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Comparación de la terapia cognitivo-conductual mejorada y el tratamiento familiar para adolescentes con un trastorno alimentario (CogFam)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Comparación de la terapia cognitivo-conductual mejorada y el tratamiento familiar para adolescentes con un trastorno alimentario: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es comparar la eficacia del tratamiento familiar ambulatorio versus la terapia cognitivo-conductual mejorada para niños y adolescentes con trastornos alimentarios.

El objetivo principal es determinar si la terapia cognitivo-conductual mejorada tiene una eficacia similar al tratamiento familiar entre niños y adolescentes con trastornos alimentarios que reciben tratamiento de forma ambulatoria. El resultado principal es la mejora de la psicopatología de los trastornos alimentarios al final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos alimentarios (DE) son enfermedades mentales graves, asociadas con una alta morbilidad, un aumento de la mortalidad y una reducción de la calidad de vida. A pesar de los avances en el tratamiento, las tasas de remisión son modestas. Incluso en entornos de tratamiento especializados que ofrecen tratamientos basados ​​en evidencia, como el tratamiento familiar (FBT), las tasas de remisión rondan el 50%. Cada vez hay más pruebas de la eficacia de la terapia cognitivo-conductual mejorada (TCC-E) para adolescentes con TCA. Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) ha comparado todavía estos dos tratamientos.

El estudio actual comparará la FBT, que ha demostrado ser eficaz y actualmente se recomienda para adolescentes con DE, y el enfoque de tratamiento más nuevo de la CBT-E en un ECA nacional grande. Se invitará a participar en el estudio a pacientes jóvenes con todos los DE (de 12 a 18 años de edad) sometidos a tratamiento ambulatorio en ocho clínicas diferentes de Noruega.

Objetivo principal:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia del tratamiento familiar ambulatorio versus terapia cognitivo-conductual mejorada para niños y adolescentes con trastornos alimentarios. El resultado principal es la mejora de la psicopatología de los trastornos alimentarios al final del tratamiento.

Objetivos secundarios:

Comparar el aumento de peso en pacientes con bajo peso, los cambios en la psicopatología comórbida, incluida la depresión, la autoestima, el funcionamiento familiar y la calidad de vida a los 6 y 12 meses de seguimiento.

Se explorarán los posibles moderadores del resultado. La satisfacción con el tratamiento y las experiencias de los dos tratamientos diferentes se investigarán desde la perspectiva de pacientes, padres y médicos. Datos de la base de datos noruega de control y pago de reembolsos sanitarios (KUHR), el registro noruego de pacientes (NPR) y la base de datos de la seguridad social se obtendrán para comparar los costos directos e indirectos de la utilización de la atención médica para los dos tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Øyvind Rø, MD
  • Número de teléfono: +4723016230
  • Correo electrónico: oyvind.ro@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ingrid Funderud, PhD
  • Número de teléfono: +4723016230
  • Correo electrónico: ifunderu@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
      • Drammen, Noruega, 30004
        • Reclutamiento
        • Vestre Viken Health Trust
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Norway
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega, 7030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) diagnostica trastorno alimentario
  2. Médicamente estable para tratamiento ambulatorio.
  3. Vivir con al menos uno de sus padres.
  4. Al menos uno de sus padres podría participar activamente en el tratamiento.
  5. Conocimientos suficientes para leer, comprender y hablar noruego.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos evitativos restrictivos de la ingesta de alimentos
  2. Una condición o trastorno médico comórbido que se sabe que influye en la alimentación o el peso, o que influye en las posibilidades de participar en el tratamiento.
  3. Desórdenes psicóticos
  4. Tendencia suicida aguda
  5. Abuso de sustancias y/o dependencia de sustancias
  6. Eventos traumáticos graves en la familia que hacen que no se recomiende el tratamiento siguiendo el manual FBT o CBT-E.
  7. Medicación psicotrópica inestable durante las últimas 6 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual mejorada para adolescentes con un trastorno alimentario (CBT-E)
La CBT-E plantea que el problema alimentario pertenece al individuo y está diseñada para alentar al adolescente, en lugar de a sus padres, a tomar el control del problema. Los padres no están excluidos de participar en el tratamiento, pero su participación se limita a ayudar a crear un entorno familiar que permita la recuperación. Los pacientes participan activamente en todas las fases del tratamiento, incluida la decisión de abordar la recuperación de peso y/o los atracones y las purgas, con el objetivo de promover el autocontrol. Un objetivo principal de la TCC-E es abordar la psicopatología del trastorno alimentario del paciente, es decir, las preocupaciones de los pacientes sobre la forma, el peso, la moderación y restricción dietética y otras conductas extremas de control de peso. Siguiendo las pautas manualizadas de CBT-E, para los pacientes de la cohorte de menor peso, el tratamiento implica 40 sesiones durante 9 a 12 meses. Para aquellos en la cohorte de mayor peso, el tratamiento implica 20 sesiones en el transcurso de 6 meses.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual mejorada para adolescentes con un trastorno alimentario
Psicoterapia
Comparador activo: Tratamiento familiar para adolescentes con trastorno alimentario (FBT)
La FBT para los trastornos alimentarios en adolescentes generalmente incluye a todos los miembros de la familia inmediata del adolescente. El tratamiento avanza a través de tres fases, la primera (aproximadamente 10 sesiones) se centra principalmente en guiar a los padres para que apoyen a su adolescente hacia la recuperación del peso (cuando sea apropiado) y en interrumpir las conductas de los trastornos alimentarios (p. ej. atracones y purgas). La segunda fase (entre 5 y 7 sesiones) se centra en ayudar a los padres a restablecer las opciones alimentarias para el adolescente, con énfasis en la etapa de desarrollo del adolescente. La fase 3 es breve (2-3 sesiones), se centra en cuestiones de desarrollo de los adolescentes y ayuda a los padres y a sus hijos a realizar estas tareas en gran medida en ausencia de síntomas de trastorno alimentario agudo. Se brindan veinte sesiones de tratamiento en un lapso de aproximadamente 6 meses.
Conductual: Terapia familiar para adolescentes con trastorno alimentario
Psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la psicopatología de los trastornos alimentarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
Cambio en las puntuaciones globales en una entrevista semiestructurada bien validada sobre actitudes y comportamientos relacionados con los trastornos alimentarios, el Examen de trastornos alimentarios - Entrevista. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 6, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la psicopatología de los trastornos alimentarios.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en las puntuaciones globales y de subescala en un cuestionario de autoinforme bien validado sobre actitudes y comportamientos relacionados con los trastornos alimentarios, el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 6, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la puntuación global en un cuestionario de autoinforme sobre depresión bien validado, el Inventario de Depresión de Beck II. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 63, donde las puntuaciones más altas significan peores síntomas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la puntuación global en un cuestionario de autoinforme de ansiedad bien validado, el Inventario de Ansiedad de Beck. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 63, donde las puntuaciones más altas significan peores síntomas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la puntuación global en una medida de calidad de vida autoinformada bien validada, Índice de calidad de vida relacionada con la salud (KIDDIESCREEN 10). Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 50, donde las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en el deterioro debido a dificultades para comer.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la puntuación global en una medida de autoinforme bien validada de la calidad de vida específica de los trastornos alimentarios, la evaluación del deterioro clínico. Las puntuaciones posibles varían de 0 (sin deterioro) a 48 (nivel más alto de deterioro).
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la puntuación global en una medida de autoestima de autoinforme bien validada, el cuestionario de la Escala de Autoestima de Rosenberg. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas significan una mejor autoestima.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en el peso (kg) para los participantes con bajo peso (definido como aquellos participantes que tienen un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 (kg/m2) al inicio del estudio o el IMC correspondiente a la edad y el sexo).
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Aumento de peso en kilogramos. Un mayor aumento de peso significa mejores resultados.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función familiar.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en las calificaciones de los padres sobre el funcionamiento familiar medidas por la puntuación de la subescala en un cuestionario de autoinforme bien validado: el dispositivo de evaluación familiar McMaster, subescala de funcionamiento general. Las puntuaciones en esta subescala oscilan entre 12 y 48, donde puntuaciones más altas significan un peor nivel de funcionamiento familiar.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambia la experiencia de cuidado y los síntomas psicológicos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en las calificaciones de los padres sobre el impacto de los síntomas de los trastornos alimentarios en las experiencias de cuidado, medidas mediante una medida de autoinforme bien validada: la Escala de impacto de los síntomas de los trastornos alimentarios. Las puntuaciones varían de 0 a 96, donde las puntuaciones más altas significan un peor impacto de los síntomas del trastorno alimentario.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambia la salud mental del cuidado
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en las calificaciones de los padres sobre los síntomas de salud mental mediante una medida de autoinforme bien validada: la lista de verificación de síntomas de Hopkins de 25 elementos. Las puntuaciones varían de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas significan peores síntomas de salud mental.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Costos directos e indirectos del uso de la atención médica para pacientes y padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento
Registre datos de la base de datos de control y pago de reembolsos de salud de Noruega (KUHR), el registro de pacientes de Noruega (NPR) y la base de datos de la seguridad social.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de finalizar el tratamiento, 12 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CogFamNorway

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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