Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pyrroloquinolinquinon (PQQ) til forbedring af overvægtige graviditetsresultater (EPyQ) (EPyQ)

11. februar 2025 opdateret af: University of Oklahoma
Maternal fedme (MO) rammer 1 ud af 5 kvinder og er stærkt forbundet med øget fødselsvægt, fedme hos børn/ungdom, livslange stofskifte- og inflammatoriske lidelser og neuropsykiatriske lidelser i barndommen. Der er fortsat et kritisk udækket behov for at udvikle en sikker og effektiv ikke-farmakologisk tilgang til at dæmpe metabolisk inflammation og forbedre de negative virkninger af MO på afkoms sundhed, der stammer fra livmoderen og strækker sig ind i laktationsperioden. Pyrroloquinolinquinon (PQQ) er et kost-afledt naturligt kosttilskud med anti-inflammatoriske egenskaber, der hos mennesker og mus forbedrer stofskiftet og udøver potente immunregulerende virkninger ved nM-µM doser vs. mM doser for polyphenoler. Forskernes centrale hypotese er, at PQQ-administration under MO-graviditet 1) forbedrer moderens metaboliske og inflammatoriske indeks, 2) forbedrer utero-placental blodgennemstrømning og forbedrer placental utilpasning (oxidativt stress, hypoxi, inflammation og fedtsyretransportørekspression) og 3) reducerer neonatal fedme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder (n=15/gruppe; BMI >30) vil blive rekrutteret under deres første trimester klinikbesøg op til 16 ugers svangerskab. Ud over blodprøvetagningen og antropometriske målinger, der normalt udføres ved det første prænatale besøg, vil forskere give samtykkede forsøgspersoner med PQQ eller placebo i kapsler i en dosis på 20 mg/dag. ~30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen (4-ugers rutinemæssigt opfølgningsbesøg) vil der blive taget blodprøver. Ved ~24-28 ugers svangerskab, under besøget i 2. trimester, vil forsøgspersoner gennemgå standard 1-times oral glucosescreening, rutineprænatal CBC-evaluering, undersøgelse af moderblodprøver og antropometriske målinger. Under fødslens indlæggelse vil forskerne igen indsamle moderens blod samt placentavæv og navlestrengsblod (plasma, PBMC'er) efter fødslen. Placentavæv (prøver fra fire separate kimblade) vil blive indsamlet til protein (homogenat- og plasmamembranisolering), RNA (qPCR) og histologi (fikseret i 4 % paraformaldehyd). Den nyfødte vil gennemgå en PeaPod-evaluering før udskrivelse og inden for 72 timer efter fødslen. PQQ-tilskud vil fortsætte i 30 dage efter fødslen, på hvilket tidspunkt moderblod og modermælksprøver vil blive indsamlet, samt en opfølgende Peapod-evaluering af spædbørn og moder DEXA-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder
  • BMI >30 kg/m2
  • I øjeblikket gravid med gestationsalder op til 16 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med prægestationsdiabetes (type 1 eller type 2)
  • Rygere
  • Kvinder med andre risikofaktorer for placenta insufficiens eller for tidlig fødsel
  • Avanceret moderens alder (alder ≥40 år)
  • Allerede eksisterende kronisk hypertension
  • Nyresygdom
  • Trombofilier
  • Stofbrug
  • HIV
  • Hepatitis C
  • Autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PQQ supplement
Pyrroloquinolinquinon (PQQ) 20 mg/dag
Medicin: Pyrroloquinolinquinon (PQQ)
Oralt tilskud taget dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebotilskud med sojaolie 20 mg/dag
Medicin: Placebo med sojaolie
Oralt tilskud taget dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptin
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Adiponectin
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Glukose
Tidsramme: 24-28 uger
Målt ud fra rutinemæssig svangerskabsdiabetesscreening
24-28 uger
Spædbørns fedtmasse
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt ved hjælp af luftforskydningspletysmografi (PEAPODTM)
1-3 dage efter fødslen
Spædbørns fedtfri masse
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt ved hjælp af luftforskydningspletysmografi (PEAPODTM)
1-3 dage efter fødslen
Spædbarns vægt
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt ved hjælp af skala
1-3 dage efter fødslen
Spædbarns kropslængde
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd eller tavle
1-3 dage efter fødslen
Spædbarns lemmerlængde
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd eller tavle
1-3 dage efter fødslen
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd
1-3 dage efter fødslen
Spædbarnets abdominale omkreds
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd
1-3 dage efter fødslen
Spædbarns brystomkreds
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd
1-3 dage efter fødslen
Spædbarn midt på lårets omkreds
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd
1-3 dage efter fødslen
Spædbarns midterste omkreds
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd
1-3 dage efter fødslen
Triglycerider (TG'er)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Opløselig CD163 (sCD163)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Lipopolysaccharider (LPS)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderlig fedme

Kliniske forsøg med Pyrroloquinolinquinon (PQQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner