Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitet och graviditet efter Avelumab-behandling (FERTILAVE)

14 mars 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Immunkontrollpunktshämmare (ICI), såsom anti-PD-1/PD-L1-medel, som initialt utvärderades i avancerade icke-kurativa patologier, utvärderas nu vid adjuvanta eller till och med neoadjuvanta kurativa behandlingstillstånd. Detta paradigmskifte leder till behandling av unga kvinnor, särskilt i samband med trofoblastiska tumörer under graviditeten. Med tanke på de potentiella autoimmuna biverkningarna som påverkar endokrina funktioner, såväl som deras inverkan på moders-fostertoleransmekanismer, är noggrann bedömning av post-IKT-fertilitet nödvändig. Under de kommande åren kan behandling med anti-PD-L1 (avelumab) bli en hörnsten i den terapeutiska strategin för patienter med trofoblastiska tumörer under graviditeten.

Dessa patienter är dock ofta unga och i fertil ålder, så säkerhet vid användning i termer av fertilitet och framgångsrika graviditeter är en väsentlig faktor i den utbredda användningen av immunterapi som behandlingsalternativ. Vissa studier har rapporterat möjligheten att bli gravid efter avelumabbehandling, men ingen kohort har rapporterats. Denna studie syftar till att utforska fertilitet och förloppet av potentiell graviditet hos 50 patienter som behandlats med anti-PD-L1 (avelumab) under de senaste 5 åren i flera franska centra.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier :

    • Patient över 18 år
    • Har fått AVELUMAB-behandling för GTT i TROPHIMMUN- eller TROPHAMET-prövningarna, eller har fått AVELUMAB utanför prövningen för trofoblastisk gestationstumör.
    • Hade inget emot att delta i studien

  • Exklusions kriterier :

    • Patient som har dött
    • Patient som har genomgått en hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kvinnliga patienter med trofoblastisk gestationstumör.
Kvinnliga patienter som behandlats i fas II eller III kliniska prövningar: TROPHIMMUN och TROPHAMET eller som har fått AVELUMAB utanför prövningen för en trofoblastisk gestationstumör.
Övrig: Telefonintervju
Insamling av gynekologi-obstetrik data om patienter behandlade med AVELUMAB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv tiden till graviditet hos patienter som behandlats med anti PDL1 (avelumab) för GTT
Tidsram: Upp till 5 år
Dags att uppnå graviditet efter att ha slutat med preventivmedel
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL24_0089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immune Checkpoint-hämmare

Kliniska prövningar på Telefonintervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera