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Fertilité et grossesse après le traitement par Avelumab (FERTILAVE)

14 mars 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI), tels que les agents anti-PD-1/PD-L1, initialement évalués dans des pathologies avancées non curatives, sont désormais évalués dans des conditions de traitement curatif adjuvant, voire néoadjuvant. Ce changement de paradigme conduit à la prise en charge des jeunes femmes, notamment dans le cadre des tumeurs trophoblastiques gestationnelles. Compte tenu des effets secondaires auto-immuns potentiels affectant les fonctions endocriniennes, ainsi que de leur impact sur les mécanismes de tolérance materno-fœtale, une évaluation précise de la fertilité post-TIC est nécessaire. Dans les années à venir, le traitement par anti-PD-L1 (avelumab) pourrait devenir une pierre angulaire de la stratégie thérapeutique des patientes atteintes de tumeurs trophoblastiques gestationnelles.

Cependant, ces patientes sont souvent jeunes et en âge de procréer. La sécurité d’utilisation en termes de fertilité et de grossesses réussies est donc un facteur essentiel dans l’utilisation généralisée de l’immunothérapie comme option thérapeutique. Certaines études ont rapporté la possibilité de concevoir après un traitement par avélumab, mais aucune cohorte n'a été rapportée. Cette étude vise à explorer la fertilité et l'évolution d'une éventuelle grossesse chez 50 patientes traitées par anti-PD-L1 (avelumab) au cours des 5 dernières années dans plusieurs centres français.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration :

    • Patient âgé de plus de 18 ans
    • Avoir reçu un traitement par AVELUMAB pour le GTT dans les essais TROPHIMMUN ou TROPHAMET, ou avoir reçu AVELUMAB en dehors de l'essai pour une tumeur trophoblastique gestationnelle.
    • N'a pas d'objection à participer à l'étude
  • Critère d'exclusion :

    • Patient décédé
    • Patiente ayant subi une hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patientes atteintes d’une tumeur trophoblastique gestationnelle.
Patientes traitées dans les essais cliniques de phase II ou III : TROPHIMMUN et TROPHAMET ou ayant reçu AVELUMAB en dehors de l'essai pour une tumeur trophoblastique gestationnelle.
Recueil de données gynécologiques-obstétriques chez les patientes traitées par AVELUMAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le délai jusqu'à la grossesse chez les patientes traitées par anti-PDL1 (avelumab) pour le GTT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Il est temps de tomber enceinte après l'arrêt de la contraception
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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