Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera Pyrroloquinoline Quinone (PQQ) för att förbättra överviktiga graviditetsresultat (EPyQ) (EPyQ)

11 februari 2025 uppdaterad av: University of Oklahoma
Maternal fetma (MO) drabbar 1 av 5 kvinnor och är starkt kopplat till ökad födelsevikt, barndoms-/ungdomsfetma, livslånga metabola och inflammatoriska störningar och neuropsykiatriska störningar i barndomen. Det finns fortfarande ett kritiskt ouppfyllt behov av att utveckla ett säkert och effektivt icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att dämpa metabol inflammation och förbättra de negativa effekterna av MO på avkommans hälsa som har sitt ursprung i livmodern och sträcker sig in i laktationsperioden. Pyrroloquinolin quinone (PQQ) är ett dietframställt naturligt kosttillskott med antiinflammatoriska egenskaper som hos människor och möss förbättrar metabolismen och utövar potenta immunreglerande effekter vid nM-µM doser kontra mM doser för polyfenoler. Forskarnas centrala hypotes är att administrering av PQQ under MO-graviditet 1) förbättrar moderns metabola och inflammatoriska index, 2) förbättrar utero-placentalt blodflöde och förbättrar placentala missanpassning (oxidativ stress, hypoxi, inflammation och fettsyratransportöruttryck) och 3) minskar neonatal fett.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor (n=15/grupp; BMI >30) kommer att rekryteras under deras första trimesterbesök på kliniken upp till 16 veckors graviditet. Utöver blodtagningen och antropometriska mätningar som normalt utförs vid det första prenatala besöket, kommer forskarna att ge samtyckta försökspersoner med PQQ eller placebo i kapslar i en dos på 20 mg/dag. ~30 dagar efter att studien påbörjats (4 veckors rutinuppföljningsbesök) kommer blodprov att tas. Vid ~24-28 graviditetsveckor, under besöket i den andra trimestern, kommer försökspersonerna att genomgå standard 1-timmes oral glukosscreening, rutinmässig prenatal CBC-utvärdering, studie av moderns blodprov och antropometriska mätningar. Under slutenvården för förlossningen kommer forskarna återigen att samla in moderns blod såväl som placentavävnad och navelsträngsblod (plasma, PBMC) efter förlossningen. Placentavävnad (prover från fyra separata hjärtblad) kommer att samlas in för protein (homogenat- och plasmamembranisolering), RNA (qPCR) och histologi (fixerad i 4 % paraformaldehyd). Den nyfödda kommer att genomgå PeaPod-utvärdering före utskrivning och inom 72 timmar efter födseln. PQQ-tillskott kommer att fortsätta under 30 dagar efter förlossningen, vid vilken tidpunkt moderns blod- och bröstmjölksprover kommer att samlas in, liksom en uppföljning av Peapod-utvärdering av spädbarn och moderns DEXA-skanning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor
  • BMI >30 kg/m2
  • För närvarande gravid med graviditetsålder upp till 16 veckor

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med pregestationsdiabetes (typ 1 eller typ 2)
  • Rökare
  • Kvinnor med andra riskfaktorer för placentainsufficiens eller för tidig förlossning
  • Avancerad moderns ålder (ålder ≥40 år)
  • Redan existerande kronisk hypertoni
  • Njursjukdom
  • Trombofilier
  • Substansanvändning
  • HIV
  • Hepatit C
  • Autoimmuna störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PQQ tillägg
Pyrrolokinolinkinon (PQQ) 20 mg/dag
Läkemedel: Pyrrolokinolinkinon (PQQ)
Oralt tillskott tas dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotillskott med sojaolja 20 mg/dag
Läkemedel: Placebo med sojaolja
Oralt tillskott tas dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leptin
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Mäts vid flera tidpunkter från moderns blodprov
1 månad efter förlossningen
Adiponectin
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Mäts vid flera tidpunkter från moderns blodprov
1 månad efter förlossningen
Glukos
Tidsram: 24-28 veckor
Mätt från rutinmässig screening för graviditetsdiabetes
24-28 veckor
Spädbarns fettmassa
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
Mäts med luftförskjutningspletysmografi (PEAPODTM)
1-3 dagar efter förlossningen
Spädbarns fettfri massa
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
Mäts med luftförskjutningspletysmografi (PEAPODTM)
1-3 dagar efter förlossningen
Spädbarnsvikt
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
Mäts med skala
1-3 dagar efter förlossningen
Spädbarns kroppslängd
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
Mäts med måttband eller tavla
1-3 dagar efter förlossningen
Spädbarns lemlängd
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
Mäts med måttband eller tavla
1-3 dagar efter förlossningen
Spädbarns huvudomkrets
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
Mäts med måttband
1-3 dagar efter förlossningen
Spädbarns bukens omkrets
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
Mäts med måttband
1-3 dagar efter förlossningen
Spädbarns bröstomkrets
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
Mäts med måttband
1-3 dagar efter förlossningen
Spädbarns mitten av lårets omkrets
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
Mäts med måttband
1-3 dagar efter förlossningen
Spädbarns mittarmomkrets
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
Mäts med måttband
1-3 dagar efter förlossningen
Triglycerider (TG)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Mäts vid flera tidpunkter från moderns blodprov
1 månad efter förlossningen
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Mäts vid flera tidpunkter från moderns blodprov
1 månad efter förlossningen
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Mäts vid flera tidpunkter från moderns blodprov
1 månad efter förlossningen
Mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Mäts vid flera tidpunkter från moderns blodprov
1 månad efter förlossningen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Mäts vid flera tidpunkter från moderns blodprov
1 månad efter förlossningen
Löslig CD163 (sCD163)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Mäts vid flera tidpunkter från moderns blodprov
1 månad efter förlossningen
Lipopolysackarider (LPS)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Mäts vid flera tidpunkter från moderns blodprov
1 månad efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maternell fetma

Kliniska prövningar på Pyrrolokinolinkinon (PQQ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera