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摂食障害の青少年に対する強化された認知行動療法と家族ベースの治療の比較 (CogFam)

2025年12月17日 更新者：Øyvind Rø MD、Oslo University Hospital

摂食障害の青少年に対する認知行動療法の強化と家族ベースの治療の比較：非劣性ランダム化比較試験

このランダム化対照臨床試験の目的は、摂食障害のある小児および青少年に対する外来の家族ベースの治療と強化された認知行動療法の有効性を比較することです。

主な目的は、外来で治療を受けている摂食障害の小児および青少年に対して、強化された認知行動療法が家族ベースの治療と同様の効果があるかどうかを判断することです。 主な成果は、治療終了時の摂食障害の精神病理の改善です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

摂食障害 (ED) は、罹患率の高さ、死亡率の増加、生活の質の低下を伴う重度の精神疾患です。 治療の進歩にもかかわらず、寛解率はそれほど高くありません。 家族ベースの治療 (FBT) などの科学的根拠に基づいた治療を提供する専門的な治療施設でも、寛解率は約 50% です。 EDを患う青年に対する強化型認知行動療法（CBT-E）の有効性を示す新たな証拠が得られている。 しかし、これら 2 つの治療法を比較したランダム化比較試験 (RCT) はまだありません。

現在の研究では、有効性が証明され、現在EDを患う青年に推奨されているFBTと、より新しい治療アプローチであるCBT-Eを大規模な全国的RCTで比較する。 ノルウェーの8つの異なる診療所で外来治療を受けているすべてのEDを患う若い患者（12～18歳）がこの研究に参加するよう招待される。

主な目的:

この研究は、摂食障害のある小児および青少年に対する外来の家族ベースの治療と強化された認知行動療法の有効性を比較するランダム化比較試験です。 主な成果は、治療終了時の摂食障害の精神病理の改善です。

二次的な目的:

6か月および12か月の追跡調査で、低体重患者の体重増加、うつ病、自尊心、家族機能、生活の質などの併存精神病理の変化を比較する。

結果を調整する可能性のある要因が検討されます。 2 つの異なる治療法の治療満足度や経験が、患者、保護者、臨床医の観点から調査されます。 ノルウェー医療償還管理・支払いデータベース (KUHR)、ノルウェー患者登録 (NPR)、および社会保障データベースからのデータを取得して、2 つの治療法における医療利用の直接的および間接的コストを比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5009
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
      • Drammen、ノルウェー、30004
        • 募集
        • Vestre Viken Health Trust
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
      • Tromsø、ノルウェー、9019
        • 募集
        • University Hospital of North Norway
        • コンタクト：
      • Trondheim、ノルウェー、7030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) により摂食障害と診断された
  2. 医学的には安定しており、外来治療が可能です。
  3. 少なくともどちらかの両親と同居している
  4. 少なくとも両親の1人が治療に積極的に関与できる可能性がある
  5. ノルウェー語の読み、理解、会話に関する十分な知識

除外基準:

  1. 回避性食物摂取障害
  2. 食事や体重に影響を与える、または治療に参加する可能性に影響を与えることが知られている併存病状または疾患
  3. 精神障害
  4. 急性の自殺傾向
  5. 薬物乱用および/または薬物依存
  6. 家族に深刻な外傷性の出来事があり、FBT または CBT-E マニュアルに従った治療は推奨されない
  7. 不安定な向精神薬が6週間続いている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：摂食障害を持つ青少年のための強化された認知行動療法 (CBT-E)
CBT-E は、摂食の問題は個人に属するものであると仮定し、親ではなく青少年が問題をコントロールするよう奨励するように設計されています。 親も治療への参加から排除されているわけではありませんが、親の関与は回復を可能にする家庭環境の構築を支援することに限定されています。 患者は、自己管理を促進することを目的として、体重の回復や過食や排出に対処するかどうかの決定を含む、治療のすべての段階に積極的に関与します。 CBT-E の主な目標は、患者の摂食障害の精神病理、つまり体型、体重、食事制限や食事制限、その他の極端な体重管理行動に対する患者の懸念に対処することです。 マニュアル化された CBT-E ガイドラインに従って、低体重コホートの患者の場合、治療には 9 ～ 12 か月にわたって 40 回のセッションが含まれます。 より高い体重のコホートの場合、治療には 6 か月間で 20 回のセッションが含まれます。
行動：摂食障害を持つ若者のための強化された認知行動療法
心理療法
アクティブコンパレータ：摂食障害（FBT）を持つ若者に対する家族ベースの治療
青年期の摂食障害に対する FBT には、通常、青年期の近親者の全員が含まれます。 治療は 3 段階で進行し、最初のセッション (約 10 セッション) では、主に親が思春期の子供の体重回復をサポートするように指導し (適切な場合)、摂食障害行動を中断することに焦点を当てます。 過食と排出）。 第 2 段階 (約 5 ～ 7 セッション) では、思春期の発達段階に重点を置き、親が思春期の子供に食べ物の選択肢を取り戻すのを支援することに焦点を当てます。 フェーズ 3 は短期間 (2 ～ 3 セッション) で、思春期の発達問題に焦点を当て、主に急性摂食障害の症状がない状態で親とその子孫がこれらの課題を乗り越えられるように支援します。 約6か月にわたって20回の治療セッションが提供されます。
行動：摂食障害を持つ若者に対する家族ベースの療法
心理療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の精神病理学の変化
時間枠：介入直後のベースライン。
摂食障害の態度と行動に関する十分に検証された半構造化面接である摂食障害検査 - 面接における全体的なスコアの変化。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
介入直後のベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の精神病理学の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後。
摂食障害の態度と行動に関する十分に検証された自己報告アンケートである摂食障害検査アンケートにおける全体的および下位尺度のスコアの変化。考えられるスコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後。
うつ病の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
十分に検証されたうつ病の自己申告アンケートであるベックうつ病インベントリ II の全体的なスコアの変化。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
不安の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
十分に検証された不安に関する自己申告アンケート、Beck Anxiety Inventory の全体的なスコアの変化。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
十分に検証された生活の質の自己報告尺度である健康関連の生活の質指数に関する全体的なスコアの変化 (KIDDIESCREEN 10)。 可能なスコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
摂食障害による障害の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
十分に検証された摂食障害特有の生活の質の自己申告尺度である臨床障害評価における全体的なスコアの変化。 可能なスコアの範囲は 0 (障害なし) から 48 (最高レベルの障害) までです。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
自尊心の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
十分に検証された自尊心の自己報告尺度であるローゼンバーグ自尊心スケール質問票の全体的なスコアの変化。 スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自尊心が高いことを意味します。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
低体重の参加者の体重（kg）の変化（ベースラインまたは年齢および性別に対応するBMIで18.5の体格指数（BMI）（kg/m2）未満の参加者として定義）。
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
体重増加（キログラム単位）。 体重増加が多ければ多いほど、結果が良くなります。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族機能の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
十分に検証された自己報告アンケートの下位尺度スコアによって測定される家族機能に関する親の評価の変化 - マクマスター家族評価デバイス、一般機能下位尺度。 この下位尺度のスコアは 12 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど家族機能のレベルが低いことを意味します。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
介護経験と精神症状の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
十分に検証された自己報告尺度である摂食障害症状影響スケールによって測定された、摂食障害の症状が介護経験に及ぼす影響に関する親の評価の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど摂食障害の症状の影響が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
介護者のメンタルヘルスを変える
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
十分に検証された自己報告尺度であるホプキンス大学の症状チェックリスト 25 項目による、メンタルヘルス症状に関する親の評価の変化。 スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど精神的健康症状が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
患者および親/介護者の医療利用にかかる直接的および間接的な費用
時間枠：ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後
Norwegian Control and Payment of Health Rembursements Database (KUHR)、Norwegian Patient Registry (NPR)、および Social Security Database からのデータを登録します。
ベースライン、介入直後、治療終了後 6 か月後、治療終了後 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

協力者

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Øyvind Rø, MD、Oslo University Hospital
  • 主任研究者：Ingrid Funderud, PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月7日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月4日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CogFamNorway

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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