationnelles. Compte tenu des effets secondaires auto-immuns potentiels affectant les fonctions endocriniennes, ainsi que de leur impact sur les mécanismes de tolérance materno-fœtale, une évaluation précise de la fertilité post-TIC est nécessaire. Dans les années à venir, le traitement par anti-PD-L1 (avelumab) pourrait devenir une pierre angulaire de la stratégie thérapeutique des patientes atteintes de tumeurs trophoblastiques gestationnelles.
Cependant, ces patientes sont souvent jeunes et en âge de procréer. La sécurité d’utilisation en termes de fertilité et de grossesses réussies est donc un facteur essentiel dans l’utilisation généralisée de l’immunothérapie comme option thérapeutique. Certaines études ont rapporté la possibilité de concevoir après un traitement par avélumab, mais aucune cohorte n'a été rapportée. Cette étude vise à explorer la fertilité et l'évolution d'une éventuelle grossesse chez 50 patientes traitées par anti-PD-L1 (avelumab) au cours des 5 dernières années dans plusieurs centres français.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrien MSIKA
- E-mail: adrien.msika@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
-
Contact:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Avoir reçu un traitement par AVELUMAB pour le GTT dans les essais TROPHIMMUN ou TROPHAMET, ou avoir reçu AVELUMAB en dehors de l'essai pour une tumeur trophoblastique gestationnelle.
- N'a pas d'objection à participer à l'étude
Critère d'exclusion :
- Patient décédé
- Patiente ayant subi une hystérectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patientes atteintes d’une tumeur trophoblastique gestationnelle.
Patientes traitées dans les essais cliniques de phase II ou III : TROPHIMMUN et TROPHAMET ou ayant reçu AVELUMAB en dehors de l'essai pour une tumeur trophoblastique gestationnelle.
|
Recueil de données gynécologiques-obstétriques chez les patientes traitées par AVELUMAB
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décrire le délai jusqu'à la grossesse chez les patientes traitées par anti-PDL1 (avelumab) pour le GTT
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Il est temps de tomber enceinte après l'arrêt de la contraception
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Complications de grossesse
- Complications de grossesse, néoplasiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Tumeurs trophoblastiques
- Maladie trophoblastique gestationnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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