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Evaluación de la pirroloquinolina quinona (PQQ) para mejorar los resultados del embarazo obeso (EPyQ) (EPyQ)

6 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
La obesidad materna (OM) afecta a 1 de cada 5 mujeres y está fuertemente relacionada con el aumento de peso al nacer, la obesidad infantil/adolescente, los trastornos metabólicos e inflamatorios de por vida y los trastornos neuropsiquiátricos infantiles. Sigue existiendo una necesidad crítica insatisfecha de desarrollar un enfoque no farmacológico seguro y eficaz para atenuar la inflamación metabólica y mejorar los efectos adversos de la MO en la salud de la descendencia que se originan en el útero y se extienden hasta el período de lactancia. La pirroloquinolina quinona (PQQ) es un complemento alimenticio natural derivado de la dieta con propiedades antiinflamatorias que, en humanos y ratones, mejora el metabolismo y ejerce potentes efectos inmunorreguladores en dosis nM-μM frente a dosis mM de polifenoles. La hipótesis central de los investigadores es que la administración de PQQ durante el embarazo MO 1) mejora los índices metabólicos e inflamatorios maternos, 2) mejora el flujo sanguíneo útero-placentario y mejora la mala adaptación placentaria (estrés oxidativo, hipoxia, inflamación y expresión del transportador de ácidos grasos) y 3) reduce la mortalidad neonatal. adiposidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán mujeres (n = 15/grupo; IMC> 30) durante su visita clínica del primer trimestre hasta las 16 semanas de gestación. Además de la extracción de sangre y las mediciones antropométricas que normalmente se realizan en la primera visita prenatal, los investigadores proporcionarán a los sujetos del estudio que hayan dado su consentimiento PQQ o placebo en cápsulas en una dosis de 20 mg/día. Aproximadamente 30 días después de iniciar el estudio (visita de seguimiento de rutina de 4 semanas), se obtendrán muestras de sangre. Entre las 24 y 28 semanas de gestación, durante la visita del segundo trimestre, los sujetos del estudio se someterán a la prueba de glucosa oral estándar de 1 hora, a una evaluación de hemograma prenatal de rutina, a un muestreo de sangre materna del estudio y a mediciones antropométricas. Durante la admisión hospitalaria del parto, los investigadores volverán a recolectar sangre materna, así como tejido placentario y sangre del cordón umbilical (plasma, PBMC) después del parto. Se recolectará tejido placentario (muestras de cuatro cotiledones separados) para proteínas (homogenado y aislamiento de membrana plasmática), ARN (qPCR) e histología (fijada en paraformaldehído al 4%). El recién nacido se someterá a una evaluación PeaPod antes del alta y dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento. La suplementación con PQQ continuará durante 30 días después del parto, momento en el que se recolectarán muestras de sangre y leche materna, así como una evaluación de seguimiento de Peapod infantil y una exploración DEXA materna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Maxted, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas
  • IMC >30 kg/m2
  • Actualmente embarazada con edad gestacional de hasta 16 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con diabetes pregestacional (tipo 1 o tipo 2)
  • Fumadores
  • Mujeres con otros factores de riesgo de insuficiencia placentaria o parto prematuro
  • Edad materna avanzada (edad ≥40 años)
  • Hipertensión crónica preexistente
  • Enfermedad renal
  • Trombofilias
  • Uso de sustancias
  • VIH
  • Hepatitis C
  • Trastornos autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento PQQ
Pirroloquinolina quinona (PQQ) 20 mg/día
Droga: Pirroloquinolina quinona (PQQ)
Suplemento oral tomado diariamente
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento placebo con aceite de soja 20 mg/día
Droga: Placebo con aceite de soja
Suplemento oral tomado diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leptina
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Adiponectina
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Glucosa
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
Medido a partir de exámenes de detección de diabetes gestacional de rutina
24-28 semanas
Masa grasa infantil
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire (PEAPODTM)
1-3 días posparto
Masa infantil magra
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire (PEAPODTM)
1-3 días posparto
Peso infantil
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido usando escala
1-3 días posparto
Longitud del cuerpo del bebé
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta o tabla métrica.
1-3 días posparto
Longitud de las extremidades del bebé
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta o tabla métrica.
1-3 días posparto
Circunferencia de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta métrica.
1-3 días posparto
Circunferencia abdominal infantil
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta métrica.
1-3 días posparto
Circunferencia del pecho infantil
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta métrica.
1-3 días posparto
Circunferencia de la mitad del muslo del bebé
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta métrica.
1-3 días posparto
Circunferencia de la mitad del brazo del bebé
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
Medido con cinta métrica.
1-3 días posparto
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
CD163 soluble (sCD163)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto
Lipopolisacáridos (LPS)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Medido en múltiples momentos a partir de muestras de sangre materna.
1 mes posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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