肥満妊娠の転帰改善のためのピロロキノリンキノン (PQQ) の評価 (EPyQ) (EPyQ)
2025年2月11日 更新者：University of Oklahoma
母親の肥満 (MO) は女性の 5 人に 1 人が罹患しており、出生体重の増加、小児期/青年期の肥満、生涯にわたる代謝障害および炎症性障害、小児精神神経障害と強く関連しています。
代謝性炎症を軽減し、子宮内で発生し授乳期間に及ぶ子孫の健康に対する MO の悪影響を改善するための、安全で効果的な非薬理学的アプローチを開発するという、満たされていない重要なニーズが依然として存在します。
ピロロキノリンキノン (PQQ) は、抗炎症特性を持つ食事由来の天然食品サプリメントであり、ヒトおよびマウスでは、ポリフェノールの mM 用量に対して nM ～ μM 用量で代謝を改善し、強力な免疫調節効果を発揮します。
研究者の中心的な仮説は、MO妊娠中のPQQ投与は、1)母体の代謝指数と炎症指数を改善し、2)子宮胎盤の血流を改善し、胎盤の不適応(酸化ストレス、低酸素症、炎症、脂肪酸トランスポーターの発現)を改善し、3)新生児の体重を減少させるというものだ。肥満。
調査の概要
詳細な説明
女性 (n=15/グループ; BMI > 30) は、妊娠 16 週までの第 1 期のクリニック訪問中に募集されます。
通常出生前の最初の訪問時に行われる採血と身体測定に加え、研究者は同意を得た被験者にカプセルに入ったPQQまたはプラセボを1日あたり20mgの用量で提供する。
研究開始から約 30 日後 (4 週間の定期的なフォローアップ訪問) に血液サンプルが採取されます。
妊娠約 24 ～ 28 週の第 2 学期の来院時に、研究対象者は標準的な 1 時間の経口血糖スクリーニング、定期的な出生前 CBC 評価、研究用母体血液サンプリング、および身体計測測定を受けます。
分娩入院中に、研究者は分娩後の母体血液、胎盤組織、臍帯血（血漿、PBMC）を再度採取します。
胎盤組織 (4 つの別々の子葉からのサンプル) は、タンパク質 (ホモジネートおよび原形質膜単離)、RNA (qPCR)、および組織学 (4% パラホルムアルデヒドで固定) のために収集されます。
新生児は退院前と生後 72 時間以内に PeaPod の評価を受けます。
PQQ の補給は産後 30 日間継続され、その時点で母体の血液と母乳のサンプルが収集され、乳児のピーポッド評価と母体の DEXA スキャンもフォローアップされます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人の女性
- BMI >30 kg/m2
- 現在妊娠16週までの妊娠中です
除外基準:
- 妊娠前糖尿病（1型または2型）の女性
- 喫煙者
- 胎盤機能不全または早産の他の危険因子を持つ女性
- 母親の年齢が高い（年齢が40歳以上）
- 既存の慢性高血圧症
- 腎臓病
- 血小板増加症
- 物質の使用
- HIV
- C型肝炎
- 自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PQQサプリメント
ピロロキノリンキノン (PQQ) 20 mg/日
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毎日摂取する経口サプリメント
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プラセボコンパレーター：プラセボ
大豆油を含むプラセボサプリメント 20 mg/日
|
毎日摂取する経口サプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レプチン
時間枠：産後1ヶ月
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母体の血液サンプルから複数の時点で測定
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産後1ヶ月
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アディポネクチン
時間枠：産後1ヶ月
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母体の血液サンプルから複数の時点で測定
|
産後1ヶ月
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グルコース
時間枠：24～28週間
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定期的な妊娠糖尿病スクリーニングから測定
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24～28週間
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乳児の脂肪量
時間枠：産後1～3日
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空気置換プレチスモグラフィー (PEAPODTM) を使用して測定
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産後1～3日
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乳児の除脂肪体重
時間枠：産後1～3日
|
空気置換プレチスモグラフィー (PEAPODTM) を使用して測定
|
産後1～3日
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乳児の体重
時間枠：産後1～3日
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スケールを使用して測定
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産後1～3日
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幼児の身長
時間枠：産後1～3日
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メジャーまたはメジャーボードを使用して測定
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産後1～3日
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幼児の手足の長さ
時間枠：産後1～3日
|
メジャーまたはメジャーボードを使用して測定
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産後1～3日
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幼児の頭囲
時間枠：産後1～3日
|
巻尺を使用して測定
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産後1～3日
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乳児の腹囲
時間枠：産後1～3日
|
巻尺を使用して測定
|
産後1～3日
|
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乳児の胸囲
時間枠：産後1～3日
|
巻尺を使用して測定
|
産後1～3日
|
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幼児大腿部中央周囲
時間枠：産後1～3日
|
巻尺を使用して測定
|
産後1～3日
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幼児の中腕周囲
時間枠：産後1～3日
|
巻尺を使用して測定
|
産後1～3日
|
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トリグリセリド (TG)
時間枠：産後1ヶ月
|
母体の血液サンプルから複数の時点で測定
|
産後1ヶ月
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：産後1ヶ月
|
母体の血液サンプルから複数の時点で測定
|
産後1ヶ月
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|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：産後1ヶ月
|
母体の血液サンプルから複数の時点で測定
|
産後1ヶ月
|
|
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)
時間枠：産後1ヶ月
|
母体の血液サンプルから複数の時点で測定
|
産後1ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：産後1ヶ月
|
母体の血液サンプルから複数の時点で測定
|
産後1ヶ月
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可溶性 CD163 (sCD163)
時間枠：産後1ヶ月
|
母体の血液サンプルから複数の時点で測定
|
産後1ヶ月
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リポ多糖類 (LPS)
時間枠：産後1ヶ月
|
母体の血液サンプルから複数の時点で測定
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産後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marty Maxted, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。