Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forbedret kognitiv atferdsterapi og familiebasert behandling for ungdom med en spiseforstyrrelse (CogFam)

17. desember 2025 oppdatert av: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Sammenligning av forbedret kognitiv atferdsterapi og familiebasert behandling for ungdom med en spiseforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøve uten mindreverdighet

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne effekten av poliklinisk familiebasert behandling versus forbedret kognitiv atferdsterapi for barn og ungdom med spiseforstyrrelser.

Hovedmålet er å finne ut om forbedret kognitiv atferdsterapi har en lignende effekt som familiebasert behandling blant barn og unge med spiseforstyrrelser som får behandling i poliklinisk setting. Hovedresultatet er bedring i spiseforstyrrelsers psykopatologi ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiseforstyrrelser (ED) er alvorlige psykiske lidelser, assosiert med høy sykelighet, økt dødelighet og redusert livskvalitet. Til tross for fremskritt i behandlingen er remisjonsratene beskjedne. Selv i spesialiserte behandlingsmiljøer som tilbyr evidensbaserte behandlinger som familiebasert behandling (FBT), er remisjonsraten rundt 50 %. Det er nye bevis for effektiviteten av forbedret kognitiv atferdsterapi (CBT-E) for ungdom med EDs. Imidlertid har ingen randomisert kontrollert studie (RCT) ennå sammenlignet disse to behandlingene.

Den nåværende studien vil sammenligne FBT, som har vist seg effektivt og for tiden anbefales for ungdom med ED, og ​​den nyere behandlingstilnærmingen til CBT-E i en stor, nasjonal RCT. Unge pasienter med alle ED-er (12-18 år) som gjennomgår poliklinisk behandling fra åtte forskjellige klinikker i Norge vil bli invitert til å delta i studien.

Primært mål:

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av poliklinisk familiebasert behandling versus forbedret kognitiv atferdsterapi for barn og ungdom med spiseforstyrrelser. Hovedresultatet er bedring i spiseforstyrrelsers psykopatologi ved slutten av behandlingen.

Sekundære mål:

For å sammenligne vektøkning for undervektige pasienter, endringer i komorbid psykopatologi inkludert depresjon, selvtillit, familiefunksjon og livskvalitet ved 6- og 12-måneders oppfølging.

Potensielle moderatorer for utfallet vil bli utforsket. Behandlingstilfredshet og opplevelser av de to ulike behandlingene vil bli undersøkt fra pasientens, foreldrenes og klinikernes perspektiv. Data fra Norsk kontroll og utbetaling av helserefusjonsdatabase (KUHR), Norsk pasientregister (NPR) og trygdedatabase vil bli innhentet for å sammenligne de direkte og indirekte kostnadene ved bruk av helsetjenester for de to behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Drammen, Norge, 30004
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Health Trust
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge, 7030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) diagnostisert spiseforstyrrelse
  2. Medisinsk stabil for poliklinisk behandling.
  3. Bor sammen med minst en av foreldrene deres
  4. Minst en av foreldrene deres kan være aktivt involvert i behandlingen
  5. Tilstrekkelig kunnskap i å lese, forstå og snakke norsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Unngå forstyrrelser i restriktiv matinntak
  2. En komorbid medisinsk tilstand eller lidelse kjent for å påvirke spising eller vekt, eller påvirke mulighetene for å delta i behandling
  3. Psykotiske lidelser
  4. Akutt suicidalitet
  5. Rusmisbruk og/eller rusavhengighet
  6. Alvorlige traumatiske hendelser i familien som gjør at behandling etter FBT eller CBT-E manual ikke anbefales
  7. Ustabil psykofarmaka varer i 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret kognitiv atferdsterapi for ungdom med spiseforstyrrelse (CBT-E)
CBT-E angir at spiseproblemet tilhører individet, og er designet for å oppmuntre ungdommen, snarere enn foreldrene deres, til å ta kontroll over problemet. Foreldre er ikke utelukket fra å delta i behandling, men deres involvering er begrenset til å bidra til å skape et familiemiljø som gir mulighet for bedring. Pasienter er aktivt involvert i alle faser av behandlingen, inkludert beslutningen om å ta tak i vektreduksjon og/eller overspising og utrensing, med mål om å fremme selvledelse. Et primært mål med CBT-E er å adressere pasientens spiseforstyrrelsespsykopatologi, det vil si pasientenes bekymringer om form, vekt, diettbegrensning og restriksjoner, og annen ekstrem vektkontrollatferd. Etter manuelle CBT-E-retningslinjer, for pasienter i den lavere vektkohorten, involverer behandlingen 40 økter over 9-12 måneder. For de i den høyere vektkohorten, involverer behandlingen 20 økter i løpet av 6 måneder.
Atferdsmessig: Forbedret kognitiv atferdsterapi for ungdom med en spiseforstyrrelse
Psykoterapi
Aktiv komparator: Familiebasert behandling for ungdom med spiseforstyrrelse (FBT)
FBT for unges spiseforstyrrelser inkluderer vanligvis alle medlemmer av ungdommens nærmeste familie. Behandlingen går gjennom tre faser, hvor de første (~10 øktene) hovedsakelig fokuserer på å veilede foreldrene til å støtte ungdommen sin mot vektgjenoppretting (når det er hensiktsmessig), og forstyrre spiseforstyrrelsesatferd (f. overspising og rensing). Den andre fasen (~5-7 økter) fokuserer på å hjelpe foreldrene til å gjenopprette matvalgene til ungdommen, med vekt på utviklingsstadiet til ungdommen. Fase 3 er kort (2-3 økter), og fokuserer på utviklingsspørsmål for ungdom og hjelper foreldrene og deres avkom med å navigere i disse oppgavene i stor grad i fravær av akutte spiseforstyrrelsessymptomer. Tjue behandlingssesjoner gis over et tidsrom på omtrent 6 måneder.
Atferdsmessig: Familiebasert terapi for ungdom med spiseforstyrrelse
Psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen.
Endring i globale skårer på et godt validert semi-strukturert intervju av spiseforstyrrelsesholdninger og atferd, Eating Disorder Examination - Intervju. Mulige skårer varierer fra 0-6 der høyere skårer indikerer verre symptomer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling.
Endring i globale og subskala skårer på et godt validert selvrapporteringsskjema om spiseforstyrrelsesholdninger og -atferd, Eating Disorder Examination-Questionnaire. Mulige skårer varierer fra 0-6 der høyere skårer indikerer verre symptomer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling.
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i global poengsum på et godt validert selvrapporteringsskjema for depresjon, Beck Depression Inventory II. Mulige skårer varierer fra 0 til 63 der høyere skårer betyr verre symptomer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i global poengsum på et godt validert selvrapporteringsskjema for angst, Beck Anxiety Inventory. Mulige skårer varierer fra 0 til 63 der høyere skårer betyr verre symptomer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i global skåre på et godt validert selvrapporteringsmål på livskvalitet, Health-Related Quality of Life Index (KIDDIESCREEN 10). Mulige skårer varierer fra 10 til 50 hvor høyere skår betyr bedre livskvalitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i svekkelse på grunn av spisevansker
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i global poengsum på godt validert selvrapporteringsmål for spiseforstyrrelsesspesifikk livskvalitet, Clinical Impairment assessment. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen verdifall) til 48 (høyeste nivå av verdifall).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i global poengsum på et godt validert selvrapporteringsmål på selvtillit, spørreskjemaet Rosenberg Self-Esteem Scale. Poeng varierer fra 10 til 40, hvor høyere score betyr bedre selvtillit.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i vekt (kg) for undervektige deltakere (definert som de deltakerne som er under 18,5 Body Mass Index (BMI) (kg/m2) ved baseline eller tilsvarende BMI til alder og kjønn).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Vektøkning i kilogram. Høyere vektøkning betyr bedre resultat.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i familiefunksjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i foreldrevurderinger av familiefunksjon målt ved subskala-score på et godt validert selvrapporteringsskjema - McMaster Family Assessment Device, General Functioning subscale. Poeng på denne underskalaen varierer fra 12 til 48, hvor høyere poengsum betyr dårligere nivå av familiefunksjon.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endrer omsorgsopplevelse og psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i foreldrevurderinger på virkningen av spiseforstyrrelsessymptomer på omsorgsopplevelser målt ved et godt validert selvrapporteringsmål - Eating Disorders Symptom Impact Scale. Poeng varierer fra 0 til 96, hvor høyere score betyr dårligere virkning av spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endrer omsorgsgivende psykisk helse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i foreldrevurderinger på mentale helsesymptomer ved et godt validert, selvrapporterende mål - Hopkins-symptomer-sjekklisten 25 elementer. Poeng varierer fra 1 til 4 hvor høyere score betyr verre psykiske helsesymptomer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Direkte og indirekte kostnader ved bruk av helsetjenester for pasienter og foreldre/omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling
Registrer data fra Norsk kontroll og utbetaling av helserefusjonsdatabase (KUHR), Norsk pasientregister (NPR), og trygdedatabase.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter avsluttet behandling, 12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CogFamNorway

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere