Fertilidad y embarazo después del tratamiento con avelumab (FERTILAVE)
Los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), como los agentes anti-PD-1/PD-L1, inicialmente evaluados en patologías avanzadas no curativas, ahora se están evaluando en condiciones de tratamiento curativo adyuvante o incluso neoadyuvante. Este cambio de paradigma está conduciendo al tratamiento de mujeres jóvenes, particularmente en el contexto de tumores trofoblásticos gestacionales. Dados los posibles efectos secundarios autoinmunes que afectan las funciones endocrinas, así como su impacto en los mecanismos de tolerancia materno-fetal, es necesaria una evaluación precisa de la fertilidad post-TIC. En los próximos años, el tratamiento con anti-PD-L1 (avelumab) podría convertirse en una piedra angular de la estrategia terapéutica de las pacientes con tumores trofoblásticos gestacionales.
Sin embargo, estos pacientes suelen ser jóvenes y en edad fértil, por lo que la seguridad de su uso en términos de fertilidad y embarazos exitosos es un factor esencial en el uso generalizado de la inmunoterapia como opción de tratamiento. Algunos estudios han informado sobre la posibilidad de concebir después del tratamiento con avelumab, pero no se ha informado de ninguna cohorte. Este estudio tiene como objetivo explorar la fertilidad y el curso de un posible embarazo en 50 pacientes tratadas con anti-PD-L1 (avelumab) durante los últimos 5 años en varios centros franceses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- Número de teléfono: +33 04 78 86 66 78
- Correo electrónico: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrien MSIKA
- Correo electrónico: adrien.msika@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
-
Contacto:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- Número de teléfono: +33 04 78 86 66 78
- Correo electrónico: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente mayor de 18 años.
- Haber recibido tratamiento con AVELUMAB para GTT en los ensayos TROPHIMMUN o TROPHAMET, o haber recibido AVELUMAB fuera del ensayo para tumor trofoblástico gestacional.
- No se opuso a participar en el estudio.
Criterio de exclusión :
- Paciente que ha fallecido
- Paciente que ha tenido una histerectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes femeninas con tumor trofoblástico gestacional.
Pacientes mujeres tratadas en ensayos clínicos fase II o III: TROPHIMMUN y TROPHAMET o que hayan recibido AVELUMAB fuera del ensayo por un tumor trofoblástico gestacional.
|
Recopilación de datos gineco-obstétricos de pacientes tratadas con AVELUMAB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el tiempo hasta el embarazo en pacientes tratadas con anti PDL1 (avelumab) para GTT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Tiempo para lograr el embarazo después de suspender la anticoncepción
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Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias trofoblásticas
- Enfermedad trofoblástica gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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