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Bewertung von Pyrrolochinolinchinon (PQQ) zur Verbesserung der Ergebnisse bei fettleibigen Schwangerschaften (EPyQ) (EPyQ)

11. Februar 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma
Mütterliche Fettleibigkeit (MO) betrifft eine von fünf Frauen und steht in engem Zusammenhang mit erhöhtem Geburtsgewicht, Fettleibigkeit bei Kindern/Jugendlichen, lebenslangen Stoffwechsel- und Entzündungsstörungen sowie neuropsychiatrischen Störungen im Kindesalter. Es besteht nach wie vor ein dringender ungedeckter Bedarf an der Entwicklung eines sicheren und wirksamen nicht-pharmakologischen Ansatzes zur Abschwächung metabolischer Entzündungen und zur Linderung der negativen Auswirkungen von MO auf die Gesundheit der Nachkommen, die in der Gebärmutter entstehen und sich bis in die Laktationsperiode erstrecken. Pyrrolochinolinchinon (PQQ) ist ein aus der Nahrung gewonnenes natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit entzündungshemmenden Eigenschaften, das bei Menschen und Mäusen den Stoffwechsel verbessert und starke immunregulatorische Wirkungen bei nM-µM-Dosen im Vergleich zu mM-Dosen für Polyphenole ausübt. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass die PQQ-Verabreichung während der MO-Schwangerschaft 1) die mütterlichen Stoffwechsel- und Entzündungsindizes verbessert, 2) den utero-plazentaren Blutfluss verbessert und die Fehlanpassung der Plazenta (oxidativer Stress, Hypoxie, Entzündung und Fettsäuretransporter-Expression) lindert und 3) die Neugeborenen reduziert Adipositas.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen (n=15/Gruppe; BMI >30) werden während ihres Klinikbesuchs im ersten Trimester bis zur 16. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Zusätzlich zur Blutentnahme und den anthropometrischen Messungen, die normalerweise beim ersten vorgeburtlichen Besuch durchgeführt werden, werden die Forscher den einwilligenden Probanden PQQ oder Placebo in Kapseln in einer Dosis von 20 mg/Tag verabreichen. Etwa 30 Tage nach Beginn der Studie (4-wöchiger routinemäßiger Nachuntersuchungsbesuch) werden Blutproben entnommen. In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche werden die Probanden während des Besuchs im 2. Trimester dem standardmäßigen einstündigen oralen Glukosetest, einer routinemäßigen pränatalen Blutbilduntersuchung, einer mütterlichen Blutentnahme und anthropometrischen Messungen unterzogen. Während der stationären Entbindung werden die Forscher nach der Entbindung erneut mütterliches Blut sowie Plazentagewebe und Nabelschnurblut (Plasma, PBMCs) entnehmen. Plazentagewebe (Proben von vier separaten Keimblättern) wird für Protein (Homogenat- und Plasmamembranisolierung), RNA (qPCR) und Histologie (fixiert in 4 % Paraformaldehyd) entnommen. Das Neugeborene wird vor der Entlassung und innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt einer PeaPod-Untersuchung unterzogen. Die PQQ-Supplementierung wird 30 Tage nach der Geburt fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt werden mütterliche Blut- und Muttermilchproben entnommen sowie eine Nachuntersuchung des Peapod-Säuglings und ein DEXA-Scan der Mutter durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen
  • BMI >30 kg/m2
  • Derzeit schwanger mit einem Gestationsalter von bis zu 16 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit prägestationalem Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Raucher
  • Frauen mit anderen Risikofaktoren für Plazentainsuffizienz oder Frühgeburt
  • Fortgeschrittenes mütterliches Alter (Alter ≥40 Jahre)
  • Vorbestehende chronische Hypertonie
  • Nierenkrankheit
  • Thrombophilien
  • Substanzgebrauch
  • HIV
  • Hepatitis C
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PQQ-Ergänzung
Pyrrolochinolinchinon (PQQ) 20 mg/Tag
Arzneimittel: Pyrrolochinolinchinon (PQQ)
Täglich eingenommenes orales Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ergänzung mit Sojaöl 20 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo mit Sojaöl
Täglich eingenommenes orales Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptin
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Adiponektin
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Glucose
Zeitfenster: 24-28 Wochen
Gemessen anhand des routinemäßigen Schwangerschaftsdiabetes-Screenings
24-28 Wochen
Säuglingsfettmasse
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEAPODTM)
1-3 Tage nach der Geburt
Fettfreie Masse für Säuglinge
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEAPODTM)
1-3 Tage nach der Geburt
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Mit Skala gemessen
1-3 Tage nach der Geburt
Körperlänge des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband oder Brett
1-3 Tage nach der Geburt
Länge der Gliedmaßen des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband oder Brett
1-3 Tage nach der Geburt
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband
1-3 Tage nach der Geburt
Bauchumfang des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband
1-3 Tage nach der Geburt
Brustumfang des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband
1-3 Tage nach der Geburt
Säuglingsumfang in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband
1-3 Tage nach der Geburt
Mittelarmumfang des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband
1-3 Tage nach der Geburt
Triglyceride (TGs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Lösliches CD163 (sCD163)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Lipopolysaccharide (LPS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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