Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia és az étkezési zavarral küzdő serdülők családalapú kezelésének összehasonlítása (CogFam)

2025. december 17. frissítette: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

A továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia és az étkezési zavarban szenvedő serdülők családalapú kezelésének összehasonlítása: egy nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ambuláns családi kezelés hatékonyságát az étkezési zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők fokozott kognitív viselkedésterápiájával.

A fő cél annak meghatározása, hogy a fokozott kognitív viselkedésterápia hasonló hatékonysággal rendelkezik-e, mint a családi kezelés az evészavarban szenvedő gyermekek és serdülők körében, akik járóbeteg-ellátásban részesülnek. A fő eredmény az étkezési zavarok pszichopatológiájának javulása a kezelés végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az étkezési zavarok (ED) súlyos mentális betegségek, amelyek magas morbiditással, megnövekedett mortalitással és csökkent életminőséggel járnak. A kezelés előrehaladása ellenére a remisszió aránya szerény. Még az olyan speciális kezelési körülmények között is, amelyek bizonyítékokon alapuló kezeléseket kínálnak, mint például a családalapú kezelés (FBT), a remisszió aránya körülbelül 50%. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a fokozott kognitív viselkedésterápia (CBT-E) hatékonyságára az ED-s serdülők számára. Mindazonáltal egyetlen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) sem hasonlította össze ezt a két kezelést.

A jelenlegi tanulmány összehasonlítja az FBT-t, amely hatékonynak bizonyult, és jelenleg ED-ben szenvedő serdülők számára javasolt, és a CBT-E újabb kezelési megközelítését egy nagy, országos RCT-ben. Nyolc különböző norvég klinikán járóbeteg-kezelésben részesülő (12-18 éves) fiatal betegeket hívnak meg a vizsgálatban való részvételre.

Elsődleges cél:

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az ambuláns, családi alapú kezelés és a fokozott kognitív viselkedésterápia hatékonyságát étkezési zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők esetében. A fő eredmény az étkezési zavarok pszichopatológiájának javulása a kezelés végén.

Másodlagos célok:

Az alulsúlyos betegek súlygyarapodásának összehasonlítása, a komorbid pszichopatológia változásai, beleértve a depressziót, az önbecsülést, a család működését és az életminőséget 6 és 12 hónapos követéskor.

Feltárják az eredmény lehetséges moderátorait. A kezeléssel való elégedettséget és a két különböző kezelés tapasztalatait a betegek, a szülők és a klinikusok szemszögéből vizsgálják. A Norvég Egészségügyi Visszatérítések Ellenőrzési és Fizetési Adatbázisából (KUHR), a Norvég Betegnyilvántartásból (NPR) és a Társadalombiztosítási Adatbázisból nyerik az adatokat a két kezelés egészségügyi igénybevételének közvetlen és közvetett költségeinek összehasonlításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5009
        • Toborzás
        • Haukeland University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Drammen, Norvégia, 30004
        • Toborzás
        • Vestre Viken Health Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tromsø, Norvégia, 9019
        • Toborzás
        • University Hospital of North Norway
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trondheim, Norvégia, 7030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) diagnosztizált étkezési zavart
  2. Orvosilag stabil ambuláns kezelésre.
  3. Legalább az egyik szülőjükkel együtt élnek
  4. Legalább egyik szülőjük aktívan részt vehet a kezelésben
  5. Elegendő norvég olvasási, megértési és beszédtudás

Kizárási kritériumok:

  1. Kerülje a korlátozó táplálékfelvételi zavarokat
  2. Egy társbetegség vagy rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étkezést vagy a testsúlyt, vagy befolyásolja a kezelésben való részvétel lehetőségét
  3. Pszichotikus rendellenességek
  4. Akut öngyilkosság
  5. Kábítószerrel való visszaélés és/vagy szerfüggőség
  6. Súlyos traumatikus események a családban, amelyek miatt az FBT vagy CBT-E kézikönyvet követő kezelés nem javasolt
  7. Az instabil pszichotróp gyógyszer 6 hétig tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia evészavarban szenvedő serdülők számára (CBT-E)
A CBT-E az étkezési problémát az egyénhez tartozóként állítja fel, és célja, hogy a serdülőt, nem pedig a szülőjét ösztönözze a probléma irányításának átvételére. A szülőket nem zárják ki a kezelésben való részvételből, de részvételük a gyógyulást lehetővé tévő családi környezet kialakításának elősegítésére korlátozódik. A betegek aktívan részt vesznek a kezelés minden fázisában, beleértve a súlygyarapodás és/vagy a falás és a kiürítés kezelésének döntését is, az önmenedzselés elősegítése érdekében. A CBT-E elsődleges célja, hogy kezelje a páciens evészavar pszichopatológiáját, azaz a betegek alakjával, súlyával, étrendi korlátozásával és korlátozásával, valamint egyéb extrém testsúlykontroll-viselkedésekkel kapcsolatos aggodalmait. A manuális CBT-E irányelveket követve az alacsonyabb testsúlyú betegeknél a kezelés 40 alkalomból áll 9-12 hónapon keresztül. A nagyobb súlyú csoportba tartozók esetében a kezelés 20 alkalomból áll 6 hónapon keresztül.
Viselkedési: Továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia evészavarban szenvedő serdülők számára
Pszichoterápia
Aktív összehasonlító: Családi kezelés evészavarban (FBT) szenvedő serdülők számára
A serdülőkori étkezési zavarok FBT-je általában magában foglalja a serdülő közvetlen családjának minden tagját. A kezelés három szakaszon keresztül halad, az első (körülbelül 10 alkalom) főként a szülők irányítására összpontosít, hogy támogassák serdülőjüket a súly helyreállításában (adott esetben), valamint az evészavar viselkedésének megzavarására (pl. falás evés és tisztálkodás). A második fázis (körülbelül 5-7 alkalom) a szülők segítésére összpontosít, hogy helyreállítsák a serdülő táplálékválasztását, különös tekintettel a serdülő fejlődési szakaszára. A 3. fázis rövid (2-3 alkalom), amely a serdülőkorú fejlődési kérdésekre összpontosít, és segít a szülőknek és utódaiknak eligazodni ezekben a feladatokban, nagyrészt akut étkezési zavar tüneteinek hiányában. Körülbelül 6 hónapos időtartam alatt húsz kezelési alkalom van.
Viselkedési: Családi terápia evészavarban szenvedő serdülők számára
Pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az evészavar pszichopatológiájában
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után.
A globális pontszámok változása egy jól validált, félig strukturált interjún az evészavar attitűdjeiről és viselkedéséről, az Eating Disorder Examination – Interjú. A lehetséges pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az evészavar pszichopatológiájában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után.
Az evészavar attitűdjeinek és viselkedésének jól validált önbeszámolós kérdőívén, az Eating Disorder Examination-Questionnaire globális és alskálás pontszámainak változása. A lehetséges pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után.
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
A globális pontszám változása egy jól validált depresszióra vonatkozó önbeszámoló kérdőíven, a Beck Depression Inventory II. A lehetséges pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
A globális pontszám változása egy jól validált szorongásos önbeszámoló kérdőíven, a Beck Anxiety Inventory-n. A lehetséges pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
A globális pontszám változása egy jól validált önbevallásos életminőség-mérőszámon, az egészséggel összefüggő életminőség-indexen (KIDDIESCREEN 10). A lehetséges pontszámok 10-től 50-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Étkezési nehézségek miatti károsodás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Változás a globális pontszámban az evészavar-specifikus életminőség jól validált önbeszámoló mérőszámában, a Clinical Impairment assessment. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs károsodás) 48-ig (a károsodás legmagasabb szintje) terjednek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Változás az önbecsülésben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
A globális pontszám változása egy jól validált önértékelési mérőszámon, a Rosenberg Self-Esteem Scale kérdőíven. A pontszámok 10-től 40-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb önértékelést jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Súlyváltozás (kg) az alulsúllyal rendelkező résztvevők esetében (azok a résztvevők, akik a kiinduláskor 18,5 testtömeg-index (BMI) (kg/m2) alatt vannak, vagy az életkornak és nemnek megfelelő BMI).
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Súlygyarapodás kilogrammban. A nagyobb súlygyarapodás jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a családi funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
A család működésére vonatkozó szülői értékelések változása egy jól validált önbevallásos kérdőív alskála pontszámával mérve – a McMaster Family Assessment Device, General Functioning alskála. Ezen az alskálán a pontszámok 12-től 48-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb családi funkciót jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Megváltoztatja a gondozási tapasztalatokat és a pszichés tüneteket
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Változás a szülők értékelésében az evészavar tüneteinek a gondozási tapasztalatokra gyakorolt ​​hatásáról, egy jól validált, önbevallásos mérőszámmal – az Eating Disorders Symptom Impact Scale – mérve. A pontszámok 0 és 96 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok az evészavar tüneteinek rosszabb hatását jelentik.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Megváltoztatja a gondozó mentális egészséget
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
A mentális egészségügyi tünetekre vonatkozó szülők értékelésének változása egy jól validált, önbevallásos intézkedéssel – a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistája 25 elem. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb mentális egészségügyi tüneteket jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Az egészségügyi ellátás igénybevételének közvetlen és közvetett költségei a betegek és a szülők/gondozók számára
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Regisztráljon adatokat a norvég egészségügyi visszatérítések ellenőrzési és kifizetési adatbázisából (KUHR), a norvég betegnyilvántartásból (NPR) és a társadalombiztosítási adatbázisból.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a kezelés befejezése után, 12 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CogFamNorway

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel