Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vylepšené kognitivně-behaviorální terapie a rodinné léčby u dospívajících s poruchou příjmu potravy (CogFam)

17. prosince 2025 aktualizováno: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Srovnání vylepšené kognitivně-behaviorální terapie a rodinné léčby u dospívajících s poruchou příjmu potravy: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat účinnost ambulantní rodinné léčby oproti zvýšené kognitivně behaviorální terapii u dětí a dospívajících s poruchami příjmu potravy.

Hlavním cílem je zjistit, zda má terapie zesílenou kognitivním chováním podobnou účinnost jako rodinná léčba u dětí a dospívajících s poruchami příjmu potravy, kteří jsou léčeni v ambulantním prostředí. Hlavním výsledkem je zlepšení psychopatologie poruch příjmu potravy na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou závažná duševní onemocnění spojená s vysokou nemocností, zvýšenou úmrtností a sníženou kvalitou života. Navzdory pokrokům v léčbě je míra remise skromná. Dokonce i ve specializovaných léčebných zařízeních nabízejících léčbu založenou na důkazech, jako je rodinná léčba (FBT), je míra remise asi 50 %. Objevují se důkazy o účinnosti rozšířené kognitivní behaviorální terapie (CBT-E) u adolescentů s ED. Žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) však tyto dvě léčby dosud neporovnávala.

Současná studie porovná FBT, která se ukázala jako účinná a v současnosti je doporučována pro adolescenty s ED, a novější léčebný přístup CBT-E ve velké národní RCT. Mladí pacienti se všemi ED (12-18 let) podstupující ambulantní léčbu z osmi různých klinik v Norsku budou pozváni k účasti ve studii.

Primární cíl:

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává účinnost ambulantní rodinné léčby oproti zvýšené kognitivně behaviorální terapii u dětí a dospívajících s poruchami příjmu potravy. Hlavním výsledkem je zlepšení psychopatologie poruch příjmu potravy na konci léčby.

Sekundární cíle:

Porovnat přírůstek hmotnosti u pacientů s podváhou, změny v komorbidní psychopatologii včetně deprese, sebeúcty, fungování rodiny a kvality života při sledování po 6 a 12 měsících.

Budou prozkoumáni potenciální moderátoři výsledku. Spokojenost s léčbou a zkušenosti s těmito dvěma různými způsoby léčby budou zkoumány z pohledu pacientů, rodičů a lékařů. Pro srovnání přímých a nepřímých nákladů na využití zdravotní péče pro obě léčby budou získána data z norské databáze kontrol a plateb zdravotních náhrad (KUHR), norského registru pacientů (NPR) a databáze sociálního zabezpečení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
      • Drammen, Norsko, 30004
        • Nábor
        • Vestre Viken Health Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • Nábor
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko, 7030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) diagnostikoval poruchu příjmu potravy
  2. Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu.
  3. Žijí alespoň s jedním z rodičů
  4. Do léčby by se mohl aktivně zapojit alespoň jeden z jejich rodičů
  5. Dostatečná znalost čtení, porozumění a mluvení norsky

Kritéria vyloučení:

  1. Vyhněte se restriktivním poruchám příjmu potravy
  2. Komorbidní zdravotní stav nebo porucha, o které je známo, že ovlivňuje příjem potravy nebo hmotnost nebo ovlivňuje možnosti zúčastnit se léčby
  3. Psychotické poruchy
  4. Akutní sebevražda
  5. Zneužívání návykových látek a/nebo závislost na látkách
  6. Vážné traumatické události v rodině, kvůli kterým se léčba podle manuálu FBT nebo CBT-E nedoporučuje
  7. Nestabilní psychofarmaka trvají 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená kognitivně-behaviorální terapie pro dospívající s poruchou příjmu potravy (CBT-E)
CBT-E předpokládá, že problém s jídlem patří k jedinci a je navržen tak, aby povzbudil adolescenta, spíše než jejich rodiče, aby převzal kontrolu nad problémem. Rodiče nejsou vyloučeni z účasti na léčbě, ale jejich zapojení se omezuje na pomoc při vytváření rodinného prostředí, které umožňuje zotavení. Pacienti jsou aktivně zapojeni do všech fází léčby, včetně rozhodnutí řešit nabírání váhy a/nebo záchvatovité přejídání a očistu, s cílem podpořit sebekontrolu. Primárním cílem CBT-E je řešit psychopatologii poruchy příjmu potravy pacienta, tj. obavy pacientů ohledně tvaru, hmotnosti, dietních omezení a restrikcí a dalších extrémních chování při kontrole hmotnosti. Podle manuálně upravených pokynů CBT-E pro pacienty v kohortě s nižší hmotností léčba zahrnuje 40 sezení po dobu 9–12 měsíců. U pacientů ve skupině s vyšší hmotností léčba zahrnuje 20 sezení v průběhu 6 měsíců.
Behaviorální: Rozšířená kognitivně-behaviorální terapie pro adolescenty s poruchou příjmu potravy
Psychoterapie
Aktivní komparátor: Rodinná léčba pro dospívající s poruchou příjmu potravy (FBT)
FBT pro poruchy příjmu potravy adolescentů obvykle zahrnuje všechny členy nejbližší rodiny adolescenta. Léčba probíhá ve třech fázích, přičemž první (~10 sezení) se soustředí hlavně na vedení rodičů, aby podpořili svého dospívajícího k obnovení hmotnosti (je-li to vhodné) a narušili chování při poruchách příjmu potravy (např. záchvatovité přejídání a čištění). Druhá fáze (~ 5-7 sezení) se zaměřuje na pomoc rodičům při obnově výběru potravin pro dospívajícího, s důrazem na vývojovou fázi adolescenta. Fáze 3 je krátká (2-3 sezení), zaměřuje se na vývojové záležitosti dospívajících a pomáhá rodičům a jejich potomkům orientovat se v těchto úkolech převážně bez příznaků akutní poruchy příjmu potravy. Je poskytováno dvacet léčebných sezení v rozpětí přibližně 6 měsíců.
Behaviorální: Rodinná terapie pro dospívající s poruchou příjmu potravy
Psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychopatologii poruch příjmu potravy
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu.
Změna v globálním skóre na dobře ověřeném polostrukturovaném rozhovoru o postojích a chování při poruchách příjmu potravy, The Eating Disorder Examination - Interview. Možné skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Základní linie, bezprostředně po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychopatologii poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna v globálním a subškálovém skóre na dobře ověřeném dotazníku o postojích a chování k poruchám příjmu potravy, dotazníku Eating Disorder Examination-Questionnaire. Možné skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna globálního skóre na dobře validovaném dotazníku deprese, Beck Depression Inventory II. Možné skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna globálního skóre na dobře validovaném dotazníku úzkosti, Beck Anxiety Inventory. Možné skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna globálního skóre na dobře ověřeném self-reportovém měření kvality života, Health-Related Quality of Life Index (KIDDIESCREEN 10). Možné skóre se pohybuje od 10 do 50, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna postižení v důsledku obtíží s jídlem
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna v globálním skóre na dobře ověřeném měření kvality života specifické pro poruchy příjmu potravy, hodnocení klinického poškození. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 48 (nejvyšší úroveň poškození).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna v globálním skóre na dobře ověřeném sebehodnocení sebehodnocení, dotazník Rosenberg Self-Esteem Scale. Skóre se pohybuje od 10 do 40, kde vyšší skóre znamená lepší sebevědomí.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna hmotnosti (kg) u účastníků s podváhou (definovaná jako účastníci, kteří jsou pod 18,5 Body Mass Index (BMI) (kg/m2) na začátku nebo odpovídající BMI věku a pohlaví).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Přírůstek hmotnosti v kilogramech. Vyšší přírůstek hmotnosti znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci rodiny
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna v rodičovském hodnocení fungování rodiny měřená skórem subškály na dobře validovaném dotazníku sebehodnocení – zařízení McMaster Family Assessment Device, subškála General Functioning. Skóre na této subškále se pohybuje od 12 do 48, kde vyšší skóre znamená horší úroveň funkce rodiny.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Mění zkušenosti s pečováním a psychické symptomy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna rodičovského hodnocení dopadu příznaků poruchy příjmu potravy na zkušenosti s pečovatelskou službou měřená dobře ověřeným, sebehodnotícím měřítkem – škálou dopadu příznaků poruch příjmu potravy. Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená horší dopad příznaků poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Mění péči o duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Změna v rodičovském hodnocení symptomů duševního zdraví pomocí dobře ověřeného, ​​self-report měření – Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů 25 položek. Skóre se pohybuje od 1 do 4, kde vyšší skóre znamená horší symptomy duševního zdraví.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Přímé a nepřímé náklady na využití zdravotní péče pro pacienty a rodiče/pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby
Registrujte data z norské databáze kontrol a plateb zdravotních náhrad (KUHR), norského registru pacientů (NPR) a databáze sociálního zabezpečení.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po ukončení léčby, 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CogFamNorway

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit