Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syömishäiriöstä kärsivien nuorten tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian ja perhelähtöisen hoidon vertailu (CogFam)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Syömishäiriöstä kärsivien nuorten tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian ja perhelähtöisen hoidon vertailu: ei-alempiarvoisuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata syömishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten avohoidon tehokkuutta perhehoidon tehostettuun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.

Päätavoitteena on selvittää, onko tehostetulla kognitiivisella käyttäytymisterapialla samanlaista tehoa kuin perhehoidolla syömishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten avohoidossa. Päätulos on syömishäiriöiden psykopatologian paraneminen hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syömishäiriöt (ED) ovat vakavia mielenterveyssairauksia, joihin liittyy korkea sairastuvuus, lisääntynyt kuolleisuus ja heikentynyt elämänlaatu. Hoidon edistymisestä huolimatta remissiot ovat vaatimattomia. Jopa erikoishoitolaitoksissa, jotka tarjoavat näyttöön perustuvia hoitoja, kuten perhehoitoa (FBT), remissiot ovat noin 50 %. On nousemassa näyttöä tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-E) tehokkuudesta ED-potilailla. Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei kuitenkaan ole vielä vertannut näitä kahta hoitoa.

Tässä tutkimuksessa verrataan FBT:tä, joka on osoittautunut tehokkaaksi ja jota tällä hetkellä suositellaan ED-potilaille, ja uudempaa CBT-E:n hoitotapaa suuressa kansallisessa RCT:ssä. Tutkimukseen kutsutaan avohoidossa olevia nuoria potilaita (12-18-vuotiaat) kahdeksalta eri klinikalta Norjasta.

Ensisijainen tavoite:

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan avohoidon tehokkuutta perhehoitoon verrattuna tehostettuun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan syömishäiriöistä kärsivillä lapsilla ja nuorilla. Päätulos on syömishäiriöiden psykopatologian paraneminen hoidon lopussa.

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaamaan alipainoisten potilaiden painonnousua, muutoksia komorbidissa psykopatologiassa, mukaan lukien masennus, itsetunto, perheen toiminta ja elämänlaatu 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Tulosten mahdollisia moderaattorit tutkitaan. Hoitotyytyväisyyttä ja kokemuksia kahdesta eri hoidosta tutkitaan potilaiden, vanhempien ja kliinikon näkökulmasta. Tietoja hankitaan Norjan terveyskorvausten valvonta- ja maksutietokannasta (KUHR), Norjan potilasrekisteristä (NPR) ja sosiaaliturvatietokannasta, jotta voidaan verrata näiden kahden hoidon terveydenhuollon käytön välittömiä ja välillisiä kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5009
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Drammen, Norja, 30004
        • Rekrytointi
        • Vestre Viken Health Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja, 0424
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tromsø, Norja, 9019
        • Rekrytointi
        • University Hospital of North Norway
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trondheim, Norja, 7030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) diagnosoi syömishäiriön
  2. Lääketieteellisesti vakaa avohoitoon.
  3. Asuvat vähintään yhden vanhemmistaan
  4. Ainakin yksi heidän vanhemmistaan ​​voisi olla aktiivisesti mukana hoidossa
  5. Riittävät taidot lukea, ymmärtää ja puhua norjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vältä rajoittavia ravinnonsaantihäiriöitä
  2. Samanaikainen sairaus tai häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan syömiseen tai painoon tai mahdollisuuksiin osallistua hoitoon
  3. Psykoottiset häiriöt
  4. Akuutti itsemurha
  5. Päihteiden väärinkäyttö ja/tai päihderiippuvuus
  6. Perheen vakavat traumaattiset tapahtumat, joiden vuoksi hoitoa FBT- tai CBT-E-ohjeen mukaan ei suositella
  7. Epästabiilit psykotrooppiset lääkkeet kestävät 6 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorille, joilla on syömishäiriö (CBT-E)
CBT-E asettaa syömisongelman yksilölle kuuluvaksi, ja se on suunniteltu rohkaisemaan nuorta vanhempiensa sijaan ottamaan ongelman hallintaan. Vanhempia ei suljeta pois osallistumasta hoitoon, mutta heidän osallistumisensa rajoittuu auttamiseen perheympäristön luomisessa, joka mahdollistaa toipumisen. Potilaat ovat aktiivisesti mukana kaikissa hoidon vaiheissa, mukaan lukien painonnousua ja/tai ahmimista ja puhdistamista koskeva päätös, tavoitteena edistää itsehoitoa. CBT-E:n ensisijainen tavoite on käsitellä potilaan syömishäiriön psykopatologiaa, eli potilaiden huolta muodosta, painosta, ruokavalion rajoituksista ja rajoituksista sekä muista äärimmäisistä painonhallintakäyttäytymisestä. Manuaalisten CBT-E-ohjeiden mukaisesti alhaisemman painoisen kohortin potilaiden hoitoon kuuluu 40 hoitokertaa 9–12 kuukauden aikana. Suuremman painoisen kohortin hoitoon kuuluu 20 hoitokertaa 6 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Tehostettu kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorille, joilla on syömishäiriö
Psykoterapia
Active Comparator: Perhehoitoa nuorille, joilla on syömishäiriö (FBT)
Nuorten syömishäiriöiden FBT sisältää yleensä kaikki nuoren lähisukulaiset. Hoito etenee kolmessa vaiheessa, joista ensimmäisellä (n. 10 hoitokertaa) keskitytään pääasiassa vanhempien ohjaamiseen tukemaan nuorta kohti painon palautumista (tarvittaessa) ja syömishäiriökäyttäytymisen häiritsemiseen (esim. ahmiminen ja puhdistuminen). Toinen vaihe (n. 5-7 istuntoa) keskittyy auttamaan vanhempia palauttamaan nuoren ruokavalinnat, painottaen nuoren kehitysvaihetta. Vaihe 3 on lyhyt (2-3 istuntoa), jossa keskitytään nuorten kehitysasioihin ja autetaan vanhempia ja heidän jälkeläisiään selviytymään näistä tehtävistä pitkälti ilman akuutteja syömishäiriön oireita. Hoitokertaa on 20 noin 6 kuukauden ajanjaksolla.
Käyttäytyminen: Perheterapiaa syömishäiriöstä kärsiville nuorille
Psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syömishäiriön psykopatologiassa
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Muutos globaaleissa pisteissä hyvin validoidussa puolistrukturoidussa syömishäiriön asenteita ja käyttäytymistä käsittelevässä haastattelussa, Eating Disorder Examination - haastattelu. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–6, jolloin korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syömishäiriön psykopatologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Muutos globaaleissa ja alaskaalapisteissä hyvin validoidussa syömishäiriön asenteita ja käyttäytymistä koskevassa itseraportissa, Eating Disorder Examination-Questionnaire -kyselyssä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–6, jolloin korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos globaalissa pistemäärässä hyvin validoidussa masennuskyselyssä, Beck Depression Inventory II. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-63, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos globaalissa pistemäärässä hyvin validoidussa ahdistuneisuuskyselylomakkeessa, Beck Anxiety Inventory. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-63, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos globaalissa pistemäärässä hyvin validoidussa itseraportissa elämänlaadun mittarissa, Health-Related Life Quality of Life Index (KIDDIESCREEN 10). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos syömisvaikeuksien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos globaalissa pistemäärässä hyvin validoidussa syömishäiriökohtaisen elämänlaadun itseraportissa, Clinical Impairment -arviointi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 48:aan (korkein heikkenemistaso).
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos globaalissa pistemäärässä hyvin validoidussa itsearvioinnissa, Rosenbergin itsetuntoasteikkokyselyssä. Pisteet vaihtelevat 10-40, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa itsetuntoa.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Painon muutos (kg) alipainoisilla osallistujilla (määritelty osallistujiksi, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18,5 (kg/m2) lähtötilanteessa tai vastaava BMI iän ja sukupuolen mukaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Painon nousu kilogrammoina. Suurempi painonnousu tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perheen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos vanhempien arvioissa perheen toimivuudesta mitattuna hyvin validoidun itseraportin kyselylomakkeen alaasteikkopisteillä - McMaster Family Assessment Device, General Functioning -alaasteikko. Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 12:sta 48:aan, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa perhetoiminnan tasoa.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muuttaa hoitokokemusta ja psyykkisiä oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos vanhempien arvioissa syömishäiriön oireiden vaikutuksesta hoitokokemuksiin mitattuna hyvin validoidulla itseraportoidulla mittarilla – syömishäiriöiden oireiden vaikutusasteikko. Pisteet vaihtelevat välillä 0–96, missä korkeammat pisteet tarkoittavat syömishäiriön oireiden huonompaa vaikutusta.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muuttaa hoidon mielenterveyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos vanhempien arvioissa mielenterveysoireista hyvin validoidulla itseraportoidulla mittarilla - Hopkinsin oireiden tarkistuslista 25 kohtaa. Pisteet vaihtelevat 1–4, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia mielenterveysoireita.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Terveydenhuollon käytön suorat ja välilliset kustannukset potilaille ja vanhemmille/hoitajille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Rekisteröi tiedot Norjan terveyskorvausten valvonta- ja maksutietokannasta (KUHR), Norjan potilasrekisteristä (NPR) ja sosiaaliturvatietokannasta.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CogFamNorway

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa