Avelumab 치료 후 불임 및 임신 (FERTILAVE)
2024년 3월 14일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
초기에는 진행성 비치료적 병리학에서 평가되었던 항PD-1/PD-L1 제제와 같은 면역관문억제제(ICI)가 현재 보조적 또는 신보조적 완치적 치료 조건에서도 평가되고 있습니다. 이러한 패러다임 변화는 특히 임신성 융모성 종양의 맥락에서 젊은 여성의 치료로 이어지고 있습니다. 내분비 기능에 영향을 미치는 잠재적 자가면역 부작용과 산모-태아 내성 메커니즘에 미치는 영향을 고려할 때 ICT 이후 출산율에 대한 정확한 평가가 필요합니다. 앞으로 항PD-L1(아벨루맙) 치료는 임신 융모성 종양 환자 치료 전략의 초석이 될 수 있습니다.
그러나 이러한 환자들은 어리고 가임기인 경우가 많기 때문에, 치료 옵션으로 면역요법을 널리 사용하려면 생식력과 성공적인 임신 측면에서 사용의 안전성이 필수적인 요소입니다. 일부 연구에서는 아벨루맙 치료 후 임신 가능성이 보고되었으나 코호트가 보고된 바는 없습니다. 이 연구의 목적은 프랑스 여러 센터에서 지난 5년 동안 항PD-L1(아벨루맙)로 치료받은 환자 50명을 대상으로 임신 가능성과 임신 가능성 과정을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- 전화번호: +33 04 78 86 66 78
- 이메일: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Adrien MSIKA
- 이메일: adrien.msika@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
-
연락하다:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- 전화번호: +33 04 78 86 66 78
- 이메일: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 환자
- TROPHIMMUN 또는 TROPHAMET 시험에서 GTT에 대해 AVELUMAB 치료를 받았거나, 임신 융모성 종양에 대한 시험 외에 AVELUMAB를 투여받은 경우.
- 연구 참여에 반대하지 않았습니다.
제외 기준 :
- 사망한 환자
- 자궁절제술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 임신성 융모성 종양이 있는 여성 환자.
2상 또는 3상 임상 시험에서 치료를 받은 여성 환자: TROPHIMMUN 및 TROPHAMET 또는 임신 융모성 종양에 대한 시험 기간 외에 AVELUMAB를 투여받은 환자.
|
AVELUMAB으로 치료받은 환자에 대한 산부인과 데이터 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GTT에 대한 항 PDL1(아벨루맙) 치료를 받은 환자의 임신까지의 시간을 설명합니다.
기간: 최대 5년
|
피임 중단 후 임신에 도달하는 시기
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL24_0089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전화인터뷰에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)완전한
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Mahidol University완전한