Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verbeterde cognitieve gedragstherapie en gezinsbehandeling voor adolescenten met een eetstoornis (CogFam)

17 december 2025 bijgewerkt door: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Vergelijking van verbeterde cognitieve gedragstherapie en gezinsbehandeling voor adolescenten met een eetstoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zonder minderwaardigheid

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de werkzaamheid van poliklinische gezinsbehandeling te vergelijken met verbeterde cognitieve gedragstherapie voor kinderen en adolescenten met eetstoornissen.

Het belangrijkste doel is om te bepalen of verbeterde cognitieve gedragstherapie een vergelijkbare werkzaamheid heeft als gezinsgerichte behandeling bij kinderen en adolescenten met eetstoornissen die poliklinisch worden behandeld. Het belangrijkste resultaat is verbetering van de psychopathologie van eetstoornissen aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eetstoornissen (ED's) zijn ernstige psychische aandoeningen, die gepaard gaan met hoge morbiditeit, verhoogde mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks de vooruitgang in de behandeling zijn de remissiecijfers bescheiden. Zelfs in gespecialiseerde behandelomgevingen die op bewijs gebaseerde behandelingen aanbieden, zoals gezinsbehandeling (FBT), bedragen de remissiepercentages ongeveer 50%. Er is steeds meer bewijs voor de effectiviteit van verbeterde cognitieve gedragstherapie (CGT-E) bij adolescenten met erectiestoornissen. Er is echter nog geen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die deze twee behandelingen met elkaar heeft vergeleken.

De huidige studie zal FBT, die effectief is gebleken en momenteel wordt aanbevolen voor adolescenten met erectiestoornissen, vergelijken met de nieuwere behandelaanpak van CGT-E in een grote, nationale RCT. Jonge patiënten met alle ED's (12-18 jaar oud) die poliklinische behandeling ondergaan van acht verschillende klinieken in Noorwegen, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Primair doel:

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van poliklinische gezinsbehandeling wordt vergeleken met verbeterde cognitieve gedragstherapie voor kinderen en adolescenten met eetstoornissen. Het belangrijkste resultaat is verbetering van de psychopathologie van eetstoornissen aan het einde van de behandeling.

Secundaire doelstellingen:

Om de gewichtstoename bij patiënten met ondergewicht te vergelijken met veranderingen in comorbide psychopathologie, waaronder depressie, zelfwaardering, gezinsfunctioneren en kwaliteit van leven na zes en twaalf maanden follow-up.

Potentiële moderatoren van de uitkomst zullen worden onderzocht. Behandelingstevredenheid en ervaringen met de twee verschillende behandelingen zullen worden onderzocht vanuit het perspectief van patiënten, ouders en artsen. Gegevens uit de Noorse database voor controle en betaling van gezondheidszorgvergoedingen (KUHR), de Noorse patiëntenregistratie (NPR) en de database voor de sociale zekerheid zullen worden verkregen om de directe en indirecte kosten van het gebruik van gezondheidszorg voor de twee behandelingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5009
      • Drammen, Noorwegen, 30004
        • Werving
        • Vestre Viken Health Trust
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
        • Werving
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen, 7030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) gediagnosticeerde eetstoornis
  2. Medisch stabiel voor poliklinische behandeling.
  3. Woont bij minstens één van hun ouders
  4. Minstens één van de ouders kan actief betrokken zijn bij de behandeling
  5. Voldoende kennis van het lezen, begrijpen en spreken van Noors

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermijdende restrictieve stoornissen in de voedselinname
  2. Een comorbide medische aandoening of stoornis waarvan bekend is dat deze het eten of het gewicht beïnvloedt, of de mogelijkheden om deel te nemen aan de behandeling beïnvloedt
  3. Psychotische stoornissen
  4. Acute suïcidaliteit
  5. Middelenmisbruik en/of middelenafhankelijkheid
  6. Ernstige traumatische gebeurtenissen in het gezin, waardoor behandeling volgens de FBT- of CGT-E-handleiding niet wordt aanbevolen
  7. Instabiele psychotrope medicatie afgelopen 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde cognitieve gedragstherapie voor adolescenten met een eetstoornis (CGT-E)
CGT-E gaat ervan uit dat het eetprobleem iets van het individu is, en is bedoeld om de adolescent, en niet de ouder, aan te moedigen het probleem onder controle te krijgen. Ouders worden niet uitgesloten van deelname aan de behandeling, maar hun betrokkenheid beperkt zich tot het helpen creëren van een gezinsomgeving die herstel mogelijk maakt. Patiënten worden actief betrokken bij alle fasen van de behandeling, inclusief de beslissing om gewichtstoename en/of eetbuien en purgeren aan te pakken, met als doel zelfmanagement te bevorderen. Een primair doel van CGT-E is het aanpakken van de psychopathologie van de eetstoornis van de patiënt, dat wil zeggen de zorgen van de patiënt over vorm, gewicht, terughoudendheid en restricties op het gebied van het dieet, en ander extreem gewichtscontrolegedrag. Volgens handmatige CGT-E-richtlijnen omvat de behandeling voor patiënten in het cohort met een lager gewicht 40 sessies gedurende 9-12 maanden. Voor degenen in het cohort met een hoger gewicht omvat de behandeling 20 sessies in de loop van 6 maanden.
Gedragsmatig: Verbeterde cognitieve gedragstherapie voor adolescenten met een eetstoornis
Psychotherapie
Actieve vergelijker: Gezinsbehandeling voor adolescenten met een eetstoornis (FBT)
Bij FBT voor eetstoornissen bij adolescenten zijn doorgaans alle leden van de directe familie van de adolescent betrokken. De behandeling verloopt in drie fasen, waarbij de eerste (~10 sessies) zich vooral richten op het begeleiden van de ouders bij het ondersteunen van hun adolescent in de richting van gewichtsherstel (indien van toepassing) en het verstoren van eetstoornisgedrag (bijv. eetbuien en purgeren). De tweede fase (∼5-7 sessies) richt zich op het helpen van de ouders om de voedingskeuzes van de adolescent te herstellen, met de nadruk op de ontwikkelingsfase van de adolescent. Fase 3 is kort (2-3 sessies), gericht op ontwikkelingskwesties bij adolescenten en helpt de ouders en hun kinderen bij het uitvoeren van deze taken, grotendeels in afwezigheid van symptomen van een acute eetstoornis. Er worden twintig behandelsessies gegeven over een periode van ongeveer zes maanden.
Gedragsmatig: Gezinsgerichte therapie voor adolescenten met een eetstoornis
Psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de psychopathologie van eetstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie.
Verandering in globale scores op een goed gevalideerd semi-gestructureerd interview over eetstoornisattitudes en -gedrag, het Eating Disorder Examination - Interview. Mogelijke scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores slechtere symptomen aangeven.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de psychopathologie van eetstoornissen
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in globale en subschaalscores op een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst over eetstoornisattitudes en -gedrag, de Eating Disorder Examination-Questionnaire. Mogelijke scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores slechtere symptomen aangeven.
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in de globale score op een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst over depressie, de Beck Depression Inventory II. Mogelijke scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores slechtere symptomen betekenen.
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in angst
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in de globale score op een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst over angst, de Beck Anxiety Inventory. Mogelijke scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores slechtere symptomen betekenen.
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in de mondiale score op een goed gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor de kwaliteit van leven, de Health-Related Quality of Life Index (KIDDIESCREEN 10). Mogelijke scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in de beperking als gevolg van eetproblemen
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in de globale score op een goed gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor eetstoornissen-specifieke kwaliteit van leven, de Clinical Impairment Assessment. Mogelijke scores variëren van 0 (geen beperking) tot 48 (hoogste niveau van beperking).
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in zelfwaardering
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in de globale score op een goed gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor zelfwaardering, de Rosenberg Self-Esteem Scale-vragenlijst. Scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores een beter zelfbeeld betekenen.
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in gewicht (kg) voor deelnemers met ondergewicht (gedefinieerd als deelnemers die bij aanvang lager zijn dan 18,5 Body Mass Index (BMI) (kg/m2) of een overeenkomstige BMI voor leeftijd en geslacht).
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Gewichtstoename in kilogram. Een hogere gewichtstoename betekent een beter resultaat.
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gezinsfunctie
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in de beoordelingen van ouders over het functioneren van het gezin, gemeten aan de hand van de subschaalscore op een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst: de McMaster Family Assessment Device, subschaal Algemeen functioneren. Scores op deze subschaal variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores een slechter niveau van gezinsfunctioneren betekenen.
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandert de zorgervaring en psychologische symptomen
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in de beoordelingen van ouders over de impact van eetstoornissymptomen op zorgervaringen, gemeten aan de hand van een goed gevalideerde zelfrapportagemaatstaf: de Eating Disorders Symptom Impact Scale. Scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores een slechtere impact van de symptomen van een eetstoornis betekenen.
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandert de geestelijke gezondheidszorg in de zorg
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in de beoordelingen van ouders over de geestelijke gezondheidssymptomen door een goed gevalideerde zelfrapportagemaatregel - de Hopkins-symptomenchecklist 25 items. Scores variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores slechtere psychische symptomen betekenen.
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Directe en indirecte kosten van gezondheidszorggebruik voor patiënten en ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling
Registreer gegevens uit de Noorse database voor controle en betaling van gezondheidszorgvergoedingen (KUHR), de Noorse patiëntenregistratie (NPR) en de database voor sociale zekerheid.
Uitgangssituatie, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na het einde van de behandeling, 12 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CogFamNorway

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren