Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plodnost a těhotenství po léčbě avelumabem (FERTILAVE)

14. března 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), jako jsou anti-PD-1/PD-L1 látky, původně hodnocené u pokročilých nekurativních patologií, jsou nyní hodnoceny v podmínkách adjuvantní nebo dokonce neoadjuvantní kurativní léčby. Tato změna paradigmatu vede k léčbě mladých žen, zejména v souvislosti s gestačními trofoblastickými nádory. Vzhledem k potenciálním autoimunitním vedlejším účinkům ovlivňujícím endokrinní funkce a jejich vlivu na mechanismy tolerance matky a plodu je nutné přesné posouzení post-ICT plodnosti. Léčba anti-PD-L1 (avelumab) by se v příštích letech mohla stát základním kamenem terapeutické strategie u pacientek s gestačními trofoblastickými nádory.

Tyto pacientky jsou však často mladé a v plodném věku, takže bezpečnost použití z hlediska fertility a úspěšného těhotenství je zásadním faktorem širokého použití imunoterapie jako možnosti léčby. Některé studie uvádějí možnost početí po léčbě avelumabem, ale nebyla hlášena žádná kohorta. Tato studie si klade za cíl prozkoumat fertilitu a průběh potenciálního těhotenství u 50 pacientek léčených anti-PD-L1 (avelumab) během posledních 5 let v několika francouzských centrech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre De Reference Des Maladies Trophoblastiques, Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení :

    • Pacient starší 18 let
    • Podstoupily léčbu AVELUMABem pro GTT ve studiích TROPHIMMUN nebo TROPHAMET nebo jste dostávali AVELUMAB mimo studii pro gestační trofoblastický nádor.
    • Proti účasti ve studii nevznesl námitky
  • Kritéria vyloučení:

    • Pacient, který zemřel
    • Pacientka po hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientky s gestačním trofoblastickým nádorem.
Pacientky léčené v klinických studiích fáze II nebo III: TROPHIMMUN a TROPHAMET nebo které dostávaly AVELUMAB mimo studii pro gestační trofoblastický nádor.
Sběr gynekologicko-porodnických dat o pacientkách léčených AVELUMABem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište dobu do otěhotnění u pacientek léčených anti PDL1 (avelumabem) pro GTT
Časové okno: Až 5 let
Čas k otěhotnění po vysazení antikoncepce
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitory imunitního kontrolního bodu

3
Předplatit