Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra förbättrad kognitiv beteendeterapi och familjebaserad behandling för ungdomar med en ätstörning (CogFam)

17 december 2025 uppdaterad av: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Jämföra förbättrad kognitiv beteendeterapi och familjebaserad behandling för ungdomar med en ätstörning: en randomiserad, kontrollerad studie utan underlägsenhet

Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av poliklinisk familjebaserad behandling jämfört med förbättrad kognitiv beteendeterapi för barn och ungdomar med ätstörningar.

Huvudsyftet är att avgöra om förbättrad kognitiv beteendeterapi har liknande effekt som familjebaserad behandling bland barn och ungdomar med ätstörningar som får behandling i öppenvård. Det huvudsakliga resultatet är förbättring av ätstörningspsykopatologin i slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ätstörningar (ED) är allvarliga psykiska sjukdomar, förknippade med hög sjuklighet, ökad dödlighet och minskad livskvalitet. Trots behandlingsframsteg är remissionsfrekvenserna blygsamma. Även i specialiserade behandlingsmiljöer som erbjuder evidensbaserade behandlingar som familjebaserad behandling (FBT), är remissionsfrekvensen cirka 50 %. Det finns nya bevis för effektiviteten av förbättrad kognitiv beteendeterapi (KBT-E) för ungdomar med ED. Men ingen randomiserad kontrollerad studie (RCT) har ännu jämfört dessa två behandlingar.

Den aktuella studien kommer att jämföra FBT, som har visat sig vara effektivt och för närvarande rekommenderas för ungdomar med ED, och den nyare behandlingsmetoden för KBT-E i en stor, nationell RCT. Unga patienter med alla ED (12-18 år) som genomgår öppenvård från åtta olika kliniker i Norge kommer att bjudas in att delta i studien.

Primärt mål:

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av öppenvården familjebaserad behandling kontra förbättrad kognitiv beteendeterapi för barn och ungdomar med ätstörningar. Det huvudsakliga resultatet är förbättring av ätstörningspsykopatologin i slutet av behandlingen.

Sekundära mål:

För att jämföra viktökning för underviktiga patienter, förändringar i komorbid psykopatologi inklusive depression, självkänsla, familjefunktion och livskvalitet vid 6- och 12-månadersuppföljning.

Potentiella moderatorer för resultatet kommer att undersökas. Behandlingstillfredsställelse och upplevelser av de två olika behandlingarna kommer att undersökas utifrån patienters, föräldrars och läkares perspektiv. Data från den norska databasen för kontroll och betalning av hälsoersättningar (KUHR), det norska patientregistret (NPR) och databasen för social trygghet kommer att erhållas för att jämföra de direkta och indirekta kostnaderna för sjukvårdsanvändning för de två behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
      • Drammen, Norge, 30004
        • Rekrytering
        • Vestre Viken Health Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekrytering
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiserad ätstörning
  2. Medicinskt stabil för öppenvård.
  3. Bor med minst en av sina föräldrar
  4. Minst en av deras föräldrar kan vara aktivt involverad i behandlingen
  5. Tillräckliga kunskaper i att läsa, förstå och tala norska

Exklusions kriterier:

  1. Undvik restriktiva matintagsstörningar
  2. Ett komorbidt medicinskt tillstånd eller störning som är känt för att påverka ätandet eller vikten, eller påverka möjligheterna att delta i behandlingen
  3. Psykotiska störningar
  4. Akut suicidalitet
  5. Missbruk och/eller drogberoende
  6. Allvarliga traumatiska händelser i familjen gör att behandling enligt FBT- eller KBT-E-manualen inte rekommenderas
  7. Instabil psykofarmaka sista 6 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med en ätstörning (KBT-E)
KBT-E hävdar att ätproblemet tillhör individen och är utformat för att uppmuntra tonåringen, snarare än sin förälder, att ta kontroll över problemet. Föräldrar är inte uteslutna från att delta i behandling, men deras engagemang är begränsad till att hjälpa till att skapa en familjemiljö som möjliggör återhämtning. Patienterna är aktivt involverade i alla faser av behandlingen, inklusive beslutet att ta itu med viktåtergång och/eller hetsätning och utrensning, med målet att främja självförvaltning. Ett primärt mål med KBT-E är att ta itu med patientens ätstörningspsykopatologi, det vill säga patienters oro över form, vikt, dietbegränsning och restriktioner och andra extrema viktkontrollbeteenden. Efter manualiserade KBT-E-riktlinjer, för patienter i den lägre viktkohorten, omfattar behandlingen 40 sessioner under 9-12 månader. För dem i den högre viktkohorten innebär behandlingen 20 sessioner under loppet av 6 månader.
Beteende: Förbättrad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med ätstörningar
Psykoterapi
Aktiv komparator: Familjebaserad behandling för ungdomar med ätstörning (FBT)
FBT för ungdomars ätstörningar omfattar vanligtvis alla medlemmar av ungdomens närmaste familj. Behandlingen fortskrider genom tre faser, där den första (~10 sessioner) huvudsakligen fokuserar på att vägleda föräldrarna att stödja sin tonåring mot viktåterställning (när det är lämpligt) och störa ätstörningsbeteenden (t.ex. hetsätning och utrensning). Den andra fasen (~5-7 sessioner) fokuserar på att hjälpa föräldrarna att återställa matvalen för tonåringen, med tonvikt på tonåringens utvecklingsstadium. Fas 3 är kort (2-3 sessioner), med fokus på ungdomars utvecklingsfrågor och hjälper föräldrarna och deras avkommor att navigera i dessa uppgifter i stort sett i frånvaro av akuta ätstörningssymptom. Tjugo behandlingstillfällen ges under en period på cirka 6 månader.
Beteende: Familjebaserad terapi för ungdomar med ätstörning
Psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ätstörningspsykopatologi
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen.
Förändring i globala poäng på en välvaliderad semistrukturerad intervju av ätstörningsattityder och beteende, Eating Disorder Examination - Intervju. Möjliga poäng varierar från 0-6 där högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje, omedelbart efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ätstörningspsykopatologi
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling.
Förändring i globala och subskala poäng på ett välvaliderat självrapporteringsfrågeformulär om ätstörningsattityder och beteende, Eating Disorder Examination-Questionnaire. Möjliga poäng varierar från 0-6 där högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling.
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i global poäng på ett välvaliderat självrapporteringsfrågeformulär om depression, Beck Depression Inventory II. Möjliga poäng varierar från 0 till 63 där högre poäng betyder värre symtom.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i global poäng på ett välvaliderat självrapporteringsfrågeformulär om ångest, Beck Anxiety Inventory. Möjliga poäng varierar från 0 till 63 där högre poäng betyder värre symtom.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i global poäng på ett välvaliderat självrapporteringsmått på livskvalitet, Health-Related Quality of Life Index (KIDDIESCREEN 10). Möjliga poäng varierar från 10 till 50 där högre poäng betyder bättre livskvalitet.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i funktionsnedsättning på grund av ätsvårigheter
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i global poäng på välvaliderat självrapporteringsmått på ätstörningsspecifik livskvalitet, Clinical Impairment assessment. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen nedskrivning) till 48 (högsta nivån av nedskrivning).
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i självkänsla
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i global poäng på ett välvaliderat självrapporteringsmått på självkänsla, Rosenberg Self-Esteem Scale frågeformuläret. Poäng varierar från 10 till 40, där högre poäng betyder bättre självkänsla.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i vikt (kg) för underviktiga deltagare (definieras som de deltagare som är under 18,5 Body Mass Index (BMI) (kg/m2) vid baslinjen eller motsvarande BMI till ålder och kön).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Viktökning i kilogram. Högre viktökning betyder bättre resultat.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i familjens funktion
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i föräldrarnas betyg av familjens funktion mätt med subskalepoängen på ett välvaliderat självrapporteringsformulär - McMaster Family Assessment Device, General Functioning subscale. Poäng på denna subskala sträcker sig från 12 till 48, där högre poäng betyder sämre nivå av familjefunktion.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Ändrar vårdupplevelsen och psykologiska symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändringar i föräldrars betyg på effekten av ätstörningssymptom på vårdupplevelser mätt med ett välvaliderat självrapporteringsmått - Eating Disorders Symptom Impact Scale. Poäng varierar från 0 till 96, där högre poäng betyder sämre påverkan av ätstörningssymptom.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Ändrar vårdande psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Förändring av föräldrars betyg på symtomen på mental hälsa genom en väl validerad, självrapporterande åtgärd - Hopkins symptom checklista 25 artiklar. Poäng varierar från 1 till 4 där högre poäng betyder värre psykiska hälsosymptom.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Direkta och indirekta kostnader för sjukvårdsanvändning för patienter och föräldrar/vårdgivare
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling
Registrera data från den norska databasen för kontroll og betalning av hälsoersättningar (KUHR), det norska patientregistret (NPR) och databasen för social trygghet.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter avslutad behandling, 12 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CogFamNorway

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera