- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242522
Fertilità e gravidanza dopo il trattamento con Avelumab (FERTILAVE)
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI), come gli agenti anti-PD-1/PD-L1, inizialmente valutati in patologie avanzate non curative, vengono ora valutati in condizioni di trattamento curativo adiuvante o addirittura neoadiuvante. Questo cambiamento di paradigma sta portando al trattamento delle giovani donne, in particolare nel contesto dei tumori trofoblastici gestazionali. Considerati i potenziali effetti collaterali autoimmuni che influenzano le funzioni endocrine, nonché il loro impatto sui meccanismi di tolleranza materno-fetale, è necessaria una valutazione accurata della fertilità post-ICT. Nei prossimi anni il trattamento con anti-PD-L1 (avelumab) potrebbe diventare un caposaldo della strategia terapeutica per le pazienti con tumori trofoblastici gestazionali.
Tuttavia, questi pazienti sono spesso giovani e in età fertile, quindi la sicurezza d’uso in termini di fertilità e di successo della gravidanza è un fattore essenziale nell’uso diffuso dell’immunoterapia come opzione terapeutica. Alcuni studi hanno riportato la possibilità di concepire dopo il trattamento con avelumab, ma non è stata riportata alcuna coorte. Questo studio si propone di esplorare la fertilità e il decorso di una potenziale gravidanza in 50 pazienti trattati con anti-PD-L1 (avelumab) negli ultimi 5 anni in diversi centri francesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- Numero di telefono: +33 04 78 86 66 78
- Email: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrien MSIKA
- Email: adrien.msika@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
-
Contatto:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- Numero di telefono: +33 04 78 86 66 78
- Email: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente di età superiore a 18 anni
- Hanno ricevuto il trattamento con AVELUMAB per il GTT negli studi TROPHIMMUN o TROPHAMET o hanno ricevuto AVELUMAB al di fuori dello studio per il tumore trofoblastico gestazionale.
- Non si è opposto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione :
- Paziente deceduto
- Paziente che ha avuto un'isterectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti di sesso femminile con tumore trofoblastico gestazionale.
Pazienti di sesso femminile trattate negli studi clinici di fase II o III: TROPHIMMUN e TROPHAMET o che hanno ricevuto AVELUMAB al di fuori dello studio per un tumore trofoblastico gestazionale.
|
Raccolta dati gineco-ostetrici su pazienti trattati con AVELUMAB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrivere il tempo prima della gravidanza nelle pazienti trattate con anti PDL1 (avelumab) per GTT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
È ora di ottenere una gravidanza dopo aver interrotto la contraccezione
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Neoplasie trofoblastiche
- Malattia trofoblastica gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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