Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płodność i ciąża po leczeniu awelumabem (FERTILAVE)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych (ICI), takie jak środki anty-PD-1/PD-L1, początkowo oceniane w zaawansowanych, nieleczniczych patologiach, są obecnie oceniane w leczeniu uzupełniającym lub nawet neoadjuwantowym. Ta zmiana paradygmatu prowadzi do leczenia młodych kobiet, szczególnie w kontekście ciążowych guzów trofoblastycznych. Biorąc pod uwagę potencjalne autoimmunologiczne skutki uboczne wpływające na funkcje endokrynologiczne, a także ich wpływ na mechanizmy tolerancji matczyno-płodowej, konieczna jest dokładna ocena płodności po ICT. W nadchodzących latach leczenie anty-PD-L1 (awelumabem) może stać się kamieniem węgielnym strategii terapeutycznej pacjentek z ciążowymi guzami trofoblastycznymi.

Jednakże pacjenci ci są często młodzi i w wieku rozrodczym, dlatego bezpieczeństwo stosowania w zakresie płodności i pomyślnej ciąży jest istotnym czynnikiem powszechnego stosowania immunoterapii jako opcji leczenia. W niektórych badaniach donoszono o możliwości zajścia w ciążę po leczeniu awelumabem, ale nie zgłoszono żadnej kohorty. Celem tego badania jest zbadanie płodności i przebiegu potencjalnej ciąży u 50 pacjentek leczonych anty-PD-L1 (awelumabem) w ciągu ostatnich 5 lat w kilku ośrodkach francuskich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia :

    • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
    • Otrzymały leczenie AVELUMABem z powodu GTT w badaniach TROPHIMMUN lub TROPHAMET lub otrzymywały AVELUMAB poza badaniem z powodu ciążowego guza trofoblastycznego.
    • Nie wyraziłam sprzeciwu wobec udziału w badaniu

  • Kryteria wyłączenia :

    • Pacjent, który zmarł
    • Pacjentka po histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety z ciążowym guzem trofoblastycznym.
Pacjentki leczone w badaniach klinicznych fazy II lub III: TROPHIMMUN i TROPHAMET lub które otrzymywały AVELUMAB poza badaniem z powodu ciążowego guza trofoblastycznego.
Inny: Wywiad telefoniczny
Gromadzenie danych ginekologiczno-położniczych dotyczących pacjentek leczonych AVELUMABEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać czas do zajścia w ciążę u pacjentek leczonych anty-PDL1 (awelumabem) z powodu GTT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas zajść w ciążę po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad telefoniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj