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Avaliação da pirroloquinolina quinona (PQQ) para melhorar os resultados da gravidez em obesos (EPyQ) (EPyQ)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Oklahoma
A obesidade materna (MO) afeta 1 em cada 5 mulheres e está fortemente ligada ao aumento do peso ao nascer, obesidade infantil/adolescente, distúrbios metabólicos e inflamatórios ao longo da vida e distúrbios neuropsiquiátricos infantis. Permanece uma necessidade crítica não atendida de desenvolver uma abordagem não farmacológica segura e eficaz para atenuar a inflamação metabólica e melhorar os efeitos adversos do MO na saúde da prole que se originam no útero e se estendem até o período de lactação. A pirroloquinolina quinona (PQQ) é um suplemento alimentar natural derivado da dieta com propriedades antiinflamatórias que, em humanos e camundongos, melhora o metabolismo e exerce potentes efeitos imunorreguladores em doses nM-µM versus doses mM para polifenóis. A hipótese central dos pesquisadores é que a administração de PQQ durante a gravidez MO 1) melhora os índices metabólicos e inflamatórios maternos, 2) melhora o fluxo sanguíneo útero-placentário e melhora a má adaptação placentária (estresse oxidativo, hipóxia, inflamação e expressão do transportador de ácidos graxos) e 3) reduz neonatal adiposidade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres (n=15/grupo; IMC >30) serão recrutadas durante a consulta clínica do primeiro trimestre até 16 semanas de gestação. Além da coleta de sangue e das medidas antropométricas normalmente realizadas na primeira consulta pré-natal, os pesquisadores fornecerão aos participantes do estudo consentidos PQQ ou placebo em cápsulas na dose de 20 mg/dia. Cerca de 30 dias após o início do estudo (visita de acompanhamento de rotina de 4 semanas), amostras de sangue serão obtidas. Em aproximadamente 24-28 semanas de gestação, durante a visita do 2º trimestre, os participantes do estudo serão submetidos à triagem de glicose oral padrão de 1 hora, avaliação de hemograma pré-natal de rotina, estudo de coleta de sangue materno e medidas antropométricas. Durante a internação do parto, os pesquisadores coletarão novamente sangue materno, bem como tecido placentário e sangue do cordão umbilical (plasma, PBMCs) após o parto. Tecido placentário (amostras de quatro cotilédones separados) serão coletados para proteína (homogeneizado e isolamento de membrana plasmática), RNA (qPCR) e histologia (fixada em paraformaldeído a 4%). O neonato será submetido à avaliação PeaPod antes da alta e 72 horas após o nascimento. A suplementação de PQQ continuará por 30 dias pós-parto, momento em que amostras de sangue materno e leite materno serão coletadas, bem como uma avaliação de acompanhamento do bebê Peapod e exame DEXA materno.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas
  • IMC >30 kg/m2
  • Atualmente grávida com idade gestacional de até 16 semanas

Critério de exclusão:

  • Mulheres com diabetes pré-gestacional (tipo 1 ou tipo 2)
  • Fumantes
  • Mulheres com outros fatores de risco para insuficiência placentária ou parto prematuro
  • Idade materna avançada (idade ≥40 anos)
  • Hipertensão crônica pré-existente
  • Doença renal
  • Trombofilias
  • Uso de substâncias
  • HIV
  • Hepatite C
  • Distúrbios autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento PQQ
Pirroloquinolina quinona (PQQ) 20 mg/dia
Medicamento: Pirroloquinolina quinona (PQQ)
Suplemento oral tomado diariamente
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento placebo com óleo de soja 20 mg/dia
Medicamento: Placebo com óleo de soja
Suplemento oral tomado diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leptina
Prazo: 1 mês pós-parto
Medido em vários momentos a partir de amostras de sangue materno
1 mês pós-parto
Adiponectina
Prazo: 1 mês pós-parto
Medido em vários momentos a partir de amostras de sangue materno
1 mês pós-parto
Glicose
Prazo: 24-28 semanas
Medido a partir da triagem de diabetes gestacional de rotina
24-28 semanas
Massa gorda infantil
Prazo: 1-3 dias após o parto
Medido usando pletismografia por deslocamento de ar (PEAPODTM)
1-3 dias após o parto
Massa infantil sem gordura
Prazo: 1-3 dias após o parto
Medido usando pletismografia por deslocamento de ar (PEAPODTM)
1-3 dias após o parto
Peso infantil
Prazo: 1-3 dias após o parto
Medido usando escala
1-3 dias após o parto
Comprimento do corpo infantil
Prazo: 1-3 dias após o parto
Medido com fita métrica ou placa
1-3 dias após o parto
Comprimento do membro infantil
Prazo: 1-3 dias após o parto
Medido com fita métrica ou placa
1-3 dias após o parto
Circunferência da cabeça infantil
Prazo: 1-3 dias após o parto
Medido com fita métrica
1-3 dias após o parto
Circunferência abdominal infantil
Prazo: 1-3 dias após o parto
Medido com fita métrica
1-3 dias após o parto
Circunferência torácica infantil
Prazo: 1-3 dias após o parto
Medido com fita métrica
1-3 dias após o parto
Circunferência infantil do meio da coxa
Prazo: 1-3 dias após o parto
Medido com fita métrica
1-3 dias após o parto
Circunferência do meio do braço infantil
Prazo: 1-3 dias após o parto
Medido com fita métrica
1-3 dias após o parto
Triglicerídeos (TGs)
Prazo: 1 mês pós-parto
Medido em vários momentos a partir de amostras de sangue materno
1 mês pós-parto
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 1 mês pós-parto
Medido em vários momentos a partir de amostras de sangue materno
1 mês pós-parto
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 1 mês pós-parto
Medido em vários momentos a partir de amostras de sangue materno
1 mês pós-parto
Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C)
Prazo: 1 mês pós-parto
Medido em vários momentos a partir de amostras de sangue materno
1 mês pós-parto
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 mês pós-parto
Medido em vários momentos a partir de amostras de sangue materno
1 mês pós-parto
CD163 solúvel (sCD163)
Prazo: 1 mês pós-parto
Medido em vários momentos a partir de amostras de sangue materno
1 mês pós-parto
Lipopolissacarídeos (LPS)
Prazo: 1 mês pós-parto
Medido em vários momentos a partir de amostras de sangue materno
1 mês pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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