섭식 장애가 있는 청소년을 위한 강화된 인지 행동 치료와 가족 기반 치료 비교 (CogFam)
2025년 12월 17일 업데이트: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital
섭식 장애가 있는 청소년을 위한 강화된 인지 행동 치료와 가족 기반 치료 비교: 비열등성 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 섭식 장애가 있는 아동 및 청소년을 대상으로 외래 가족 기반 치료와 강화된 인지 행동 치료의 효능을 비교하는 것입니다.
주요 목표는 강화된 인지 행동 치료가 외래 치료를 받는 섭식 장애가 있는 아동 및 청소년의 가족 기반 치료와 유사한 효능을 갖는지 확인하는 것입니다. 주요 결과는 치료 종료 시 섭식 장애 정신병리학의 개선입니다.
연구 개요
상세 설명
섭식 장애(ED)는 높은 이환율, 사망률 증가, 삶의 질 저하와 관련된 심각한 정신 질환입니다. 치료의 발전에도 불구하고 관해율은 미미합니다. 가족 기반 치료(FBT)와 같은 근거 기반 치료를 제공하는 전문 치료 환경에서도 관해율은 약 50%입니다. ED가 있는 청소년을 위한 강화된 인지 행동 치료(CBT-E)의 효과에 대한 새로운 증거가 있습니다. 그러나 아직까지 이 두 치료법을 비교한 무작위대조시험(RCT)은 없습니다.
현재 연구에서는 효과적임이 입증되어 현재 발기부전이 있는 청소년에게 권장되는 FBT와 대규모 국가 RCT에서 CBT-E의 새로운 치료 접근법을 비교할 것입니다. 노르웨이의 8개 진료소에서 외래 치료를 받고 있는 모든 응급실(12~18세)의 젊은 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
주요 목표:
이 연구는 섭식 장애가 있는 아동 및 청소년을 대상으로 외래 가족 기반 치료와 강화된 인지 행동 치료의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 주요 결과는 치료 종료 시 섭식 장애 정신병리학의 개선입니다.
2차 목표:
저체중 환자의 체중 증가를 비교하기 위해 6개월 및 12개월 추적 조사에서 우울증, 자존감, 가족 기능, 삶의 질을 포함한 동반 정신병리의 변화를 비교합니다.
결과의 잠재적 조정자가 탐구될 것입니다. 두 가지 치료법에 대한 치료 만족도와 경험을 환자, 부모, 임상의의 관점에서 조사합니다. 노르웨이 의료비 상환 통제 및 지불 데이터베이스(KUHR), 노르웨이 환자 등록소(NPR) 및 사회보장 데이터베이스의 데이터를 수집하여 두 치료법에 대한 의료 이용의 직간접 비용을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Øyvind Rø, MD
- 전화번호: +4723016230
- 이메일: oyvind.ro@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Funderud, PhD
- 전화번호: +4723016230
- 이메일: ifunderu@ous-hf.no
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5009
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Liv Kleve
- 전화번호: +0055975000
- 이메일: liv.kleve@helse-bergen.no
-
Drammen, 노르웨이, 30004
- 모병
- Vestre Viken Health Trust
-
연락하다:
- Hilde Widing, Psychologist
- 전화번호: 47 32 80 30 00
- 이메일: hilde.widing@vestreviken.no
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Øyvind Rø
- 전화번호: +47233016230
- 이메일: oyvind.Ro@ous-hf.no
-
Tromsø, 노르웨이, 9019
- 모병
- University Hospital of North Norway
-
연락하다:
- Vibeke Stalsberg
- 전화번호: +4777626000
- 이메일: Vibeke.Stalsberg@unn.no
-
Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- St. Olav Hospital
-
연락하다:
- Kari Skulstad Gårvik
- 전화번호: +4772573000
- 이메일: Kari.Skulstad.Gardvik@stolav.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)은 섭식 장애로 진단했습니다.
- 외래환자 치료에 대해 의학적으로 안정적입니다.
- 부모 중 적어도 한 분과 함께 생활
- 부모 중 적어도 한 명이 치료에 적극적으로 참여할 수 있습니다.
- 노르웨이어 읽기, 이해, 말하기에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 회피 제한적 음식 섭취 장애
- 식사나 체중에 영향을 미치거나 치료에 참여할 가능성에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반 질환 또는 장애
- 정신병적 장애
- 급성 자살성향
- 약물 남용 및/또는 약물 의존
- FBT 또는 CBT-E 매뉴얼에 따라 치료하는 가족의 심각한 외상 사건은 권장되지 않습니다.
- 지난 6주간 불안정한 향정신성 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 섭식 장애가 있는 청소년을 위한 강화된 인지 행동 치료(CBT-E)
CBT-E는 식습관 문제가 개인의 문제라고 가정하고 부모가 아닌 청소년이 문제를 통제하도록 장려하도록 설계되었습니다.
부모가 치료 참여에서 제외되는 것은 아니지만, 부모의 참여는 회복이 가능한 가족 환경을 조성하는 데 도움을 주는 것으로 제한됩니다.
환자는 자기 관리 촉진을 목표로 체중 회복 및/또는 폭식 및 제거에 대한 결정을 포함하여 치료의 모든 단계에 적극적으로 참여합니다.
CBT-E의 주요 목표는 환자의 섭식 장애 정신병리학, 즉 체형, 체중, 식이 제한 및 제한, 기타 극단적인 체중 조절 행동에 대한 환자의 우려를 해결하는 것입니다.
수동화된 CBT-E 지침에 따라 저체중 집단 환자의 경우 치료에는 9~12개월에 걸쳐 40회 세션이 포함됩니다.
체중이 더 높은 집단에 속한 사람들의 경우 치료에는 6개월 동안 20회 세션이 포함됩니다.
|
심리치료
|
|
활성 비교기: 섭식장애(FBT) 청소년을 위한 가족 기반 치료
청소년 섭식 장애에 대한 FBT에는 일반적으로 청소년 직계 가족의 모든 구성원이 포함됩니다.
치료는 3단계로 진행되며, 첫 번째(~10회기)는 주로 부모가 청소년의 체중 회복을 지원하도록 안내하고(적절한 경우) 섭식 장애 행동을 방해하는 데 중점을 둡니다(예:
폭식과 제거).
두 번째 단계(~5-7 세션)는 청소년의 발달 단계에 중점을 두고 부모가 청소년의 음식 선택을 회복하도록 돕는 데 중점을 둡니다.
3단계는 간단하며(2-3 세션) 청소년 발달 문제에 초점을 맞추고 부모와 자녀가 급성 섭식 장애 증상 없이 이러한 작업을 수행하도록 돕습니다.
약 6개월에 걸쳐 20회의 치료 세션이 제공됩니다.
|
심리치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섭식장애 정신병리학의 변화
기간: 기준선, 개입 직후.
|
섭식 장애 태도 및 행동에 대한 잘 검증된 반구조화된 인터뷰인 섭식 장애 검사 - 인터뷰에 대한 전체 점수의 변화.
가능한 점수 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
|
기준선, 개입 직후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섭식장애 정신병리학의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월.
|
섭식 장애 태도 및 행동에 대한 잘 검증된 자가 보고 설문지인 섭식 장애 검사 설문지의 전체 및 하위 척도 점수의 변화. 가능한 점수 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
|
기준선, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월.
|
|
우울증의 변화
기간: 기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
잘 검증된 우울증 자가 보고 설문지인 Beck Depression Inventory II의 전체 점수 변화.
가능한 점수 범위는 0부터 63까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 악화됨을 의미합니다.
|
기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
|
불안의 변화
기간: 기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
잘 검증된 불안 자가 보고 설문지인 Beck Anxiety Inventory의 전체 점수 변화.
가능한 점수 범위는 0부터 63까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 악화됨을 의미합니다.
|
기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
잘 검증된 삶의 질 자가 보고 측정인 건강 관련 삶의 질 지수(KIDDIESCREEN 10)의 전체 점수 변화.
가능한 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
|
기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
|
식사 장애로 인한 장애의 변화
기간: 기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
섭식 장애 관련 삶의 질에 대한 잘 검증된 자체 보고 측정인 임상 장애 평가에 대한 전체 점수의 변화.
가능한 점수 범위는 0(장애 없음)부터 48(가장 높은 장애 수준)까지입니다.
|
기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
|
자존감의 변화
기간: 기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
잘 검증된 자존감 자기 보고 척도인 Rosenberg Self-Esteem Scale 설문지의 전체 점수 변화.
점수 범위는 10점부터 40점까지이며, 점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
|
저체중 참가자(기준선에서 18,5 체질량지수(BMI)(kg/m2) 미만이거나 연령 및 성별에 따른 BMI에 해당하는 참가자로 정의됨)의 체중 변화(kg).
기간: 기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
킬로그램 단위의 체중 증가.
체중 증가가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가족기능의 변화
기간: 기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
잘 검증된 자가 보고 설문지(McMaster 가족 평가 장치, 일반 기능 하위 척도)의 하위 척도 점수로 측정된 가족 기능에 대한 부모 평가의 변화.
이 하위 척도의 점수 범위는 12~48점이며, 점수가 높을수록 가족 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
|
간병 경험과 심리적 증상을 변화시킵니다.
기간: 기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
섭식 장애 증상이 간병 경험에 미치는 영향에 대한 부모 평가의 변화는 잘 검증된 자가 보고 척도인 섭식 장애 증상 영향 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 96까지이며, 점수가 높을수록 섭식 장애 증상의 영향이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
|
간병인의 정신 건강을 변화시킵니다
기간: 기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
잘 검증된 자가 보고 측정인 홉킨스 증상 체크리스트 25개 항목을 통해 정신 건강 증상에 대한 부모 평가의 변화.
점수 범위는 1~4점이며, 점수가 높을수록 정신 건강 증상이 악화됨을 의미합니다.
|
기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
|
환자와 부모/간병인의 의료 이용에 대한 직간접 비용
기간: 기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
노르웨이 의료비 상환 관리 및 지불 데이터베이스(KUHR), 노르웨이 환자 등록부(NPR) 및 사회보장 데이터베이스에서 데이터를 등록합니다.
|
기준시점, 개입 직후, 치료 종료 후 6개월, 치료 종료 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CogFamNorway
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .