比较针对饮食失调青少年的强化认知行为疗法和家庭治疗 (CogFam)
2024年3月20日 更新者：Øyvind Rø MD、Oslo University Hospital
比较针对饮食失调青少年的强化认知行为疗法和家庭治疗：一项非劣效性随机对照试验
这项随机对照临床试验的目的是比较门诊家庭治疗与强化认知行为疗法对患有饮食失调的儿童和青少年的疗效。
主要目的是确定对于在门诊接受治疗的饮食失调儿童和青少年，强化认知行为疗法是否具有与家庭治疗相似的疗效。 主要结果是治疗结束时饮食失调精神病理学的改善。
研究概览
详细说明
饮食失调 (ED) 是严重的精神疾病，与高发病率、死亡率增加和生活质量下降有关。 尽管治疗取得了进展，但缓解率仍然较低。 即使在提供基于证据的治疗（例如基于家庭的治疗 (FBT)）的专门治疗机构中，缓解率也约为 50%。 越来越多的证据表明强化认知行为疗法 (CBT-E) 对患有 ED 的青少年有效。 然而，尚无随机对照试验（RCT）比较这两种治疗方法。
目前的研究将在一项大型全国随机对照试验中比较 FBT（已被证明有效并目前推荐用于患有 ED 的青少年）和 CBT-E 的新治疗方法。 来自挪威八个不同诊所接受门诊治疗的所有 ED 的年轻患者（12-18 岁）将被邀请参加这项研究。
主要目标：
本研究是一项随机对照试验，比较门诊家庭治疗与强化认知行为疗法对饮食失调儿童和青少年的疗效。 主要结果是治疗结束时饮食失调精神病理学的改善。
次要目标：
为了比较体重不足患者的体重增加情况、共病精神病理学的变化，包括抑郁、自尊、家庭功能和 6 个月和 12 个月随访时的生活质量。
将探讨结果的潜在调节因素。 将从患者、家长和临床医生的角度调查两种不同治疗的治疗满意度和体验。 将获得来自挪威健康报销控制和支付数据库（KUHR）、挪威患者登记处（NPR）和社会保障数据库的数据，以比较两种治疗的医疗保健利用的直接和间接成本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Louise Wennerberg, Master
- 电话号码：+4723016230
- 邮箱：UXWEAC@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Øyvind Rø, MD
- 电话号码：+4723016230
- 邮箱：oyvind.ro@ous-hf.no
学习地点
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Bergen、挪威、5009
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Liv Kleve
- 电话号码：+0055975000
- 邮箱：liv.kleve@helse-bergen.no
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Oslo、挪威、0424
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Øyvind Rø
- 电话号码：+47233016230
- 邮箱：oyvind.Ro@ous-hf.no
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Tromsø、挪威、9019
- 招聘中
- University Hospital of North Norway
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接触：
- Vibeke Stalsberg
- 电话号码：+4777626000
- 邮箱：Vibeke.Stalsberg@unn.no
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Trondheim、挪威、7030
- 招聘中
- St. Olav Hospital
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接触：
- Kari Skulstad Gårvik
- 电话号码：+4772573000
- 邮箱：Kari.Skulstad.Gardvik@stolav.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）诊断饮食失调
- 病情稳定，可以接受门诊治疗。
- 至少与父母之一住在一起
- 至少其中一位父母可以积极参与治疗
- 具备足够的阅读、理解和口语挪威语知识
排除标准：
- 避免限制性食物摄入障碍
- 已知会影响饮食或体重或影响参与治疗的可能性的共存疾病或疾病
- 精神障碍
- 急性自杀倾向
- 药物滥用和/或药物依赖
- 家庭中发生严重创伤事件，不建议按照 FBT 或 CBT-E 手册进行治疗
- 过去 6 周精神药物不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对饮食失调青少年的强化认知行为疗法 (CBT-E)
CBT-E 将饮食问题视为个人的问题，旨在鼓励青少年（而不是父母）控制问题。
父母并不排除参与治疗，但他们的参与仅限于帮助创造一个有利于康复的家庭环境。
患者积极参与治疗的所有阶段，包括决定解决体重反弹和/或暴饮暴食和净化问题，以促进自我管理。
CBT-E 的主要目标是解决患者的饮食失调精神病理学问题，即患者对体形、体重、饮食限制和限制以及其他极端体重控制行为的担忧。
根据手动 CBT-E 指南，对于体重较低的患者，治疗需要在 9-12 个月内进行 40 次疗程。
对于体重较高的人群，治疗需要在 6 个月的时间内进行 20 次治疗。
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心理治疗
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有源比较器：针对患有饮食失调 (FBT) 的青少年的家庭治疗
针对青少年饮食失调的 FBT 通常包括青少年直系亲属的所有成员。
治疗分三个阶段进行，第一个阶段（约 10 次疗程）主要侧重于指导父母支持青少年恢复体重（在适当的情况下），并扰乱饮食失调行为（例如饮食失调行为）。
暴饮暴食和大便）。
第二阶段（∼5-7次）侧重于协助父母恢复青少年的食物选择，重点是青少年的发育阶段。
第三阶段很简短（2-3 个疗程），重点关注青少年发展问题，并帮助父母及其后代在没有急性饮食失调症状的情况下完成这些任务。
在大约 6 个月的时间里提供了 20 次治疗。
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心理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调精神病理学的变化
大体时间：干预后立即基线。
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关于饮食失调态度和行为的经过充分验证的半结构化访谈（饮食失调检查 - 访谈）的全球分数变化。
可能的分数范围为 0-6，其中分数越高表示症状越严重。
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干预后立即基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调精神病理学的变化
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月。
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饮食失调态度和行为的经过充分验证的自我报告问卷（饮食失调检查问卷）的总体和子量表分数的变化。可能的分数范围为 0-6，其中分数越高表示症状越严重。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月。
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抑郁症的变化
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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经过充分验证的抑郁症自我报告问卷（贝克抑郁量表 II）的总体评分变化。
可能的分数范围为 0 到 63，其中分数越高意味着症状越严重。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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焦虑的改变
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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经过充分验证的焦虑自我报告问卷（贝克焦虑量表）的总体得分变化。
可能的分数范围为 0 到 63，其中分数越高意味着症状越严重。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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生活质量的改变
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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经过充分验证的生活质量自我报告衡量指标健康相关生活质量指数 (KIDDIESCREEN 10) 的总体得分变化。
可能的分数范围为 10 到 50，分数越高意味着生活质量越好。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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由于饮食困难导致的损伤变化
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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经充分验证的饮食失调特定生活质量自我报告测量（临床损伤评估）的总体评分变化。
可能的分数范围为 0（无损伤）到 48（最高损伤程度）。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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自尊的改变
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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罗森伯格自尊量表问卷经过充分验证的自我报告自尊测量的总体得分变化。
分数范围从 10 到 40，分数越高意味着自尊心越好。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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体重不足参与者（定义为基线时体重指数 (BMI) (kg/m2) 低于 18.5 或与年龄和性别对应的 BMI 的参与者）的体重 (kg) 变化。
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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体重增加（公斤）。
体重增加越高意味着结果越好。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭功能的变化
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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家长对家庭功能评分的变化是通过经过充分验证的自我报告问卷（麦克马斯特家庭评估装置，一般功能子量表）的子量表分数来衡量的。
该分量表的分数范围为 12 至 48，分数越高意味着家庭功能水平越差。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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改变护理经验和心理症状
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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家长对饮食失调症状对护理体验的影响的评价发生变化，这是通过经过充分验证的自我报告措施——饮食失调症状影响量表来衡量的。
分数范围从 0 到 96，分数越高意味着饮食失调症状的影响越严重。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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改变护理心理健康
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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通过经过充分验证的自我报告措施（霍普金斯症状清单 25 项），家长对心理健康症状的评分发生了变化。
分数范围从 1 到 4，分数越高意味着心理健康症状越差。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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患者和家长/护理人员使用医疗保健的直接和间接成本
大体时间：基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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来自挪威健康报销控制和支付数据库 (KUHR)、挪威患者登记处 (NPR) 和社会保障数据库的注册数据。
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基线、干预后立即、治疗结束后6个月、治疗结束后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Øyvind Rø, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2033年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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