Sammenligning af forbedret kognitiv adfærdsterapi og familiebaseret behandling for unge med en spiseforstyrrelse (CogFam)
17. december 2025 opdateret af: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital
Sammenligning af forbedret kognitiv adfærdsterapi og familiebaseret behandling for unge med en spiseforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ambulant familiebaseret behandling versus forbedret kognitiv adfærdsterapi for børn og unge med spiseforstyrrelser.
Hovedformålet er at afgøre, om forbedret kognitiv adfærdsterapi har en lignende effekt som familiebaseret behandling blandt børn og unge med spiseforstyrrelser, der modtager behandling i ambulant regi. Hovedresultatet er forbedring af spiseforstyrrelsers psykopatologi ved afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED'er) er alvorlige psykiske sygdomme, forbundet med høj sygelighed, øget dødelighed og nedsat livskvalitet. På trods af fremskridt i behandlingen er remissionsraterne beskedne. Selv i specialiserede behandlingsmiljøer, der tilbyder evidensbaserede behandlinger såsom familiebaseret behandling (FBT), er remissionsraterne omkring 50 %. Der er nye beviser for effektiviteten af forbedret kognitiv adfærdsterapi (CBT-E) for unge med ED'er. Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) har dog endnu sammenlignet disse to behandlinger.
Den nuværende undersøgelse vil sammenligne FBT, som har vist sig effektiv og i øjeblikket anbefales til unge med ED'er, og den nyere behandlingstilgang af CBT-E i en stor, national RCT. Unge patienter med alle ED'er (12-18 år), der gennemgår ambulant behandling fra otte forskellige klinikker i Norge, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Primært mål:
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ambulant familiebaseret behandling versus forbedret kognitiv adfærdsterapi til børn og unge med spiseforstyrrelser. Hovedresultatet er forbedring af spiseforstyrrelsers psykopatologi ved afslutningen af behandlingen.
Sekundære mål:
For at sammenligne vægtøgning for undervægtige patienter, ændringer i komorbid psykopatologi, herunder depression, selvværd, familiefunktion og livskvalitet ved 6- og 12-måneders opfølgning.
Potentielle moderatorer for resultatet vil blive undersøgt. Behandlingstilfredshed og erfaringer med de to forskellige behandlinger vil blive undersøgt fra patienters, forældres og klinikeres perspektiv. Data fra den norske database for kontrol og betaling af helbredsrefusioner (KUHR), det norske patientregister (NPR) og databasen for social sikring vil blive indhentet for at sammenligne de direkte og indirekte omkostninger ved brug af sundhedsydelser for de to behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Øyvind Rø, MD
- Telefonnummer: +4723016230
- E-mail: oyvind.ro@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Funderud, PhD
- Telefonnummer: +4723016230
- E-mail: ifunderu@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Liv Kleve
- Telefonnummer: +0055975000
- E-mail: liv.kleve@helse-bergen.no
-
Drammen, Norge, 30004
- Rekruttering
- Vestre Viken Health Trust
-
Kontakt:
- Hilde Widing, Psychologist
- Telefonnummer: 47 32 80 30 00
- E-mail: hilde.widing@vestreviken.no
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Øyvind Rø
- Telefonnummer: +47233016230
- E-mail: oyvind.Ro@ous-hf.no
-
Tromsø, Norge, 9019
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Vibeke Stalsberg
- Telefonnummer: +4777626000
- E-mail: Vibeke.Stalsberg@unn.no
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- St. Olav Hospital
-
Kontakt:
- Kari Skulstad Gårvik
- Telefonnummer: +4772573000
- E-mail: Kari.Skulstad.Gardvik@stolav.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Medicinsk stabil til ambulant behandling.
- Bor sammen med mindst en af deres forældre
- Mindst én af deres forældre kunne være aktivt involveret i behandlingen
- Tilstrækkelig kendskab til at læse, forstå og tale norsk
Ekskluderingskriterier:
- Undgå restriktive madindtagsforstyrrelser
- En komorbid medicinsk tilstand eller lidelse, der vides at påvirke spisning eller vægt eller påvirke mulighederne for at deltage i behandling
- Psykotiske lidelser
- Akut suicidalitet
- Stofmisbrug og/eller stofafhængighed
- Alvorlige traumatiske hændelser i familien, hvorfor behandling efter FBT eller CBT-E manual ikke anbefales
- Ustabil psykotrop medicin sidste 6 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret kognitiv adfærdsterapi til unge med en spiseforstyrrelse (CBT-E)
CBT-E angiver, at spiseproblemet tilhører den enkelte, og er designet til at opmuntre den unge, snarere end deres forælder, til at tage kontrol over problemet.
Forældre er ikke udelukket fra at deltage i behandling, men deres involvering er begrænset til at bidrage til at skabe et familiemiljø, der giver mulighed for helbredelse.
Patienter er aktivt involveret i alle faser af behandlingen, herunder beslutningen om at tage fat på vægtgenvinding og/eller overspisning og udrensning, med det formål at fremme selvledelse.
Et primært mål med CBT-E er at adressere patientens spiseforstyrrelsespsykopatologi, dvs. patienters bekymringer om form, vægt, diætbegrænsning og restriktioner og anden ekstrem vægtkontroladfærd.
Efter manualiserede CBT-E-retningslinjer, for patienter i den lavere vægt-kohorte, involverer behandlingen 40 sessioner over 9-12 måneder.
For dem i den højere vægt-kohorte involverer behandlingen 20 sessioner i løbet af 6 måneder.
|
Psykoterapi
|
|
Aktiv komparator: Familiebaseret behandling for unge med en spiseforstyrrelse (FBT)
FBT for unges spiseforstyrrelser omfatter normalt alle medlemmer af den unges nærmeste familie.
Behandlingen forløber gennem tre faser, hvor den første (-10 sessioner) hovedsageligt fokuserer på at vejlede forældrene til at støtte deres teenager i retning af vægtgendannelse (når det er relevant) og forstyrre spiseforstyrrelsesadfærd (f.eks.
overspisning og udrensning).
Den anden fase (~5-7 sessioner) fokuserer på at hjælpe forældrene med at genoprette madvalg til den unge med vægt på den unges udviklingsstadium.
Fase 3 er kort (2-3 sessioner), der fokuserer på teenagers udviklingsspørgsmål og hjælper forældrene og deres afkom med at navigere i disse opgaver i vid udstrækning uden akutte spiseforstyrrelsessymptomer.
Der tilbydes 20 behandlingssessioner over et tidsrum på cirka 6 måneder.
|
Psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen.
|
Ændring i globale score på et velvalideret semi-struktureret interview af spiseforstyrrelses holdninger og adfærd, Eating Disorder Examination - Interview.
Mulige score spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Ændring i globale og subskala-scores på et velvalideret selvrapporteringsspørgeskema over spiseforstyrrelsesholdninger og -adfærd, Eating Disorder Examination-Questionnaire. Mulige score spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning.
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i global score på et velvalideret selvrapporteringsspørgeskema om depression, Beck Depression Inventory II.
Mulige scores varierer fra 0 til 63, hvor højere score betyder værre symptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i global score på et velvalideret selvrapporteringsspørgeskema over angst, Beck Anxiety Inventory.
Mulige scores varierer fra 0 til 63, hvor højere score betyder værre symptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i global score på et velvalideret selvrapporteringsmål for livskvalitet, Health-Related Quality of Life Index (KIDDIESCREEN 10).
Mulige scores varierer fra 10 til 50, hvor højere score betyder bedre livskvalitet.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i svækkelse på grund af spisevanskeligheder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i global score på velvalideret selvrapporteringsmåling af spiseforstyrrelsesspecifik livskvalitet, Clinical Impairment assessment.
Mulige score spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 48 (højeste niveau af værdiforringelse).
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i selvværd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i global score på et velvalideret selvrapporteringsmål for selvværd, Rosenberg Self-Esteem Scale-spørgeskemaet.
Scorer spænder fra 10 til 40, hvor højere score betyder bedre selvværd.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring i vægt (kg) for undervægtige deltagere (defineret som de deltagere, der er under 18,5 Body Mass Index (BMI) (kg/m2) ved baseline eller tilsvarende BMI til alder og køn).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Vægtstigning i kilogram.
Højere vægtøgning betyder bedre resultat.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i familiens funktion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i forældrevurderinger af familiefunktion målt ved subskala-score på et velvalideret selvrapporteringsspørgeskema - McMaster Family Assessment Device, General Functioning subscale.
Scorer på denne underskala går fra 12 til 48, hvor højere score betyder dårligere familiefunktionsniveau.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændrer plejeoplevelse og psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i forældrevurderinger om indvirkningen af spiseforstyrrelsessymptomer på omsorgsoplevelser målt ved et velvalideret, selvrapporterende mål - Eating Disorders Symptom Impact Scale.
Scorer varierer fra 0 til 96, hvor højere score betyder værre virkning af spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Ændringer plejende mental sundhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændring i forældrevurderinger af mentale helbredssymptomer ved en velvalideret, selvrapporterende måling - Hopkins-symptom-tjeklisten 25 punkter.
Scorer varierer fra 1 til 4, hvor højere score betyder værre mentale helbredssymptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Direkte og indirekte omkostninger ved brug af sundhedspleje for patienter og forældre/plejere
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Registrer data fra den norske database for kontrol og betaling af sundhedsrefusion (KUHR), det norske patientregister (NPR) og databasen for social sikring.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter behandlingens afslutning, 12 måneder efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CogFamNorway
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .