Фертильность и беременность после лечения авелумабом (FERTILAVE)
Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), такие как агенты против PD-1/PD-L1, первоначально оценивавшиеся при запущенных неизлечимых патологиях, в настоящее время оцениваются в условиях адъювантного или даже неоадъювантного лечения. Этот сдвиг парадигмы приводит к лечению молодых женщин, особенно в контексте гестационных трофобластических опухолей. Учитывая потенциальные аутоиммунные побочные эффекты, влияющие на эндокринные функции, а также их влияние на механизмы толерантности матери и плода, необходима точная оценка фертильности после применения ИКТ. В ближайшие годы лечение анти-PD-L1 (авелумабом) может стать краеугольным камнем терапевтической стратегии пациентов с гестационными трофобластическими опухолями.
Однако эти пациенты часто молоды и находятся в детородном возрасте, поэтому безопасность использования с точки зрения фертильности и успешной беременности является важным фактором в широком использовании иммунотерапии в качестве варианта лечения. В некоторых исследованиях сообщалось о возможности зачатия после лечения авелумабом, но ни об одной когорте не сообщалось. Целью данного исследования является изучение фертильности и течения потенциальной беременности у 50 пациенток, получавших анти-PD-L1 (авелумаб) в течение последних 5 лет в нескольких французских центрах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- Номер телефона: +33 04 78 86 66 78
- Электронная почта: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrien MSIKA
- Электронная почта: adrien.msika@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
-
Контакт:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- Номер телефона: +33 04 78 86 66 78
- Электронная почта: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Пациент старше 18 лет.
- Получали лечение АВЕЛУМАБом по поводу ГТТ в исследованиях TROPHIMMUN или TROPHAMET или получали АВЕЛУМАБ вне исследования по поводу гестационной трофобластической опухоли.
- Не возражал против участия в исследовании
Критерий исключения :
- Пациент, который умер
- Пациентка, перенесшая гистерэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациентки с гестационной трофобластической опухолью.
Пациентки женского пола, проходившие лечение в рамках клинических исследований фазы II или III: ТРОФИММУН и ТРОФАМЕТ или получавшие АВЕЛУМАБ вне исследования по поводу гестационной трофобластической опухоли.
|
Сбор гинеколого-акушерских данных о пациентках, получавших АВЕЛУМАБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите время наступления беременности у пациенток, получающих анти-PDL1 (авелумаб) по поводу ГТТ.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время наступления беременности после прекращения контрацепции
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Осложнения беременности
- Осложнения беременности, новообразования
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Трофобластические новообразования
- Гестационная трофобластическая болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телефонное интервью
-
Muazez küçükkayaЗавершенный
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия