Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitet og graviditet etter Avelumab-behandling (FERTILAVE)

14. mars 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Immunkontrollpunkthemmere (ICI), som anti-PD-1/PD-L1-midler, opprinnelig evaluert i avanserte ikke-kurative patologier, blir nå evaluert i adjuvante eller til og med neoadjuvante kurative behandlingstilstander. Dette paradigmeskiftet fører til behandling av unge kvinner, spesielt i sammenheng med trofoblastiske svulster i svangerskapet. Gitt de potensielle autoimmune bivirkningene som påvirker endokrine funksjoner, samt deres innvirkning på mors-føtale toleransemekanismer, er nøyaktig vurdering av post-IKT-fertilitet nødvendig. I de kommende årene kan behandling med anti-PD-L1 (avelumab) bli en hjørnestein i den terapeutiske strategien for pasienter med trofoblastiske svulster i svangerskapet.

Imidlertid er disse pasientene ofte unge og i fertil alder, så sikkerhet ved bruk med tanke på fertilitet og vellykkede graviditeter er en vesentlig faktor i den utbredte bruken av immunterapi som behandlingsalternativ. Noen studier har rapportert muligheten for å bli gravid etter avelumab-behandling, men ingen kohort er rapportert. Denne studien tar sikte på å utforske fertilitet og forløpet av potensiell graviditet hos 50 pasienter behandlet med anti-PD-L1 (avelumab) i løpet av de siste 5 årene i flere franske sentre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier :

    • Pasient over 18 år
    • Har mottatt AVELUMAB-behandling for GTT i TROPHIMMUN- eller TROPHAMET-studiene, eller har mottatt AVELUMAB utenfor studien for trofoblastisk svulst i svangerskapet.
    • Hadde ikke noe imot å delta i studien

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasient som er død
    • Pasient som har hatt en hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kvinnelige pasienter med trofoblastisk svulst i svangerskapet.
Kvinnelige pasienter behandlet i fase II eller III kliniske studier: TROPHIMMUN og TROPHAMET eller som har fått AVELUMAB utenfor studien for en trofoblastisk svulst i svangerskapet.
Annen: Telefonintervju
Innsamling av gynekologi-obstetriske data om pasienter behandlet med AVELUMAB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv tiden til graviditet hos pasienter behandlet med anti PDL1 (avelumab) for GTT
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid for å oppnå graviditet etter avsluttet prevensjon
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL24_0089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immune Checkpoint-hemmere

Kliniske studier på Telefonintervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere