Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitet og graviditet efter Avelumab-behandling (FERTILAVE)

14. marts 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er), såsom anti-PD-1/PD-L1-midler, som oprindeligt blev evalueret i avancerede ikke-kurative patologier, bliver nu evalueret i adjuverende eller endda neoadjuverende helbredende behandlingstilstande. Dette paradigmeskift fører til behandling af unge kvinder, især i forbindelse med trofoblastiske tumorer i graviditeten. I betragtning af de potentielle autoimmune bivirkninger, der påvirker endokrine funktioner, såvel som deres indvirkning på moder-føtale tolerancemekanismer, er nøjagtig vurdering af post-IKT fertilitet nødvendig. I de kommende år kan behandling med anti-PD-L1 (avelumab) blive en hjørnesten i den terapeutiske strategi for patienter med trofoblastiske tumorer i graviditeten.

Disse patienter er dog ofte unge og i den fødedygtige alder, så sikkerhed ved brug med hensyn til fertilitet og succesfulde graviditeter er en væsentlig faktor i den udbredte brug af immunterapi som behandlingsmulighed. Nogle undersøgelser har rapporteret muligheden for at blive gravid efter avelumab-behandling, men ingen kohorte er blevet rapporteret. Denne undersøgelse har til formål at udforske fertilitet og forløbet af potentiel graviditet hos 50 patienter behandlet med anti-PD-L1 (avelumab) over de sidste 5 år i flere franske centre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Patient over 18 år
    • Har modtaget AVELUMAB-behandling for GTT i TROPHIMMUN- eller TROPHAMET-forsøgene, eller har modtaget AVELUMAB uden for forsøget for trofoblastisk gestationstumor.
    • Havde ikke noget imod at deltage i undersøgelsen
  • Ekskluderingskriterier:

    • Patient, der er død
    • Patient, der har fået foretaget en hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kvindelige patienter med trofoblastisk svangerskabssvulst.
Kvindelige patienter behandlet i fase II eller III kliniske forsøg: TROPHIMMUN og TROPHAMET eller som har modtaget AVELUMAB uden for forsøget for en trofoblastisk gestationstumor.
Indsamling af gynækologi-obstetriske data om patienter behandlet med AVELUMAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv tiden til graviditet hos patienter behandlet med anti PDL1 (avelumab) for GTT
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til at opnå graviditet efter ophør med prævention
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immune Checkpoint-hæmmere

Kliniske forsøg med Telefoninterview

3
Abonner