Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pyrroloquinolinechinon (PQQ) voor het verbeteren van zwaarlijvige zwangerschapsresultaten (EPyQ) (EPyQ)

6 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Maternale obesitas (MO) treft 1 op de 5 vrouwen en houdt sterk verband met een verhoogd geboortegewicht, obesitas bij kinderen/adolescenten, levenslange metabolische en ontstekingsstoornissen, en neuropsychiatrische stoornissen bij kinderen. Er blijft een cruciale onvervulde behoefte aan het ontwikkelen van een veilige en effectieve niet-farmacologische aanpak voor het verzwakken van metabole ontstekingen en het verbeteren van de nadelige effecten van MO op de gezondheid van nakomelingen die hun oorsprong vinden in de baarmoeder en zich uitstrekken tot in de lactatieperiode. Pyrrolochinolinechinon (PQQ) is een uit de voeding afkomstig natuurlijk voedingssupplement met ontstekingsremmende eigenschappen dat bij mensen en muizen de stofwisseling verbetert en krachtige immuunregulerende effecten uitoefent bij nM-μM-doses versus mM-doses voor polyfenolen. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat PQQ-toediening tijdens MO-zwangerschap 1) de metabolische en ontstekingsindexen van de moeder verbetert, 2) de utero-placentale bloedstroom verbetert en de maladaptatie van de placenta (oxidatieve stress, hypoxie, ontsteking en expressie van vetzuurtransporters) verbetert en 3) de neonatale ontwikkeling vermindert. vetweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen (n=15/groep; BMI >30) zullen worden gerekruteerd tijdens hun kliniekbezoek in het eerste trimester tot een zwangerschapsduur van 16 weken. Naast de bloedafname en antropometrische metingen die normaal gesproken worden uitgevoerd tijdens het eerste prenatale bezoek, zullen onderzoekers de proefpersonen met toestemming PQQ of placebo in capsules geven in een dosis van 20 mg/dag. Ongeveer 30 dagen na aanvang van het onderzoek (een routinematig vervolgbezoek van 4 weken) zullen bloedmonsters worden afgenomen. Bij een zwangerschapsduur van ~24-28 weken, tijdens het bezoek in het tweede trimester, zullen de proefpersonen de standaard orale glucosetest van 1 uur, de routinematige prenatale CBC-evaluatie, de bloedafname van de moeder en antropometrische metingen ondergaan. Tijdens de opname zullen de onderzoekers opnieuw moederbloed, placentaweefsel en navelstrengbloed (plasma, PBMC's) na de bevalling verzamelen. Placentaweefsel (monsters van vier afzonderlijke zaadlobben) zullen worden verzameld voor eiwitten (homogenaat- en plasmamembraanisolatie), RNA (qPCR) en histologie (gefixeerd in 4% paraformaldehyde). De pasgeborene zal voorafgaand aan het ontslag en binnen 72 uur na de geboorte een PeaPod-evaluatie ondergaan. De PQQ-suppletie zal gedurende 30 dagen na de bevalling worden voortgezet. Op dat moment zullen bloed- en moedermelkmonsters van de moeder worden verzameld, evenals een vervolgevaluatie van Peapod bij kinderen en een DEXA-scan van de moeder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Maxted, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen
  • BMI >30 kg/m2
  • Momenteel zwanger met een zwangerschapsduur tot 16 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met prezwangerschapsdiabetes (type 1 of type 2)
  • Rokers
  • Vrouwen met andere risicofactoren voor placenta-insufficiëntie of vroeggeboorte
  • Gevorderde moederleeftijd (leeftijd ≥40 jaar)
  • Reeds bestaande chronische hypertensie
  • Nierziekte
  • Trombofilieën
  • Substantie gebruik
  • HIV
  • Hepatitis C
  • Auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PQQ-supplement
Pyrrolochinolinechinon (PQQ) 20 mg/dag
Geneesmiddel: Pyrrolochinolinechinon (PQQ)
Oraal supplement dagelijks ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebosupplement met sojaolie 20 mg/dag
Geneesmiddel: Placebo met sojaolie
Oraal supplement dagelijks ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leptine
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Gemeten op meerdere tijdstippen uit bloedmonsters van de moeder
1 maand postpartum
Adiponectine
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Gemeten op meerdere tijdstippen uit bloedmonsters van de moeder
1 maand postpartum
Glucose
Tijdsspanne: 24-28 weken
Gemeten op basis van routinematige screening op zwangerschapsdiabetes
24-28 weken
Vetmassa bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
Gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (PEAPODTM)
1-3 dagen na de bevalling
Vetvrije massa voor baby's
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
Gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (PEAPODTM)
1-3 dagen na de bevalling
Gewicht baby
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
Gemeten met behulp van schaal
1-3 dagen na de bevalling
Lichaamslengte van baby
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
Gemeten met meetlint of bord
1-3 dagen na de bevalling
Lengte van de ledematen van het kind
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
Gemeten met meetlint of bord
1-3 dagen na de bevalling
Hoofdomtrek van baby
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
Gemeten met meetlint
1-3 dagen na de bevalling
Buikomtrek van het kind
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
Gemeten met meetlint
1-3 dagen na de bevalling
Borstomtrek van baby
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
Gemeten met meetlint
1-3 dagen na de bevalling
Omtrek van het midden van de dij van het kind
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
Gemeten met meetlint
1-3 dagen na de bevalling
Omtrek van de middenarm van het kind
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
Gemeten met meetlint
1-3 dagen na de bevalling
Triglyceriden (TG's)
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Gemeten op meerdere tijdstippen uit bloedmonsters van de moeder
1 maand postpartum
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Gemeten op meerdere tijdstippen uit bloedmonsters van de moeder
1 maand postpartum
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Gemeten op meerdere tijdstippen uit bloedmonsters van de moeder
1 maand postpartum
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C)
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Gemeten op meerdere tijdstippen uit bloedmonsters van de moeder
1 maand postpartum
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Gemeten op meerdere tijdstippen uit bloedmonsters van de moeder
1 maand postpartum
Oplosbare CD163 (sCD163)
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Gemeten op meerdere tijdstippen uit bloedmonsters van de moeder
1 maand postpartum
Lipopolysachariden (LPS)
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Gemeten op meerdere tijdstippen uit bloedmonsters van de moeder
1 maand postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maternale obesitas

Klinische onderzoeken op Pyrrolochinolinechinon (PQQ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren