- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06242522
Fertilitet og graviditet efter Avelumab-behandling (FERTILAVE)
Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er), såsom anti-PD-1/PD-L1-midler, som oprindeligt blev evalueret i avancerede ikke-kurative patologier, bliver nu evalueret i adjuverende eller endda neoadjuverende helbredende behandlingstilstande. Dette paradigmeskift fører til behandling af unge kvinder, især i forbindelse med trofoblastiske tumorer i graviditeten. I betragtning af de potentielle autoimmune bivirkninger, der påvirker endokrine funktioner, såvel som deres indvirkning på moder-føtale tolerancemekanismer, er nøjagtig vurdering af post-IKT fertilitet nødvendig. I de kommende år kan behandling med anti-PD-L1 (avelumab) blive en hjørnesten i den terapeutiske strategi for patienter med trofoblastiske tumorer i graviditeten.
Disse patienter er dog ofte unge og i den fødedygtige alder, så sikkerhed ved brug med hensyn til fertilitet og succesfulde graviditeter er en væsentlig faktor i den udbredte brug af immunterapi som behandlingsmulighed. Nogle undersøgelser har rapporteret muligheden for at blive gravid efter avelumab-behandling, men ingen kohorte er blevet rapporteret. Denne undersøgelse har til formål at udforske fertilitet og forløbet af potentiel graviditet hos 50 patienter behandlet med anti-PD-L1 (avelumab) over de sidste 5 år i flere franske centre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrien MSIKA
- E-mail: adrien.msika@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Har modtaget AVELUMAB-behandling for GTT i TROPHIMMUN- eller TROPHAMET-forsøgene, eller har modtaget AVELUMAB uden for forsøget for trofoblastisk gestationstumor.
- Havde ikke noget imod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er død
- Patient, der har fået foretaget en hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kvindelige patienter med trofoblastisk svangerskabssvulst.
Kvindelige patienter behandlet i fase II eller III kliniske forsøg: TROPHIMMUN og TROPHAMET eller som har modtaget AVELUMAB uden for forsøget for en trofoblastisk gestationstumor.
|
Indsamling af gynækologi-obstetriske data om patienter behandlet med AVELUMAB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv tiden til graviditet hos patienter behandlet med anti PDL1 (avelumab) for GTT
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid til at opnå graviditet efter ophør med prævention
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immune Checkpoint-hæmmere
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Institut Mutualiste MontsourisInstitut CurieRekrutteringKræft | Immun Checkpoint Inhibitor | Kardiovaskulære biomarkørerFrankrig
-
Institut Mutualiste MontsourisRekrutteringKræft | Kardiovaskulær komplikation | Immun Checkpoint Inhibitor | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
University of FreiburgAfsluttetColitis | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret colitisTyskland
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuAvanceret solid tumor | Effektivitet | Sikkerhed | Stereotaktisk kropsstrålebehandling | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Samsung Medical CenterRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Immun Checkpoint InhibitorKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeGaldevejskræft | Prædiktiv kræftmodel | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
Kliniske forsøg med Telefoninterview
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | IktyoseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandRekrutteringHjerneblødningDet Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk dag for operationsaflysningerForenede Stater
-
Changhua Christian HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering