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Fertilità e gravidanza dopo il trattamento con Avelumab (FERTILAVE)

14 marzo 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI), come gli agenti anti-PD-1/PD-L1, inizialmente valutati in patologie avanzate non curative, vengono ora valutati in condizioni di trattamento curativo adiuvante o addirittura neoadiuvante. Questo cambiamento di paradigma sta portando al trattamento delle giovani donne, in particolare nel contesto dei tumori trofoblastici gestazionali. Considerati i potenziali effetti collaterali autoimmuni che influenzano le funzioni endocrine, nonché il loro impatto sui meccanismi di tolleranza materno-fetale, è necessaria una valutazione accurata della fertilità post-ICT. Nei prossimi anni il trattamento con anti-PD-L1 (avelumab) potrebbe diventare un caposaldo della strategia terapeutica per le pazienti con tumori trofoblastici gestazionali.

Tuttavia, questi pazienti sono spesso giovani e in età fertile, quindi la sicurezza d’uso in termini di fertilità e di successo della gravidanza è un fattore essenziale nell’uso diffuso dell’immunoterapia come opzione terapeutica. Alcuni studi hanno riportato la possibilità di concepire dopo il trattamento con avelumab, ma non è stata riportata alcuna coorte. Questo studio si propone di esplorare la fertilità e il decorso di una potenziale gravidanza in 50 pazienti trattati con anti-PD-L1 (avelumab) negli ultimi 5 anni in diversi centri francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione :

    • Paziente di età superiore a 18 anni
    • Hanno ricevuto il trattamento con AVELUMAB per il GTT negli studi TROPHIMMUN o TROPHAMET o hanno ricevuto AVELUMAB al di fuori dello studio per il tumore trofoblastico gestazionale.
    • Non si è opposto alla partecipazione allo studio
  • Criteri di esclusione :

    • Paziente deceduto
    • Paziente che ha avuto un'isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti di sesso femminile con tumore trofoblastico gestazionale.
Pazienti di sesso femminile trattate negli studi clinici di fase II o III: TROPHIMMUN e TROPHAMET o che hanno ricevuto AVELUMAB al di fuori dello studio per un tumore trofoblastico gestazionale.
Raccolta dati gineco-ostetrici su pazienti trattati con AVELUMAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il tempo prima della gravidanza nelle pazienti trattate con anti PDL1 (avelumab) per GTT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
È ora di ottenere una gravidanza dopo aver interrotto la contraccezione
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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