A pirrolokinolin-kinon (PQQ) értékelése az elhízott terhességi eredmények javítására (EPyQ) (EPyQ)
2025. február 11. frissítette: University of Oklahoma
Az anyai elhízás (MO) 5 nőből 1-et érint, és szorosan összefügg a megnövekedett születési súllyal, a gyermekkori/serdülőkori elhízással, az egész életen át tartó anyagcsere- és gyulladásos rendellenességekkel, valamint a gyermekkori neuropszichiátriai rendellenességekkel.
Továbbra is kritikus kielégítetlen igény mutatkozik egy biztonságos és hatékony, nem gyógyszeres megközelítés kidolgozására a metabolikus gyulladások enyhítésére és a MO utódok egészségére gyakorolt káros hatásainak enyhítésére, amelyek a méhen belül kezdődnek és a laktációs időszakra is kiterjednek.
A pirrolokinolin-kinon (PQQ) egy diétából származó természetes táplálék-kiegészítő gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, amely emberekben és egerekben javítja az anyagcserét, és erős immunszabályozó hatást fejt ki nM-µM dózisban, szemben a polifenolok mM dózisaival.
A kutatók központi hipotézise, hogy a PQQ beadása MO-terhesség alatt 1) javítja az anyai metabolikus és gyulladásos indexeket, 2) javítja a méh-placenta véráramlását és javítja a placenta hibás alkalmazkodását (oxidatív stressz, hipoxia, gyulladás és zsírsav-transzporter expresszió) és 3) csökkenti az újszülöttkori zsírosodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőket (n=15/csoport; BMI >30) az első trimeszterben végzett klinikai látogatásuk során, a terhesség 16. hetében veszik fel.
A vérvételen és az antropometriai méréseken kívül, amelyeket általában az első születés előtti vizit alkalmával végeznek, a kutatók a beleegyező vizsgálati alanyokat PQQ-val vagy placebóval látják el kapszulákban 20 mg/nap dózisban.
A vizsgálat megkezdése után kb. 30 nappal (4 hetes rutin utánkövetési vizit) vérmintákat vesznek.
A kb. 24-28 hetes terhességnél, a 2. trimeszter látogatása során a vizsgálati alanyok standard 1 órás orális glükóz-szűrésen, rutin prenatális CBC-értékelésen, anyai vérmintavételen és antropometriai méréseken esnek át.
A szülés utáni fekvőbeteg-felvétel során a kutatók ismét anyai vért, valamint méhlepényszövetet, valamint köldökzsinórvért (plazma, PBMC) gyűjtenek a szülés után.
A placenta szövetét (négy különálló sziklevélből vett mintát) fehérje (homogenátum és plazmamembrán izolálás), RNS (qPCR) és szövettan (4%-os paraformaldehidben rögzítve) céljából gyűjtjük.
Az újszülöttet elbocsátás előtt és a születést követő 72 órán belül PeaPod értékelésnek vetik alá.
A PQQ-kiegészítés a szülés után 30 napig folytatódik, amikor is anyai vér- és anyatejmintákat vesznek, valamint nyomon követik a csecsemő Peapod-értékelését és az anyai DEXA-vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők
- BMI >30 kg/m2
- Jelenleg terhes, terhességi kora 16 hétig tart
Kizárási kritériumok:
- Pregesztációs cukorbetegségben szenvedő nők (1-es vagy 2-es típusú)
- Dohányosok
- A placenta elégtelenség vagy a koraszülés egyéb kockázati tényezőivel rendelkező nők
- Előrehaladott anyai életkor (40 év felett)
- Meglévő krónikus magas vérnyomás
- Vesebetegség
- Thrombophiliák
- Anyaghasználat
- HIV
- Hepatitis C
- Autoimmun rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PQQ kiegészítés
Pirrolokinolin-kinon (PQQ) 20 mg/nap
|
Szájon át szedhető kiegészítő naponta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kiegészítés szójabab olajjal 20 mg/nap
|
Szájon át szedhető kiegészítő naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leptin
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Anyai vérmintákból több időpontban mérve
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Adiponektin
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Anyai vérmintákból több időpontban mérve
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 24-28 hét
|
A rutin terhességi diabétesz szűrésből mérve
|
24-28 hét
|
|
Csecsemő zsírtömeg
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
|
Légkiszorításos pletizmográfiával (PEAPODTM) mérve
|
1-3 nappal a szülés után
|
|
Csecsemő zsírmentes massza
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
|
Légkiszorításos pletizmográfiával (PEAPODTM) mérve
|
1-3 nappal a szülés után
|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
|
Skála segítségével mérve
|
1-3 nappal a szülés után
|
|
Csecsemő testhossza
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
|
Mérőszalaggal vagy táblával mérve
|
1-3 nappal a szülés után
|
|
Csecsemő végtag hossza
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
|
Mérőszalaggal vagy táblával mérve
|
1-3 nappal a szülés után
|
|
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
|
Mérőszalaggal mérve
|
1-3 nappal a szülés után
|
|
Csecsemő haskörfogata
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
|
Mérőszalaggal mérve
|
1-3 nappal a szülés után
|
|
A csecsemő mellkasának kerülete
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
|
Mérőszalaggal mérve
|
1-3 nappal a szülés után
|
|
Csecsemő combközépig terjedő kerülete
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
|
Mérőszalaggal mérve
|
1-3 nappal a szülés után
|
|
Csecsemő karközép kerülete
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
|
Mérőszalaggal mérve
|
1-3 nappal a szülés után
|
|
Trigliceridek (TG-k)
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Anyai vérmintákból több időpontban mérve
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Anyai vérmintákból több időpontban mérve
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Anyai vérmintákból több időpontban mérve
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C)
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Anyai vérmintákból több időpontban mérve
|
1 hónappal a szülés után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Anyai vérmintákból több időpontban mérve
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Oldható CD163 (sCD163)
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Anyai vérmintákból több időpontban mérve
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Lipopoliszacharidok (LPS)
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Anyai vérmintákból több időpontban mérve
|
1 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .