- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06242522
Plodnost a těhotenství po léčbě avelumabem (FERTILAVE)
Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), jako jsou anti-PD-1/PD-L1 látky, původně hodnocené u pokročilých nekurativních patologií, jsou nyní hodnoceny v podmínkách adjuvantní nebo dokonce neoadjuvantní kurativní léčby. Tato změna paradigmatu vede k léčbě mladých žen, zejména v souvislosti s gestačními trofoblastickými nádory. Vzhledem k potenciálním autoimunitním vedlejším účinkům ovlivňujícím endokrinní funkce a jejich vlivu na mechanismy tolerance matky a plodu je nutné přesné posouzení post-ICT plodnosti. Léčba anti-PD-L1 (avelumab) by se v příštích letech mohla stát základním kamenem terapeutické strategie u pacientek s gestačními trofoblastickými nádory.
Tyto pacientky jsou však často mladé a v plodném věku, takže bezpečnost použití z hlediska fertility a úspěšného těhotenství je zásadním faktorem širokého použití imunoterapie jako možnosti léčby. Některé studie uvádějí možnost početí po léčbě avelumabem, ale nebyla hlášena žádná kohorta. Tato studie si klade za cíl prozkoumat fertilitu a průběh potenciálního těhotenství u 50 pacientek léčených anti-PD-L1 (avelumab) během posledních 5 let v několika francouzských centrech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Adrein BOLZE, ¨Pr
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrien MSIKA
- E-mail: adrien.msika@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient starší 18 let
- Podstoupily léčbu AVELUMABem pro GTT ve studiích TROPHIMMUN nebo TROPHAMET nebo jste dostávali AVELUMAB mimo studii pro gestační trofoblastický nádor.
- Proti účasti ve studii nevznesl námitky
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který zemřel
- Pacientka po hysterektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacientky s gestačním trofoblastickým nádorem.
Pacientky léčené v klinických studiích fáze II nebo III: TROPHIMMUN a TROPHAMET nebo které dostávaly AVELUMAB mimo studii pro gestační trofoblastický nádor.
|
Sběr gynekologicko-porodnických dat o pacientkách léčených AVELUMABem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište dobu do otěhotnění u pacientek léčených anti PDL1 (avelumabem) pro GTT
Časové okno: Až 5 let
|
Čas k otěhotnění po vysazení antikoncepce
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhibitory imunitního kontrolního bodu
-
Pamela MunsterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Genová mutace PALB2 | ATM genová mutace | Mutace BRCA | Checkpoint Kinase 2 Gene MutationSpojené státy