Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение усовершенствованной когнитивно-поведенческой терапии и семейного лечения подростков с расстройством пищевого поведения (CogFam)

17 декабря 2025 г. обновлено: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Сравнение усиленной когнитивно-поведенческой терапии и семейного лечения для подростков с расстройством пищевого поведения: рандомизированное контролируемое исследование отсутствия неполноценности

Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — сравнить эффективность амбулаторного семейного лечения с усиленной когнитивно-поведенческой терапией для детей и подростков с расстройствами пищевого поведения.

Основная цель — определить, имеет ли усиленная когнитивно-поведенческая терапия такую ​​же эффективность, как и семейное лечение среди детей и подростков с расстройствами пищевого поведения, получающих лечение в амбулаторных условиях. Основным результатом является улучшение психопатологии расстройств пищевого поведения в конце лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства пищевого поведения (ЭП) — это тяжелые психические заболевания, связанные с высокой заболеваемостью, повышенной смертностью и снижением качества жизни. Несмотря на достижения в лечении, показатели ремиссии скромны. Даже в специализированных лечебных учреждениях, предлагающих научно обоснованные методы лечения, такие как семейное лечение (FBT), уровень ремиссии составляет около 50%. Появляются доказательства эффективности усиленной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ-Э) для подростков с ЭД. Однако ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) эти два метода лечения еще не сравнивались.

В текущем исследовании будет сравниваться FBT, который доказал свою эффективность и в настоящее время рекомендуется подросткам с ЭД, и новый подход к лечению CBT-E в крупном национальном РКИ. К участию в исследовании будут приглашены молодые пациенты со всеми ЭД (12-18 лет), проходящие амбулаторное лечение из восьми различных клиник Норвегии.

Основная цель:

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность амбулаторного семейного лечения с усиленной когнитивно-поведенческой терапией для детей и подростков с расстройствами пищевого поведения. Основным результатом является улучшение психопатологии расстройств пищевого поведения в конце лечения.

Второстепенные цели:

Сравнить прибавку веса у пациентов с недостаточным весом, изменения в сопутствующей психопатологии, включая депрессию, самооценку, функционирование семьи и качество жизни через 6 и 12 месяцев наблюдения.

Будут изучены потенциальные модераторы результата. Удовлетворенность лечением и опыт применения двух различных методов лечения будут изучены с точки зрения пациентов, родителей и врачей. Данные из Норвежской базы данных по контролю и оплате медицинских компенсаций (KUHR), Норвежского реестра пациентов (NPR) и базы данных социального обеспечения будут получены для сравнения прямых и косвенных затрат на использование медицинской помощи для двух видов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Øyvind Rø, MD
  • Номер телефона: +4723016230
  • Электронная почта: oyvind.ro@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ingrid Funderud, PhD
  • Номер телефона: +4723016230
  • Электронная почта: ifunderu@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
      • Drammen, Норвегия, 30004
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken Health Trust
        • Контакт:
          • Hilde Widing, Psychologist
          • Номер телефона: 47 32 80 30 00
          • Электронная почта: hilde.widing@vestreviken.no
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Øyvind Rø
          • Номер телефона: +47233016230
          • Электронная почта: oyvind.Ro@ous-hf.no
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
          • Vibeke Stalsberg
          • Номер телефона: +4777626000
          • Электронная почта: Vibeke.Stalsberg@unn.no
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olav Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5) диагностировано расстройство пищевого поведения.
  2. Медицинское состояние стабильно, находится на амбулаторном лечении.
  3. Проживание хотя бы с одним из родителей
  4. По крайней мере, один из их родителей мог бы активно участвовать в лечении.
  5. Достаточные знания чтения, понимания и разговорной речи на норвежском языке.

Критерий исключения:

  1. Избегайте расстройств, связанных с ограничительным приемом пищи
  2. Сопутствующее заболевание или расстройство, которое, как известно, влияет на питание или вес или влияет на возможности принять участие в лечении.
  3. Психотические расстройства
  4. Острая склонность к суициду
  5. Злоупотребление психоактивными веществами и/или зависимость от психоактивных веществ
  6. Серьезные травматические события в семье, поэтому лечение в соответствии с инструкциями FBT или CBT-E не рекомендуется.
  7. Нестабильный психотропный препарат в течение 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная когнитивно-поведенческая терапия для подростков с расстройством пищевого поведения (КПТ-Е)
КПТ-Э утверждает, что проблема пищевого поведения принадлежит отдельному человеку, и призвана побудить подростка, а не его родителя, взять проблему под контроль. Родители не исключены из участия в лечении, но их участие ограничивается помощью в создании семейной среды, способствующей выздоровлению. Пациенты активно участвуют во всех этапах лечения, включая решение проблемы восстановления веса и/или переедания и очищения кишечника, с целью содействия самоконтролю. Основная цель КПТ-Э - устранить психопатологию пациента, связанную с расстройством пищевого поведения, то есть обеспокоенность пациентов по поводу формы, веса, диетических ограничений и ограничений, а также других форм поведения, вызывающих чрезмерный контроль веса. В соответствии с рекомендациями CBT-E для пациентов с меньшим весом лечение включает 40 сеансов в течение 9–12 месяцев. Для людей с более высоким весом лечение включает 20 сеансов в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Расширенная когнитивно-поведенческая терапия для подростков с расстройством пищевого поведения
Психотерапия
Активный компаратор: Семейное лечение подростков с расстройством пищевого поведения (FBT)
FBT при расстройствах пищевого поведения у подростков обычно включает всех членов семьи подростка. Лечение проходит в три этапа, при этом первый (около 10 сеансов) фокусируется главным образом на том, чтобы помочь родителям поддержать своего подростка в восстановлении веса (когда это необходимо) и на изменении поведения, связанного с расстройством пищевого поведения (например, переедание и очищение). Второй этап (~5-7 занятий) направлен на оказание помощи родителям в восстановлении выбора продуктов питания для подростка, с упором на стадию развития подростка. Фаза 3 является короткой (2–3 занятия), посвященной вопросам развития подростков и помогающей родителям и их детям справиться с этими задачами в основном при отсутствии симптомов острого расстройства пищевого поведения. Двадцать сеансов лечения проводятся в течение примерно 6 месяцев.
Поведенческий: Семейная терапия для подростков с расстройством пищевого поведения
Психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психопатологии расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства.
Изменение глобальных оценок в ходе хорошо подтвержденного полуструктурированного интервью об отношении и поведении, связанном с расстройствами пищевого поведения, «Экзамен на расстройства пищевого поведения — интервью». Возможные баллы варьируются от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень, сразу после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психопатологии расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства, через 6 мес после окончания лечения, через 12 мес после окончания лечения.
Изменение общих и субшкальных оценок в хорошо проверенной анкете для самоотчета об отношении и поведении при расстройствах пищевого поведения, Анкете для оценки расстройств пищевого поведения. Возможные баллы варьируются от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходно, сразу после вмешательства, через 6 мес после окончания лечения, через 12 мес после окончания лечения.
Изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение общего балла по хорошо проверенному опроснику депрессии Бека II. Возможные баллы варьируются от 0 до 63, где более высокие баллы означают худшие симптомы.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение общего балла по хорошо проверенному опроснику тревожности для самооценки — опроснику Бека. Возможные баллы варьируются от 0 до 63, где более высокие баллы означают худшие симптомы.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение общего балла по хорошо проверенному показателю качества жизни, основанному на самооценке, Индексу качества жизни, связанному со здоровьем (KIDDIESCREEN 10). Возможные баллы варьируются от 10 до 50, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение нарушений из-за трудностей с приемом пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение общего балла по хорошо проверенному показателю качества жизни, специфичному для расстройств пищевого поведения, — оценке клинических нарушений. Возможные баллы варьируются от 0 (отсутствие нарушений) до 48 (самый высокий уровень нарушений).
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение общего балла по хорошо проверенному показателю самооценки, опроснику по шкале самооценки Розенберга. Баллы варьируются от 10 до 40, где более высокие баллы означают более высокую самооценку.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение веса (кг) для участников с недостаточным весом (определяемых как участники, у которых индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2) ниже 18,5 на исходном уровне или соответствующий ИМТ возрасту и полу).
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Прибавка веса в килограммах. Более высокий прирост веса означает лучший результат.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в семейной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение родительских оценок функционирования семьи, измеренное по подшкале хорошо проверенной анкеты для самоотчета — устройства оценки семьи Макмастера, подшкала общего функционирования. Баллы по этой подшкале варьируются от 12 до 48, где более высокие баллы означают худший уровень функционирования семьи.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменяет опыт ухода и психологические симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение оценок родителей по влиянию симптомов расстройства пищевого поведения на опыт ухода за ними измеряется с помощью хорошо проверенного метода самооценки - шкалы влияния симптомов расстройств пищевого поведения. Баллы варьируются от 0 до 96, где более высокие баллы означают худшее воздействие симптомов расстройства пищевого поведения.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменения в уходе за психическим здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение оценок родителей по симптомам психического здоровья с помощью хорошо проверенного метода самооценки — контрольного списка симптомов Хопкинса, состоящего из 25 пунктов. Баллы варьируются от 1 до 4, где более высокие баллы означают ухудшение симптомов психического здоровья.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Прямые и косвенные затраты на использование медицинских услуг для пациентов и родителей/опекунов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения
Регистрируйте данные из Норвежской базы данных по контролю и оплате медицинских возмещений (KUHR), Норвежского реестра пациентов (NPR) и базы данных социального обеспечения.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после окончания лечения, через 12 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CogFamNorway

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться