Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pyrolochinolin-chinonu (PQQ) pro zlepšení výsledků obézního těhotenství (EPyQ) (EPyQ)

6. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Mateřská obezita (MO) postihuje 1 z 5 žen a je silně spojena se zvýšenou porodní hmotností, dětskou/dospívající obezitou, celoživotními metabolickými a zánětlivými poruchami a dětskými neuropsychiatrickými poruchami. Zůstává kritická nesplněná potřeba vyvinout bezpečný a účinný nefarmakologický přístup pro zmírnění metabolického zánětu a zmírnění nepříznivých účinků MO na zdraví potomků, které mají původ v děloze a sahají do období laktace. Pyrrolochinolin chinon (PQQ) je přírodní doplněk stravy získaný ze stravy s protizánětlivými vlastnostmi, který u lidí a myší zlepšuje metabolismus a má silné imunoregulační účinky v dávkách nM-uM oproti dávkám mM pro polyfenoly. Ústřední hypotézou vědců je, že podávání PQQ během těhotenství MO 1) zlepšuje metabolické a zánětlivé ukazatele matky, 2) zlepšuje uteroplacentární průtok krve a zlepšuje placentární maladaptaci (oxidační stres, hypoxie, zánět a exprese transportéru mastných kyselin) a 3) snižuje novorozenecké adipozita.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy (n=15/skupina; BMI >30) budou zařazeny během návštěvy kliniky v prvním trimestru až do 16. týdne těhotenství. Kromě odběru krve a antropometrických měření, které se běžně provádějí při první prenatální návštěvě, vědci poskytnou schváleným subjektům studie PQQ nebo placebo v kapslích v dávce 20 mg/den. Asi 30 dní po zahájení studie (4týdenní rutinní následná návštěva) budou odebrány vzorky krve. V ~24-28 týdnech těhotenství, během návštěvy ve 2. trimestru, podstoupí studované subjekty standardní 1-hodinový orální screening glukózy, rutinní prenatální CBC hodnocení, odběr vzorků krve studované matky a antropometrická měření. Během porodního hospitalizace budou výzkumníci opět odebírat mateřskou krev a také tkáň placenty a pupečníkovou krev (plazmu, PBMC) po porodu. Placentární tkáň (vzorky ze čtyř samostatných kotyledonů) bude odebrána pro stanovení proteinu (homogenát a izolace plazmatické membrány), RNA (qPCR) a histologie (fixovaná ve 4% paraformaldehydu). Novorozenec podstoupí hodnocení PeaPod před propuštěním a do 72 hodin po narození. Suplementace PQQ bude pokračovat po dobu 30 dnů po porodu, kdy budou odebrány vzorky mateřské krve a mateřského mléka, stejně jako následné hodnocení kojence Peapod a sken DEXA matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Maxted, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy
  • BMI >30 kg/m2
  • V současné době je těhotná s gestačním věkem do 16 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s pregestačním diabetem (typ 1 nebo typ 2)
  • Kuřáci
  • Ženy s jinými rizikovými faktory pro placentární insuficienci nebo předčasný porod
  • Pokročilý věk matky (věk ≥40 let)
  • Preexistující chronická hypertenze
  • Nemoc ledvin
  • Trombofilie
  • Použití látky
  • HIV
  • Hepatitida C
  • Autoimunitní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk PQQ
Pyrrolochinolin chinon (PQQ) 20 mg/den
Lék: Pyrrolochinolin chinon (PQQ)
Perorální doplněk užívaný denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo doplněk se sójovým olejem 20 mg/den
Lék: Placebo se sójovým olejem
Perorální doplněk užívaný denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leptin
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Adiponektin
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Glukóza
Časové okno: 24-28 týdnů
Měřeno z rutinního screeningu gestačního diabetu
24-28 týdnů
Tuková hmota kojenců
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí air-displacement pletysmografie (PEAPODTM)
1-3 dny po porodu
Kojenecká hmota bez tuku
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí air-displacement pletysmografie (PEAPODTM)
1-3 dny po porodu
Váha kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí stupnice
1-3 dny po porodu
Délka těla dítěte
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky nebo desky
1-3 dny po porodu
Délka končetin dítěte
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky nebo desky
1-3 dny po porodu
Obvod hlavičky kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky
1-3 dny po porodu
Obvod břicha kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky
1-3 dny po porodu
Obvod hrudníku kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky
1-3 dny po porodu
Obvod středního stehna pro kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky
1-3 dny po porodu
Obvod střední části paže u kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky
1-3 dny po porodu
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Lipoproteinový cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL-C)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Rozpustný CD163 (sCD163)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Lipopolysacharidy (LPS)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyrrolochinolin chinon (PQQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit