Оценка пирролохинолинхинона (PQQ) для улучшения исходов беременности с ожирением (EPyQ) (EPyQ)
11 февраля 2025 г. обновлено: University of Oklahoma
Материнское ожирение (МО) затрагивает каждую пятую женщину и тесно связано с увеличением веса при рождении, детским/подростковым ожирением, метаболическими и воспалительными расстройствами на протяжении всей жизни, а также детскими нейропсихиатрическими расстройствами.
Остается острая неудовлетворенная потребность в разработке безопасного и эффективного нефармакологического подхода для ослабления метаболического воспаления и смягчения неблагоприятного воздействия МО на здоровье потомства, которое возникает внутриутробно и распространяется на период лактации.
Пирролохинолинхинон (PQQ) представляет собой натуральную пищевую добавку, получаемую из рациона, с противовоспалительными свойствами, которая у людей и мышей улучшает обмен веществ и оказывает мощное иммунорегуляторное действие в дозах наноМ-мкМ по сравнению с дозами мМ для полифенолов.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что введение PQQ во время беременности с МО 1) улучшает материнские метаболические и воспалительные показатели, 2) улучшает маточно-плацентарный кровоток и улучшает плацентарную дезадаптацию (окислительный стресс, гипоксия, воспаление и экспрессия переносчиков жирных кислот) и 3) снижает неонатальную ожирение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины (n=15/группа; ИМТ >30) будут набраны во время посещения клиники в первом триместре беременности до 16 недель.
В дополнение к забору крови и антропометрическим измерениям, которые обычно проводятся во время первого пренатального визита, исследователи будут предоставлять согласившимся субъектам исследования PQQ или плацебо в капсулах в дозе 20 мг/день.
Примерно через 30 дней после начала исследования (4-недельный плановый контрольный визит) будут получены образцы крови.
На сроке беременности около 24-28 недель, во время визита во 2-м триместре, субъекты исследования пройдут стандартный 1-часовой пероральный скрининг глюкозы, рутинный пренатальный общий анализ крови, исследование образцов материнской крови и антропометрические измерения.
Во время госпитализации при родах исследователи снова соберут материнскую кровь, а также плацентарную ткань и пуповинную кровь (плазму, РВМС) после родов.
Плацентарная ткань (образцы из четырех отдельных семядолей) будет собрана для анализа белка (гомогенат и выделение плазматической мембраны), РНК (кПЦР) и гистологии (фиксированной в 4% параформальдегиде).
Новорожденный пройдет оценку PeaPod перед выпиской и в течение 72 часов после рождения.
Прием PQQ будет продолжаться в течение 30 дней после родов, после чего будут взяты образцы материнской крови и грудного молока, а также проведена последующая оценка Peapod у младенцев и сканирование матери DEXA.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины
- ИМТ >30 кг/м2
- На данный момент беременна, срок беременности до 16 недель.
Критерий исключения:
- Женщины с прегестационным диабетом (тип 1 или тип 2)
- Курильщики
- Женщины с другими факторами риска плацентарной недостаточности или преждевременных родов
- Пожилой возраст матери (возраст ≥40 лет)
- Ранее существовавшая хроническая гипертония
- Заболевания почек
- Тромбофилии
- Употребление психоактивных веществ
- ВИЧ
- Гепатит С
- Аутоиммунные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дополнение к PQQ
Пирролохинолинхинон (PQQ) 20 мг/день
|
Пероральная добавка, принимаемая ежедневно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добавка плацебо с соевым маслом 20 мг/день
|
Пероральная добавка, принимаемая ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лептин
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Измерено в несколько моментов времени по образцам материнской крови.
|
1 месяц после родов
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Измерено в несколько моментов времени по образцам материнской крови.
|
1 месяц после родов
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 24-28 недель
|
Измерено в ходе обычного скрининга гестационного диабета.
|
24-28 недель
|
|
Младенческая жировая масса
Временное ограничение: 1-3 дня после родов
|
Измерено с помощью воздушно-вытесняющей плетизмографии (PEAPODTM).
|
1-3 дня после родов
|
|
Детская обезжиренная масса
Временное ограничение: 1-3 дня после родов
|
Измерено с помощью воздушно-вытесняющей плетизмографии (PEAPODTM).
|
1-3 дня после родов
|
|
Вес младенца
Временное ограничение: 1-3 дня после родов
|
Измерено по шкале
|
1-3 дня после родов
|
|
Длина тела младенца
Временное ограничение: 1-3 дня после родов
|
Измеряется с помощью рулетки или доски.
|
1-3 дня после родов
|
|
Длина конечностей младенца
Временное ограничение: 1-3 дня после родов
|
Измеряется с помощью рулетки или доски.
|
1-3 дня после родов
|
|
Окружность головы младенца
Временное ограничение: 1-3 дня после родов
|
Измерено с помощью рулетки
|
1-3 дня после родов
|
|
Окружность живота младенца
Временное ограничение: 1-3 дня после родов
|
Измерено с помощью рулетки
|
1-3 дня после родов
|
|
Обхват груди младенца
Временное ограничение: 1-3 дня после родов
|
Измерено с помощью рулетки
|
1-3 дня после родов
|
|
Обхват бедра ребенка до середины бедра
Временное ограничение: 1-3 дня после родов
|
Измерено с помощью рулетки
|
1-3 дня после родов
|
|
Окружность середины руки ребенка
Временное ограничение: 1-3 дня после родов
|
Измерено с помощью рулетки
|
1-3 дня после родов
|
|
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Измерено в несколько моментов времени по образцам материнской крови.
|
1 месяц после родов
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Измерено в несколько моментов времени по образцам материнской крови.
|
1 месяц после родов
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Измерено в несколько моментов времени по образцам материнской крови.
|
1 месяц после родов
|
|
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Измерено в несколько моментов времени по образцам материнской крови.
|
1 месяц после родов
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Измерено в несколько моментов времени по образцам материнской крови.
|
1 месяц после родов
|
|
Растворимый CD163 (sCD163)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Измерено в несколько моментов времени по образцам материнской крови.
|
1 месяц после родов
|
|
Липополисахариды (ЛПС)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Измерено в несколько моментов времени по образцам материнской крови.
|
1 месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пирролохинолинхинон (PQQ)
-
University of PadovaЗавершенный
-
Tianjin Anding HospitalЕще не набираютШизофрения | Отрицательные симптомы | Когнитивные симптомы