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Vergleich einer verbesserten kognitiven Verhaltenstherapie und einer familienbasierten Behandlung für Jugendliche mit einer Essstörung (CogFam)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Vergleich einer verbesserten kognitiven Verhaltenstherapie und einer familienbasierten Behandlung für Jugendliche mit einer Essstörung: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer ambulanten, familienbasierten Behandlung mit einer verstärkten kognitiven Verhaltenstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Essstörungen zu vergleichen.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine verbesserte kognitive Verhaltenstherapie eine ähnliche Wirksamkeit wie eine familienbasierte Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Essstörungen hat, die ambulant behandelt werden. Das Hauptergebnis ist eine Verbesserung der Psychopathologie von Essstörungen am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Essstörungen (EDs) sind schwere psychische Erkrankungen, die mit hoher Morbidität, erhöhter Mortalität und verminderter Lebensqualität einhergehen. Trotz der Fortschritte in der Behandlung sind die Remissionsraten bescheiden. Selbst in spezialisierten Behandlungseinrichtungen, die evidenzbasierte Behandlungen wie die familienbasierte Behandlung (FBT) anbieten, liegen die Remissionsraten bei etwa 50 %. Es gibt zunehmend Belege für die Wirksamkeit einer verbesserten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-E) bei Jugendlichen mit ED. Allerdings hat noch keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) diese beiden Behandlungen verglichen.

In der aktuellen Studie wird die FBT, die sich als wirksam erwiesen hat und derzeit für Jugendliche mit EDs empfohlen wird, mit dem neueren Behandlungsansatz der CBT-E in einem großen, nationalen RCT verglichen. Junge Patienten mit allen EDs (im Alter von 12 bis 18 Jahren), die sich in acht verschiedenen Kliniken in Norwegen einer ambulanten Behandlung unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Hauptziel:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit einer ambulanten Familienbehandlung mit einer verstärkten kognitiven Verhaltenstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Essstörungen verglichen wird. Das Hauptergebnis ist eine Verbesserung der Psychopathologie von Essstörungen am Ende der Behandlung.

Sekundäre Ziele:

Um die Gewichtszunahme bei untergewichtigen Patienten zu vergleichen, wurden Veränderungen in der komorbiden Psychopathologie, einschließlich Depression, Selbstwertgefühl, Familienfunktionen und Lebensqualität, nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung untersucht.

Mögliche Moderatoren des Ergebnisses werden untersucht. Die Behandlungszufriedenheit und Erfahrungen mit den beiden unterschiedlichen Behandlungen werden aus Sicht von Patienten, Eltern und Ärzten untersucht. Daten aus der norwegischen Datenbank zur Kontrolle und Zahlung von Gesundheitserstattungen (KUHR), dem norwegischen Patientenregister (NPR) und der Datenbank der sozialen Sicherheit werden abgerufen, um die direkten und indirekten Kosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für die beiden Behandlungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
      • Drammen, Norwegen, 30004
        • Rekrutierung
        • Vestre Viken Health Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen, 7030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) wurde eine Essstörung diagnostiziert
  2. Medizinisch stabil für ambulante Behandlung.
  3. Wohnen bei mindestens einem Elternteil
  4. Mindestens ein Elternteil könnte aktiv an der Behandlung beteiligt werden
  5. Ausreichende Kenntnisse im Lesen, Verstehen und Sprechen von Norwegisch

Ausschlusskriterien:

  1. Vermeidung restriktiver Essstörungen
  2. Eine komorbide Erkrankung oder Störung, von der bekannt ist, dass sie die Essgewohnheiten oder das Gewicht beeinflusst oder die Möglichkeiten zur Teilnahme an einer Behandlung beeinträchtigt
  3. Psychotische Störungen
  4. Akute Suizidalität
  5. Substanzmissbrauch und/oder Substanzabhängigkeit
  6. Aufgrund schwerwiegender traumatischer Ereignisse in der Familie wird eine Behandlung gemäß dem FBT- oder CBT-E-Handbuch nicht empfohlen
  7. Instabile Psychopharmaka dauern 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit einer Essstörung (CBT-E)
CBT-E geht davon aus, dass das Essproblem beim Einzelnen liegt und soll den Jugendlichen und nicht seine Eltern ermutigen, die Kontrolle über das Problem zu übernehmen. Eltern sind von der Teilnahme an der Behandlung nicht ausgeschlossen, ihre Beteiligung beschränkt sich jedoch darauf, dabei zu helfen, ein familiäres Umfeld zu schaffen, das eine Genesung ermöglicht. Die Patienten werden in allen Phasen der Behandlung aktiv einbezogen, einschließlich der Entscheidung, eine Gewichtszunahme und/oder Essattacken und Entleerungsvorgänge in Angriff zu nehmen, mit dem Ziel, das Selbstmanagement zu fördern. Ein Hauptziel von CBT-E besteht darin, die Psychopathologie der Essstörung des Patienten zu behandeln, d. Gemäß den manuellen CBT-E-Richtlinien umfasst die Behandlung für Patienten in der Kohorte mit geringerem Gewicht 40 Sitzungen über einen Zeitraum von 9 bis 12 Monaten. Für diejenigen in der Kohorte mit höherem Gewicht umfasst die Behandlung 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Verhalten: Verbesserte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit einer Essstörung
Psychotherapie
Aktiver Komparator: Familienbezogene Behandlung von Jugendlichen mit einer Essstörung (FBT)
Die FBT bei Essstörungen bei Jugendlichen umfasst in der Regel alle Mitglieder der unmittelbaren Familie des Jugendlichen. Die Behandlung verläuft in drei Phasen, wobei sich die erste (ca. 10 Sitzungen) hauptsächlich darauf konzentriert, die Eltern anzuleiten, ihren Jugendlichen bei der Wiederherstellung seines Gewichts zu unterstützen (sofern angemessen), und Verhaltensweisen bei Essstörungen zu stören (z. B. Binge Eating und Purging). Die zweite Phase (ca. 5–7 Sitzungen) konzentriert sich darauf, den Eltern dabei zu helfen, dem Heranwachsenden die Wahl seiner Ernährungsgewohnheiten wiederzugeben, wobei der Schwerpunkt auf dem Entwicklungsstadium des Heranwachsenden liegt. Phase 3 ist kurz (2-3 Sitzungen), konzentriert sich auf die Entwicklung von Jugendlichen und hilft den Eltern und ihren Nachkommen, diese Aufgaben weitgehend ohne akute Essstörungssymptome zu meistern. Über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten werden zwanzig Behandlungssitzungen durchgeführt.
Verhalten: Familienbasierte Therapie für Jugendliche mit einer Essstörung
Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Psychopathologie der Essstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff.
Veränderung der Gesamtpunktzahl bei einem gut validierten halbstrukturierten Interview zu Einstellungen und Verhalten bei Essstörungen, dem Eating Disorder Examination – Interview. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Psychopathologie der Essstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende.
Änderung der Gesamt- und Subskalenwerte auf einem gut validierten Selbstberichtsfragebogen zu Einstellungen und Verhalten bei Essstörungen, dem Eating Disorder Examination-Questionnaire. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende.
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung des globalen Scores auf einem gut validierten Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Depressionen, dem Beck Depression Inventory II. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung der globalen Punktzahl auf einem gut validierten Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen, dem Beck Anxiety Inventory. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung des globalen Scores auf einem gut validierten Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität, dem Health-Related Quality of Life Index (KIDDIESCREEN 10). Mögliche Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der Beeinträchtigung aufgrund von Essstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung des globalen Scores auf einem gut validierten Selbstbericht zur Messung der essstörungsspezifischen Lebensqualität, der klinischen Beeinträchtigungsbewertung. Die möglichen Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 48 (höchste Beeinträchtigung).
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung der Gesamtpunktzahl auf einem gut validierten Selbstbericht zur Messung des Selbstwertgefühls, dem Fragebogen zur Rosenberg-Selbstwertskala. Die Werte liegen zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte ein besseres Selbstwertgefühl bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Gewichtsveränderung (kg) bei untergewichtigen Teilnehmern (definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) unter 18,5 oder einen entsprechenden BMI für Alter und Geschlecht haben).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Gewichtszunahme in Kilogramm. Eine höhere Gewichtszunahme bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Familienfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung der Elternbewertung der Familienfunktion, gemessen anhand der Subskalenbewertung auf einem gut validierten Fragebogen zur Selbstauskunft – dem McMaster Family Assessment Device, Subskala „General Functioning“. Die Werte auf dieser Subskala reichen von 12 bis 48, wobei höhere Werte ein schlechteres Maß an Familienfunktion bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Verändert Pflegeerfahrung und psychologische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung der Elternbewertungen zum Einfluss von Essstörungssymptomen auf die Pflegeerfahrungen, gemessen anhand einer gut validierten Selbstberichtsmaßnahme – der Eating Disorders Symptom Impact Scale. Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte eine schlechtere Auswirkung der Essstörungssymptome bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Verändert die psychische Gesundheit der Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung der Elternbewertung der psychischen Gesundheitssymptome durch eine gut validierte Selbstberichtsmaßnahme – die Hopkins-Symptom-Checkliste mit 25 Punkten. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte schlechtere psychische Symptome bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Direkte und indirekte Kosten der Gesundheitsversorgung für Patienten und Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende
Registrieren Sie Daten aus der norwegischen Datenbank zur Kontrolle und Zahlung von Gesundheitserstattungen (KUHR), dem norwegischen Patientenregister (NPR) und der Datenbank der sozialen Sicherheit.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach Behandlungsende, 12 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CogFamNorway

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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