Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pyrrolokinolinkinon (PQQ) for å forbedre overvektige graviditetsresultater (EPyQ) (EPyQ)

11. februar 2025 oppdatert av: University of Oklahoma
Maternal fedme (MO) rammer 1 av 5 kvinner og er sterkt knyttet til økt fødselsvekt, fedme hos barn/ungdom, livslange metabolske og inflammatoriske lidelser og nevropsykiatriske lidelser i barndommen. Det er fortsatt et kritisk udekket behov for å utvikle en sikker og effektiv ikke-farmakologisk tilnærming for å dempe metabolsk betennelse og lindre de negative effektene av MO på avkoms helse som oppstår i livmoren og strekker seg inn i ammingsperioden. Pyrroloquinolin quinone (PQQ) er et kosttilskudd avledet naturlig kosttilskudd med anti-inflammatoriske egenskaper som, hos mennesker og mus, forbedrer metabolismen og utøver potente immunregulerende effekter ved nM-µM doser vs. mM doser for polyfenoler. Forskernes sentrale hypotese er at PQQ-administrasjon under MO-graviditet 1) forbedrer mors metabolske og inflammatoriske indekser, 2) forbedrer utero-placental blodstrøm og forbedrer placental maladaptasjon (oksidativt stress, hypoksi, inflammasjon og fettsyretransportøruttrykk) og 3) reduserer neonatal. fett.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner (n=15/gruppe; BMI >30) vil bli rekruttert under sitt første trimester klinikkbesøk opp til 16 ukers svangerskap. I tillegg til blodprøvetaking og antropometriske målinger som normalt utføres ved det første prenatale besøket, vil forskere gi samtykkende studiepersoner PQQ eller placebo i kapsler i en dose på 20 mg/dag. Ved ~30 dager etter initiering av studien (4-ukers rutinemessig oppfølgingsbesøk) vil det bli tatt blodprøver. Ved ~24-28 ukers svangerskap, under besøket i 2. trimester, vil studiepersonene gjennomgå standard 1-times oral glukoseundersøkelse, rutinemessig prenatal CBC-evaluering, undersøkelse av mors blodprøve og antropometriske målinger. Under innleggelsen vil forskerne igjen samle inn morsblod så vel som placentavev og navlestrengsblod (plasma, PBMC) etter fødselen. Placentalvev (prøver fra fire separate cotyledoner) vil bli samlet inn for protein (homogenat- og plasmamembranisolering), RNA (qPCR) og histologi (fiksert i 4 % paraformaldehyd). Den nyfødte vil gjennomgå PeaPod-evaluering før utskrivning, og innen 72 timer etter fødsel. PQQ-tilskudd vil fortsette i 30 dager etter fødselen, da vil mors blod- og morsmelkprøver bli samlet inn, samt en oppfølging av Peapod-evaluering for spedbarn og DEXA-skanning for mor.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner
  • BMI >30 kg/m2
  • For tiden gravid med svangerskapsalder opp til 16 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med pregestasjonell diabetes (type 1 eller type 2)
  • Røykere
  • Kvinner med andre risikofaktorer for placentainsuffisiens eller prematur fødsel
  • Avansert mors alder (alder ≥40 år)
  • Eksisterende kronisk hypertensjon
  • Nyresykdom
  • Trombofilier
  • Stoffbruk
  • HIV
  • Hepatitt C
  • Autoimmune lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PQQ tillegg
Pyrrolokinolinkinon (PQQ) 20 mg/dag
Legemiddel: Pyrrolokinolinkinon (PQQ)
Oralt tilskudd tatt daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebotilskudd med soyaolje 20 mg/dag
Legemiddel: Placebo med soyaolje
Oralt tilskudd tatt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leptin
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Målt på flere tidspunkter fra mors blodprøver
1 måned etter fødsel
Adiponectin
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Målt på flere tidspunkter fra mors blodprøver
1 måned etter fødsel
Glukose
Tidsramme: 24-28 uker
Målt fra rutinemessig svangerskapsdiabetesscreening
24-28 uker
Spedbarns fettmasse
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
Målt ved hjelp av luftforskyvningspletysmografi (PEAPODTM)
1-3 dager etter fødsel
Spedbarn fettfri masse
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
Målt ved hjelp av luftforskyvningspletysmografi (PEAPODTM)
1-3 dager etter fødsel
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
Målt ved hjelp av skala
1-3 dager etter fødsel
Spedbarns kroppslengde
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
Måles med målebånd eller brett
1-3 dager etter fødsel
Spedbarns lemlengde
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
Måles med målebånd eller brett
1-3 dager etter fødsel
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
Målt med målebånd
1-3 dager etter fødsel
Spedbarns abdominal omkrets
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
Målt med målebånd
1-3 dager etter fødsel
Spedbarns brystomkrets
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
Målt med målebånd
1-3 dager etter fødsel
Spedbarn midt på låret
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
Målt med målebånd
1-3 dager etter fødsel
Spedbarns midtarmsomkrets
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
Målt med målebånd
1-3 dager etter fødsel
Triglyserider (TG)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Målt på flere tidspunkter fra mors blodprøver
1 måned etter fødsel
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Målt på flere tidspunkter fra mors blodprøver
1 måned etter fødsel
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Målt på flere tidspunkter fra mors blodprøver
1 måned etter fødsel
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Målt på flere tidspunkter fra mors blodprøver
1 måned etter fødsel
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Målt på flere tidspunkter fra mors blodprøver
1 måned etter fødsel
Løselig CD163 (sCD163)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Målt på flere tidspunkter fra mors blodprøver
1 måned etter fødsel
Lipopolysakkarider (LPS)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Målt på flere tidspunkter fra mors blodprøver
1 måned etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors fedme

Kliniske studier på Pyrrolokinolinkinon (PQQ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere