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Valutazione della pirrolochinolina chinone (PQQ) per migliorare gli esiti della gravidanza obesa (EPyQ) (EPyQ)

11 febbraio 2025 aggiornato da: University of Oklahoma
L’obesità materna (MO) colpisce 1 donna su 5 ed è fortemente collegata all’aumento del peso alla nascita, all’obesità infantile/adolescenziale, a disturbi metabolici e infiammatori permanenti e a disturbi neuropsichiatrici infantili. Permane un’esigenza critica non soddisfatta per lo sviluppo di un approccio non farmacologico sicuro ed efficace per attenuare l’infiammazione metabolica e migliorare gli effetti avversi del MO sulla salute della prole che hanno origine in utero e si estendono nel periodo dell’allattamento. La pirrolochinolina chinone (PQQ) è un integratore alimentare naturale derivato dalla dieta con proprietà antinfiammatorie che, nell'uomo e nei topi, migliora il metabolismo ed esercita potenti effetti immunoregolatori a dosi nM-μM rispetto a dosi mM per i polifenoli. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che la somministrazione di PQQ durante la gravidanza MO 1) migliora gli indici metabolici e infiammatori materni, 2) migliora il flusso sanguigno utero-placentare e migliora il disadattamento placentare (stress ossidativo, ipossia, infiammazione ed espressione del trasportatore degli acidi grassi) e 3) riduce la adiposità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne (n = 15/gruppo; BMI >30) verranno reclutate durante la visita clinica del primo trimestre fino alla 16a settimana di gestazione. Oltre al prelievo di sangue e alle misurazioni antropometriche normalmente effettuate alla prima visita prenatale, i ricercatori forniranno ai soggetti consenzienti dello studio PQQ o placebo in capsule alla dose di 20 mg/giorno. A circa 30 giorni dall'inizio dello studio (visita di follow-up di routine di 4 settimane) verranno prelevati campioni di sangue. A circa 24-28 settimane di gestazione, durante la visita del 2o trimestre, i soggetti dello studio saranno sottoposti allo screening standard del glucosio orale di 1 ora, alla valutazione emocromo prenatale di routine, al campionamento del sangue materno in studio e alle misurazioni antropometriche. Durante il ricovero ospedaliero del parto, i ricercatori raccoglieranno nuovamente il sangue materno, il tessuto placentare e il sangue del cordone ombelicale (plasma, PBMC) dopo il parto. Il tessuto placentare (campioni da quattro cotiledoni separati) verrà raccolto per le proteine ​​(isolamento dell'omogenato e della membrana plasmatica), dell'RNA (qPCR) e dell'istologia (fissati in paraformaldeide al 4%). Il neonato verrà sottoposto alla valutazione PeaPod prima della dimissione ed entro 72 ore dalla nascita. L'integrazione PQQ continuerà per 30 giorni dopo il parto, momento in cui verranno raccolti campioni di sangue materno e latte materno, nonché una valutazione Peapod infantile di follow-up e una scansione DEXA materna.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte
  • BMI >30 kg/m2
  • Attualmente incinta con età gestazionale fino a 16 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete pregestazionale (tipo 1 o tipo 2)
  • Fumatori
  • Donne con altri fattori di rischio per insufficienza placentare o parto pretermine
  • Età materna avanzata (età ≥ 40 anni)
  • Ipertensione cronica preesistente
  • Malattia renale
  • Trombofilie
  • Uso di sostanze
  • HIV
  • Epatite C
  • Disturbi autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento PQQ
Pirrolochinolina chinone (PQQ) 20 mg/die
Droga: Pirrolochinolina chinone (PQQ)
Integratore orale da assumere quotidianamente
Comparatore placebo: Placebo
Integratore placebo con olio di soia 20 mg/giorno
Droga: Placebo con olio di soia
Integratore orale da assumere quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leptina
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Adiponectina
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Glucosio
Lasso di tempo: 24-28 settimane
Misurato dallo screening di routine del diabete gestazionale
24-28 settimane
Massa grassa infantile
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (PEAPODTM)
1-3 giorni dopo il parto
Massa magra infantile
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (PEAPODTM)
1-3 giorni dopo il parto
Peso del neonato
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando la scala
1-3 giorni dopo il parto
Lunghezza del corpo del neonato
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro o una tavola
1-3 giorni dopo il parto
Lunghezza degli arti infantili
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro o una tavola
1-3 giorni dopo il parto
Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro
1-3 giorni dopo il parto
Circonferenza addominale infantile
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro
1-3 giorni dopo il parto
Circonferenza torace infantile
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro
1-3 giorni dopo il parto
Circonferenza metà coscia infantile
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro
1-3 giorni dopo il parto
Circonferenza del braccio medio del neonato
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
Misurato utilizzando un metro a nastro
1-3 giorni dopo il parto
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
CD163 solubile (sCD163)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto
Lipopolisaccaridi (LPS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Misurato in più punti temporali da campioni di sangue materno
1 mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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