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Évaluation de la pyrroloquinoléine quinone (PQQ) pour améliorer les résultats des grossesses obèses (EPyQ) (EPyQ)

11 février 2025 mis à jour par: University of Oklahoma
L'obésité maternelle (OM) touche 1 femme sur 5 et est fortement liée à l'augmentation du poids à la naissance, à l'obésité chez l'enfant/adolescent, aux troubles métaboliques et inflammatoires persistants et aux troubles neuropsychiatriques chez l'enfant. Il reste un besoin critique non satisfait de développer une approche non pharmacologique sûre et efficace pour atténuer l'inflammation métabolique et atténuer les effets indésirables de l'OM sur la santé de la progéniture qui surviennent in utero et se prolongent jusqu'à la période de lactation. La pyrroloquinoléine quinone (PQQ) est un complément alimentaire naturel dérivé de l'alimentation doté de propriétés anti-inflammatoires qui, chez l'homme et la souris, améliore le métabolisme et exerce de puissants effets immunorégulateurs à des doses nM-µM par rapport aux doses mM pour les polyphénols. L'hypothèse centrale des chercheurs est que l'administration de PQQ pendant la grossesse MO 1) améliore les indices métaboliques et inflammatoires maternels, 2) améliore le flux sanguin utéro-placentaire et atténue la maladaptation placentaire (stress oxydatif, hypoxie, inflammation et expression des transporteurs d'acides gras) et 3) réduit l'expression des transporteurs d'acides gras néonatals. adiposité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes (n = 15/groupe ; IMC > 30) seront recrutées lors de leur visite à la clinique du premier trimestre jusqu'à 16 semaines de gestation. En plus des prises de sang et des mesures anthropométriques normalement effectuées lors de la première visite prénatale, les chercheurs fourniront aux sujets d'étude consentants du PQQ ou un placebo en gélules à la dose de 20 mg/jour. Environ 30 jours après le début de l'étude (visite de suivi de routine de 4 semaines), des échantillons de sang seront prélevés. À environ 24-28 semaines de gestation, lors de la visite du 2e trimestre, les sujets de l'étude subiront le dépistage oral standard d'une heure de glycémie, une évaluation prénatale de routine du CBC, un prélèvement de sang maternel à l'étude et des mesures anthropométriques. Lors de l'hospitalisation pour l'accouchement, les chercheurs prélèveront à nouveau du sang maternel ainsi que du tissu placentaire et du sang de cordon ombilical (plasma, PBMC) après l'accouchement. Le tissu placentaire (des échantillons de quatre cotylédons distincts) sera collecté pour les protéines (homogénat et isolement de la membrane plasmique), l'ARN (qPCR) et l'histologie (fixée dans 4 % de paraformaldéhyde). Le nouveau-né subira une évaluation PeaPod avant sa sortie et dans les 72 heures suivant la naissance. La supplémentation en PQQ se poursuivra pendant 30 jours après l'accouchement, date à laquelle des échantillons de sang et de lait maternel seront collectés, ainsi qu'une évaluation de suivi Peapod pour le nourrisson et une analyse DEXA maternelle.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes
  • IMC >30 kg/m2
  • Actuellement enceinte avec un âge gestationnel allant jusqu'à 16 semaines

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de diabète prégestationnel (type 1 ou type 2)
  • Les fumeurs
  • Femmes présentant d'autres facteurs de risque d'insuffisance placentaire ou d'accouchement prématuré
  • Âge maternel avancé (âge ≥40 ans)
  • Hypertension chronique préexistante
  • Maladie rénale
  • Thrombophilies
  • Consommation de substances
  • VIH
  • Hépatite C
  • Maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément PQQ
Pyrroloquinoléine quinone (PQQ) 20 mg/jour
Médicament: Pyrroloquinoléine quinone (PQQ)
Supplément oral pris quotidiennement
Comparateur placebo: Placebo
Supplément placebo avec huile de soja 20 mg/jour
Médicament: Placebo avec de l'huile de soja
Supplément oral pris quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Leptine
Délai: 1 mois post-partum
Mesuré à plusieurs moments à partir d'échantillons de sang maternel
1 mois post-partum
Adiponectine
Délai: 1 mois post-partum
Mesuré à plusieurs moments à partir d'échantillons de sang maternel
1 mois post-partum
Glucose
Délai: 24-28 semaines
Mesuré à partir du dépistage systématique du diabète gestationnel
24-28 semaines
Masse grasse du nourrisson
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
Mesuré par pléthysmographie par déplacement d'air (PEAPODTM)
1 à 3 jours après l'accouchement
Masse sans graisse du nourrisson
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
Mesuré par pléthysmographie par déplacement d'air (PEAPODTM)
1 à 3 jours après l'accouchement
Poids du nourrisson
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
Mesuré à l'aide d'une échelle
1 à 3 jours après l'accouchement
Longueur du corps du nourrisson
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer ou d'une planche
1 à 3 jours après l'accouchement
Longueur des membres du nourrisson
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer ou d'une planche
1 à 3 jours après l'accouchement
Tour de tête du nourrisson
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
1 à 3 jours après l'accouchement
Circonférence abdominale du nourrisson
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
1 à 3 jours après l'accouchement
Tour de poitrine du nourrisson
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
1 à 3 jours après l'accouchement
Circonférence à mi-cuisse du nourrisson
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
1 à 3 jours après l'accouchement
Circonférence du mi-bras du nourrisson
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
1 à 3 jours après l'accouchement
Triglycérides (TG)
Délai: 1 mois post-partum
Mesuré à plusieurs moments à partir d'échantillons de sang maternel
1 mois post-partum
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 1 mois post-partum
Mesuré à plusieurs moments à partir d'échantillons de sang maternel
1 mois post-partum
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 1 mois post-partum
Mesuré à plusieurs moments à partir d'échantillons de sang maternel
1 mois post-partum
Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C)
Délai: 1 mois post-partum
Mesuré à plusieurs moments à partir d'échantillons de sang maternel
1 mois post-partum
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 mois post-partum
Mesuré à plusieurs moments à partir d'échantillons de sang maternel
1 mois post-partum
CD163 soluble (sCD163)
Délai: 1 mois post-partum
Mesuré à plusieurs moments à partir d'échantillons de sang maternel
1 mois post-partum
Lipopolysaccharides (LPS)
Délai: 1 mois post-partum
Mesuré à plusieurs moments à partir d'échantillons de sang maternel
1 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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